Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Long-Term, Follow-Up Study Of the Safety And Efficacy Of Levetiracetam In Children With Partial Onset Seizures

perjantai 8. helmikuuta 2013 päivittänyt: UCB Pharma

A Multi-Center, Open-Label, Long-Term, Follow-Up Study Of the Safety And Efficacy Of Levetiracetam In Children With Partial Onset Seizures.

To allow pediatric patients with partial onset seizures an opportunity to receive (as follow-up to studies N01009(NCT00105040)/N01103(NCT00175890) or by direct enrollment) open-label levetiracetam treatment, continue studying cognition and behavior in children, and continue collection of safety/efficacy data.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

255

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Brasilia
      • Campinas, Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
      • Ribeirao Preto, Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
      • Capitol Park, Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
  • Intia
      • Hyderabad, Intia
      • Lucknow, Intia
      • Mahim Mumbai, Intia
      • Mumbai, Intia
      • Pune Maharashtra, Intia
  • Italia
      • Calambrone, Italia
      • Genoa, Italia
      • Milano, Italia
      • Roma, Italia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
  • Puola
      • Gdansk, Puola
  • Ranska
      • Lille Cedex, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Strasbourg Cedex, Ranska
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Tirgu-Mures, Romania
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Erlangen, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • Jena, Saksa
      • Kiel, Saksa
    • Kork
      • Kehl, Kork, Saksa
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
      • Praha 4, Tšekin tasavalta
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
  • Venäjän federaatio
      • Kalingrad, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
      • Loxahatchee, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Pediatric patients with partial onset seizures, with 1 to 2 anti-epileptic drugs (AEDS), with participation in previous levetiracetam pediatric studies (N01009 or N01103) or direct enrollment, for whom levetiracetam treatment will be of possible benefit

Exclusion Criteria:

  • Patients on a ketogenic diet
  • Seizures too close together to accurately count
  • Pseudoseizures
  • Status epilepticus 1 month prior Visit 1
  • Current diagnosis of Lennox-Gastaut Syndrome or epilepsy secondary to a progressing cerebral disease will be excluded from the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levetirasetaami
Lääke: levetiracetam (LEV)
Per protocol oral tablets or oral solution at 10 to 30mg/kg/day bid for 48 weeks, or approximately 52 weeks should a subject choose to discontinue levetiracetam (LEV) at the end of the maintenance period.
Muut nimet:
  • Keppra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage Change (Reduction) of Partial (Type I) Seizure Frequency Per Week From Baseline Over Time During Treatment Period.
Aikaikkuna: Up-titration/Conversion Period (2-8 weeks); Maintenance Period (2-8 weeks to 40-46 weeks)
Positive changes from Baseline indicate an improvement (i.e., a reduction) in seizure frequency per week.
Up-titration/Conversion Period (2-8 weeks); Maintenance Period (2-8 weeks to 40-46 weeks)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage Change (Reduction) of Total (Type I, II, III) Seizure Frequency Per Week From Baseline Over Time During Treatment Period.
Aikaikkuna: Up-titration/Conversion Period (2-8 weeks); Maintenance Period (2-8 weeks to 40-46 weeks)
Positive changes from Baseline indicate an improvement (i.e., a reduction) in seizure frequency per week.
Up-titration/Conversion Period (2-8 weeks); Maintenance Period (2-8 weeks to 40-46 weeks)
Partial (Type I) Seizure Frequency Per Week Over Time During Treatment Period.
Aikaikkuna: Up-titration/Conversion Period (2-8 weeks); Maintenance Period (2-8 weeks to 40-46 weeks)
Up-titration/Conversion Period (2-8 weeks); Maintenance Period (2-8 weeks to 40-46 weeks)
Total (Type I, II, III) Seizure Frequency Per Week Over Time During Treatment Period.
Aikaikkuna: Up-titration/Conversion Period (2-8 weeks); Maintenance Period (2-8 weeks to 40-46 weeks)
Up-titration/Conversion Period (2-8 weeks); Maintenance Period (2-8 weeks to 40-46 weeks)
Change (Reduction) From Baseline in Partial (Type I) Seizure Frequency Per Week Over Time During Treatment Period
Aikaikkuna: Up-titration/Conversion Period (2-8 weeks); Maintenance Period (2-8 weeks to 40-46 weeks)
Positive changes from Baseline indicate an improvement (i.e., a reduction) in seizure frequency per week.
Up-titration/Conversion Period (2-8 weeks); Maintenance Period (2-8 weeks to 40-46 weeks)
Change (Reduction) From Baseline in Total (Type I, II, III) Seizure Frequency Per Week Over Time During Treatment Period
Aikaikkuna: Up-titration/Conversion Period (2-8 weeks); Maintenance Period (2-8 weeks to 40-46 weeks)
Positive changes from Baseline indicate an improvement (i.e., a reduction) in seizure frequency per week.
Up-titration/Conversion Period (2-8 weeks); Maintenance Period (2-8 weeks to 40-46 weeks)
Partial Seizure (Type I) Responder Rate (Percent) During the Up-titration/Conversion Phase and by Visit During the Maintenance Phase
Aikaikkuna: Up-titration (4 weeks); Maintenance Visits 3-4 (weeks 4-14, 6-15, or 8-16); Visits 4-5 (weeks 14-24, 15-24, or 16-24); Visits 5-6 (weeks 24-36); Visits 6-7 (weeks 36-48)

The responder rate is defined as the number of responders. A responder is a patient with a 50% or greater change (reduction) in partial seizure frequency per week.

Note: Rates were reported as percentages.
Up-titration (4 weeks); Maintenance Visits 3-4 (weeks 4-14, 6-15, or 8-16); Visits 4-5 (weeks 14-24, 15-24, or 16-24); Visits 5-6 (weeks 24-36); Visits 6-7 (weeks 36-48)
Partial Seizure (Type I) Maximum Seizure Free Interval (Percentage of Days Belonging to a Seizure Free Interval of 28 Days or More)
Aikaikkuna: Subjects with up to 24 weeks of exposure
For subjects with up to 24 weeks in the evaluation phase the denominator for each subject is their number of days in the evaluation phase.
Subjects with up to 24 weeks of exposure
Partial Seizure (Type I) Maximum Seizure Free Interval (Percentage of Days Belonging to a Seizure Free Interval of 28 Days or More)
Aikaikkuna: Subjects with greater than 24 weeks of exposure
For subjects with greater than 24 weeks in the evaluation phase the denominator for each subject is their number of days in the evaluation phase.
Subjects with greater than 24 weeks of exposure
Total Seizure (Type I, II, III) Maximum Seizure Free Interval (Percentage of Days Belonging to a Seizure Free Interval of 28 Days or More)
Aikaikkuna: Subjects with up to 24 weeks of exposure
For subjects with up to 24 weeks in the evaluation phase the denominator for each subject is their number of days in the evaluation phase.
Subjects with up to 24 weeks of exposure
Total Seizure (Type I, II, III) Maximum Seizure Free Interval (Percentage of Days Belonging to a Seizure Free Interval of 28 Days or More)
Aikaikkuna: Subjects with greater than 24 weeks of exposure
For subjects with greater than 24 weeks in the evaluation phase the denominator for each subject is their number of days in the evaluation phase.
Subjects with greater than 24 weeks of exposure
Total Seizure (Type I, II, III) Continuously Seizure Free During the Maintenance Period
Aikaikkuna: greater than or equal to 24 weeks, greater than or equal to 40 weeks

The measure description is the product limit adjusted percent of subjects seizure free starting from the beginning of the Maintenance Period.

The up-titration period is the up to 6 week period of increasing dose prior to the Maintenance Period. The Maintenance Period is the period of stable dosing, subsquent to the up-titration period, which could last from 42 to 48 weeks.
greater than or equal to 24 weeks, greater than or equal to 40 weeks
Percent of Subjects With Each Seizure Type During the Evaluation Period
Aikaikkuna: Evaluation period (48 weeks)

Type I Seizure is a partial onset Seizure (see International League Against Epilepsy definitions).

Type II Seizure is a Generalized Seizure (see International League Against Epilepsy definitions).

Type III Seizure is a Unknown Seizure Type (see International League Against Epilepsy definitions).

A subject could experience more than one seizure type.
Evaluation period (48 weeks)
Investigator Global Evaluation Scale
Aikaikkuna: End of Evaluation period (week 48 or at point of early discontinuation)
There are 7 categories, 3 for improvement (Marked improvement, Moderate improvement, Slight improvement), 3 for worsening (Slight worsening, Moderate worsening, Marked worsening), and 1 for no change (No change).
End of Evaluation period (week 48 or at point of early discontinuation)
Parent/Guardian Global Evaluation Scale
Aikaikkuna: End of Evaluation period (week 48 or at point of early discontinuation)
There are 7 categories, 3 for improvement (Marked improvement, Moderate improvement, Slight improvement), 3 for worsening (Slight worsening, Moderate worsening, Marked worsening), and 1 for no change (No change).
End of Evaluation period (week 48 or at point of early discontinuation)
Subject (>=8 Years Old) Global Evaluation Scale
Aikaikkuna: End of Evaluation period (week 48 or at point of early discontinuation)
There are 7 categories, 3 for improvement (Marked improvement, Moderate improvement, Slight improvement), 3 for worsening (Slight worsening, Moderate worsening, Marked worsening), and 1 for no change (No change).
End of Evaluation period (week 48 or at point of early discontinuation)
Leiter-R Associated Memory (AM) Memory Screen Composite Score Change From Baseline to Visit 5 (Week 24) and Visit 7 (Week 48) (4 to 16 Year Olds)
Aikaikkuna: Baseline to Visit 5 (Week 24) and Visit 7 (Week 48)
The Leiter-R AM battery has 10 subtests. The raw scores of the subtests are converted into scaled scores. Six composite scores are constructed from the 10 subtest scaled scores. The Memory Screen is one of them. It is composed of 2 subtests the Associated Pairs and Forward Memory. The sum of the Associated Pairs and Forward Memory subtest scaled scores are converted into a Memory composite score normally distributed with a mean and standard deviation of 100 (±15). Higher scores and positive changes from baseline are better. The range of the Memory Screen composite score is 44 to 155.
Baseline to Visit 5 (Week 24) and Visit 7 (Week 48)
Bayley Scale of Infant Development (BSID) II Mental Development Index Scores Classification Shift From Baseline at Visit 5 (Week 24) (1 Month to < 4 Year Olds)
Aikaikkuna: Visit 5 (Week 24)
This score is obtained from a total raw score which is the sum of a battery of individual questions. It is adjusted for a child's age, has an expected mean of 100 and standard deviation of 15, and can be categorized as: (1) Accelerated Performance (>= 115), (2) Within Normal Limits (85-114), (3) Mildly Delayed Performance (70-84), and (4) Significantly Delayed Performance (<=69). Changes from baseline are then further categorized where 'Improved' is any positive category change, 'Stable' is no category change, and 'Worsened' is any negative category change, from baseline.
Visit 5 (Week 24)
Bayley Scale of Infant Development (BSID) II Mental Development Index Scores Classification Shift From Baseline at Visit 7 (Week 48) (1 Month to < 4 Year Olds)
Aikaikkuna: Visit 7 (week 48)
This score is obtained from a total raw score which is the sum of a battery of individual questions. It is adjusted for a child's age, has an expected mean of 100 and standard deviation of 15, and can be categorized as: (1) Accelerated Performance (>= 115), (2) Within Normal Limits (85-114), (3) Mildly Delayed Performance (70-84), and (4) Significantly Delayed Performance (<=69). Changes from baseline are then further categorized where 'Improved' is any positive category change, 'Stable' is no category change, and 'Worsened' is any negative category change, from baseline.
Visit 7 (week 48)
Bayley Scale of Infant Development (BSID) II Psychomotor Development Index Scores Classification Shift From Baseline at Visit 5 (Week 24) (1 Month to < 4 Year Old)
Aikaikkuna: Visit 5 (week 24)
This score is obtained from a total raw score which is the sum of a battery of individual questions. It is adjusted for a child's age, has an expected mean of 100 and standard deviation of 15, and can be categorized as: (1) Accelerated Performance (>= 115), (2) Within Normal Limits (85-114), (3) Mildly Delayed Performance (70-84), and (4) Significantly Delayed Performance (<=69). Changes from baseline are then further categorized where 'Improved' is any positive category change, 'Stable' is no category change, and 'Worsened' is any negative category change, from baseline.
Visit 5 (week 24)
Bayley Scale of Infant Development (BSID) II Psychomotor Development Index Scores Classification Shift From Baseline at Visit 7 (Week 48) (1 Month to < 4 Year Old)
Aikaikkuna: Visit 7 (week 48)
This score is obtained from a total raw score which is the sum of a battery of individual questions. It is adjusted for a child's age, has an expected mean of 100 and standard deviation of 15, and can be categorized as: (1) Accelerated Performance (>= 115), (2) Within Normal Limits (85-114), (3) Mildly Delayed Performance (70-84), and (4) Significantly Delayed Performance (<=69). Changes from baseline are then further categorized where 'Improved' is any positive category change, 'Stable' is no category change, and 'Worsened' is any negative category change, from baseline.
Visit 7 (week 48)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N01148
  • EudraCT number:2004-000200-40

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset levetiracetam (LEV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa