Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus uudesta kemoterapia-aineesta ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Vaiheen II tutkimus ZK 219477:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi toisen linjan hoitona potilailla, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Vaiheen 2 tutkimus epotilonin ZK 219477:n tehon ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on vaiheen IIIb tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen on aiemmin julkaissut Schering AG, Saksa. Schering AG, Saksa, on nimetty uudelleen Bayer Schering Pharma AG:ksi, Saksaksi. Bayer Schering Pharma AG, Saksa on kokeilun sponsori.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
      • Berlin, Saksa, 14165
      • Bremen, Saksa, 29325
      • Ebensfeld, Saksa, 96250
      • Hamburg, Saksa, 21075
    • Baden-Württemberg
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Saksa, 74245
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Saksa, 86156
      • Gauting, Bayern, Saksa, 82131
      • Nürnberg, Bayern, Saksa, 90419
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 65929
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39130
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22927

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Vain yksi aikaisempi kemoterapia platinaa sisältävällä lääkkeellä
  • Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö hedelmällisessä iässä olevilla naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Enintään yksi aikaisempi kemoterapia edenneen taudin vuoksi
  • Aiempi osallistuminen toiseen kokeiluun viimeisen 4 viikon aikana
  • Imetys
  • Aktiiviset infektiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
16 mg/m2, 3 tunnin infuusio 3 viikon välein
Lääke: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 30 minuutin infuusio 3 viikon välein
Lääke: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 3 tunnin infuusio 3 viikon välein
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
16 mg/m2, 3 tunnin infuusio 3 viikon välein
Lääke: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 30 minuutin infuusio 3 viikon välein
Lääke: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 3 tunnin infuusio 3 viikon välein
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Lääke: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
16 mg/m2, 3 tunnin infuusio 3 viikon välein
Lääke: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 30 minuutin infuusio 3 viikon välein
Lääke: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 3 tunnin infuusio 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja määritellään potilaiden osuudella, joilla on joko CR tai PR "paras kokonaisvaste". Kasvainarviointi suoritetaan RECIST-kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: Kasvaimen arviointi (MRI tai skannaus) 2 syklin välein taudin etenemiseen asti.
Kasvaimen arviointi (MRI tai skannaus) 2 syklin välein taudin etenemiseen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tavoitteet: tutkia ZK 219477:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Jatkuvasti
Jatkuvasti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91374
  • 2005-000586-19 (EudraCT-numero)
  • 307971 (Muu tunniste: Company Internal ID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa