- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00152321
Estrategias dirigidas a la osteoporosis para prevenir fracturas recurrentes
Estrategias dirigidas a la osteoporosis para prevenir fracturas recurrentes (estudio STOP#)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la osteoporosis conduce a una disminución de la masa ósea, fragilidad esquelética y fracturas. Las fracturas causan discapacidad, deformidad e incluso la muerte. La osteoporosis afecta a 1,4 millones de canadienses, el 25% de las mujeres y el 12% de los hombres mayores de 50 años. Las guías actuales recomiendan una prevención secundaria agresiva en pacientes con osteoporosis y una fractura, porque el riesgo de una nueva fractura es de hasta un 20 % en un año y porque el tratamiento puede reducir este riesgo en un 40-50 %. Debido a que los bisfosfonatos son seguros y eficaces en la prevención de fracturas tanto vertebrales como no vertebrales, son el tratamiento de elección. Los pacientes con fractura de muñeca son ideales para una estrategia de detección de casos y prevención secundaria ya que este es un evento centinela en la historia natural de la osteoporosis: las fracturas de muñeca son comunes y fáciles de diagnosticar, siempre presentes en la atención médica, generalmente están relacionadas con baja la masa ósea y las fracturas de muñeca tienden a ocurrir años antes que las fracturas más devastadoras de cadera o vértebras. Sin embargo, estos pacientes están infradiagnosticados e infratratados. Ocho estudios han informado que un año después de una fractura de muñeca, menos del 10-20% de los pacientes mayores de 50 años han sido evaluados o tratados por osteoporosis. Existe una brecha de atención significativa entre las mejores prácticas basadas en la evidencia y la atención habitual.
Objetivo: Mejorar la calidad de atención a pacientes con osteoporosis y fracturas de muñeca.
Hipótesis: una intervención de mejora de la calidad basada en la evidencia superará múltiples barreras para la mejor práctica y mejorará las tasas de diagnóstico y tratamiento efectivo para la osteoporosis en pacientes de alto riesgo. La intervención estará dirigida a los pacientes (educación y asesoramiento) y sus médicos de atención primaria (recordatorios y guías de una sola página generadas y respaldadas por líderes de opinión).
Objetivos Específicos: Determinar si la intervención propuesta puede:
Objetivo n.º 1: aumentar el uso de un tratamiento eficaz para la osteoporosis en pacientes con fractura de muñeca.
Objetivo n.º 2: aumentar las tasas de pruebas de densidad mineral ósea en estos pacientes.
Objetivo #3- Incrementar el conocimiento relacionado con la osteoporosis en estos pacientes.
Objetivo #4- Incrementar la satisfacción con la atención médica en estos pacientes.
Diseño del estudio: un ensayo controlado aleatorio prospectivo que compara la intervención propuesta con la atención habitual en los departamentos de emergencia y las clínicas de fracturas. Los pacientes elegibles tendrán >50 años y presentarán cualquier fractura de muñeca y no estarán tomando bisfosfonatos. El resultado primario es la proporción de pacientes que comienzan el tratamiento con bisfosfonatos dentro de los 6 meses posteriores a la fractura. Los principales resultados secundarios son comenzar cualquier tratamiento eficaz para la osteoporosis (bifosfonatos, calcitonina, raloxifeno o terapia de reemplazo hormonal) y pruebas de densidad mineral ósea dentro de los 6 meses. Habrá una verificación ciega de todos los resultados. Se espera que la intervención aumente el resultado primario (tratamiento con bisfosfonatos) en al menos un 20 % sobre las tasas de atención habitual del 10 %. Con un alfa=0.05, beta=0.90, y un 20% de pérdida de seguimiento, el tamaño de muestra mínimo requerido es de 220 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes de 50 años de edad o más con una fractura de muñeca que se presenten en los Departamentos de Emergencia o Clínicas de Fracturas en nuestros dos sitios de estudio serán elegibles para la inscripción en el estudio. Específicamente:
- Edad de 50 años o más,
- Cualquier fractura de antebrazo distal
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar un consentimiento informado simple,
- No dispuesto a participar en el estudio,
- Incapaz de entender, leer o conversar en inglés,
- Lugar de residencia fuera de Capital Health o centro de atención a largo plazo,
- Ya recibiendo tratamiento para la osteoporosis con un bisfosfonato,
- Alergia o intolerancia previamente documentada a un bisfosfonato,
- Actualmente inscrito en el estudio piloto u otro estudio de osteoporosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A
Intervención multifacética
|
Materiales educativos, asesoramiento, pautas basadas en líderes de opinión, recordatorios
|
Comparador activo: B
Cuidado usual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La proporción de pacientes que comenzaron el tratamiento con bisfosfonatos dentro de los 6 meses posteriores a la fractura.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Atención adecuada (prueba de DMO realizada y tratamiento si la masa ósea es baja)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Prueba de densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Autoinforme de diagnóstico de osteoporosis y otros conocimientos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Satisfacción con la atención
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sumit R Majumdar, MD, MPH, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Majumdar SR, Johnson JA, McAlister FA, Bellerose D, Russell AS, Hanley DA, Morrish DW, Maksymowych WP, Rowe BH. Multifaceted intervention to improve diagnosis and treatment of osteoporosis in patients with recent wrist fracture: a randomized controlled trial. CMAJ. 2008 Feb 26;178(5):569-75. doi: 10.1503/cmaj.070981.
- Majumdar SR, Lier DA, Rowe BH, Russell AS, McAlister FA, Maksymowych WP, Hanley DA, Morrish DW, Johnson JA. Cost-effectiveness of a multifaceted intervention to improve quality of osteoporosis care after wrist fracture. Osteoporos Int. 2011 Jun;22(6):1799-808. doi: 10.1007/s00198-010-1412-1. Epub 2010 Sep 29.
- Majumdar SR, Johnson JA, Bellerose D, McAlister FA, Russell AS, Hanley DA, Garg S, Lier DA, Maksymowych WP, Morrish DW, Rowe BH. Nurse case-manager vs multifaceted intervention to improve quality of osteoporosis care after wrist fracture: randomized controlled pilot study. Osteoporos Int. 2011 Jan;22(1):223-30. doi: 10.1007/s00198-010-1212-7. Epub 2010 Apr 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- University of Alberta
- CIHR-MOP #62906
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