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Estrategias dirigidas a la osteoporosis para prevenir fracturas recurrentes

25 de julio de 2015 actualizado por: University of Alberta

Estrategias dirigidas a la osteoporosis para prevenir fracturas recurrentes (estudio STOP#)

Una intervención de mejora de la calidad basada en la evidencia superará múltiples barreras para la mejor práctica y mejorará las tasas de diagnóstico y tratamiento efectivo para la osteoporosis en pacientes de alto riesgo. La intervención estará dirigida a los pacientes (educación y asesoramiento) y sus médicos de atención primaria (recordatorios y guías de una sola página generadas y respaldadas por líderes de opinión)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la osteoporosis conduce a una disminución de la masa ósea, fragilidad esquelética y fracturas. Las fracturas causan discapacidad, deformidad e incluso la muerte. La osteoporosis afecta a 1,4 millones de canadienses, el 25% de las mujeres y el 12% de los hombres mayores de 50 años. Las guías actuales recomiendan una prevención secundaria agresiva en pacientes con osteoporosis y una fractura, porque el riesgo de una nueva fractura es de hasta un 20 % en un año y porque el tratamiento puede reducir este riesgo en un 40-50 %. Debido a que los bisfosfonatos son seguros y eficaces en la prevención de fracturas tanto vertebrales como no vertebrales, son el tratamiento de elección. Los pacientes con fractura de muñeca son ideales para una estrategia de detección de casos y prevención secundaria ya que este es un evento centinela en la historia natural de la osteoporosis: las fracturas de muñeca son comunes y fáciles de diagnosticar, siempre presentes en la atención médica, generalmente están relacionadas con baja la masa ósea y las fracturas de muñeca tienden a ocurrir años antes que las fracturas más devastadoras de cadera o vértebras. Sin embargo, estos pacientes están infradiagnosticados e infratratados. Ocho estudios han informado que un año después de una fractura de muñeca, menos del 10-20% de los pacientes mayores de 50 años han sido evaluados o tratados por osteoporosis. Existe una brecha de atención significativa entre las mejores prácticas basadas en la evidencia y la atención habitual.

Objetivo: Mejorar la calidad de atención a pacientes con osteoporosis y fracturas de muñeca.

Hipótesis: una intervención de mejora de la calidad basada en la evidencia superará múltiples barreras para la mejor práctica y mejorará las tasas de diagnóstico y tratamiento efectivo para la osteoporosis en pacientes de alto riesgo. La intervención estará dirigida a los pacientes (educación y asesoramiento) y sus médicos de atención primaria (recordatorios y guías de una sola página generadas y respaldadas por líderes de opinión).

Objetivos Específicos: Determinar si la intervención propuesta puede:

Objetivo n.º 1: aumentar el uso de un tratamiento eficaz para la osteoporosis en pacientes con fractura de muñeca.

Objetivo n.º 2: aumentar las tasas de pruebas de densidad mineral ósea en estos pacientes.

Objetivo #3- Incrementar el conocimiento relacionado con la osteoporosis en estos pacientes.

Objetivo #4- Incrementar la satisfacción con la atención médica en estos pacientes.

Diseño del estudio: un ensayo controlado aleatorio prospectivo que compara la intervención propuesta con la atención habitual en los departamentos de emergencia y las clínicas de fracturas. Los pacientes elegibles tendrán >50 años y presentarán cualquier fractura de muñeca y no estarán tomando bisfosfonatos. El resultado primario es la proporción de pacientes que comienzan el tratamiento con bisfosfonatos dentro de los 6 meses posteriores a la fractura. Los principales resultados secundarios son comenzar cualquier tratamiento eficaz para la osteoporosis (bifosfonatos, calcitonina, raloxifeno o terapia de reemplazo hormonal) y pruebas de densidad mineral ósea dentro de los 6 meses. Habrá una verificación ciega de todos los resultados. Se espera que la intervención aumente el resultado primario (tratamiento con bisfosfonatos) en al menos un 20 % sobre las tasas de atención habitual del 10 %. Con un alfa=0.05, beta=0.90, y un 20% de pérdida de seguimiento, el tamaño de muestra mínimo requerido es de 220 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

242

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes de 50 años de edad o más con una fractura de muñeca que se presenten en los Departamentos de Emergencia o Clínicas de Fracturas en nuestros dos sitios de estudio serán elegibles para la inscripción en el estudio. Específicamente:

  1. Edad de 50 años o más,
  2. Cualquier fractura de antebrazo distal

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de dar un consentimiento informado simple,
  2. No dispuesto a participar en el estudio,
  3. Incapaz de entender, leer o conversar en inglés,
  4. Lugar de residencia fuera de Capital Health o centro de atención a largo plazo,
  5. Ya recibiendo tratamiento para la osteoporosis con un bisfosfonato,
  6. Alergia o intolerancia previamente documentada a un bisfosfonato,
  7. Actualmente inscrito en el estudio piloto u otro estudio de osteoporosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Intervención multifacética
Materiales educativos, asesoramiento, pautas basadas en líderes de opinión, recordatorios
Comparador activo: B
Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que comenzaron el tratamiento con bisfosfonatos dentro de los 6 meses posteriores a la fractura.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Atención adecuada (prueba de DMO realizada y tratamiento si la masa ósea es baja)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Prueba de densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Autoinforme de diagnóstico de osteoporosis y otros conocimientos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Satisfacción con la atención
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sumit R Majumdar, MD, MPH, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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