Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego środka chemioterapeutycznego do leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ZK 219477 jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IIIB lub IV

Badanie fazy 2 mające na celu zbadanie skuteczności i tolerancji epotilonu ZK 219477 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIb lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało wcześniej opublikowane przez Schering AG, Niemcy. Firma Schering AG, Niemcy, została przemianowana na Bayer Schering Pharma AG, Niemcy. Firma Bayer Schering Pharma AG, Niemcy jest sponsorem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
      • Berlin, Niemcy, 14165
      • Bremen, Niemcy, 29325
      • Ebensfeld, Niemcy, 96250
      • Hamburg, Niemcy, 21075
    • Baden-Württemberg
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Niemcy, 74245
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Niemcy, 86156
      • Gauting, Bayern, Niemcy, 82131
      • Nürnberg, Bayern, Niemcy, 90419
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 65929
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39130
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Tylko jedna wcześniejsza chemioterapia lekiem zawierającym platynę
  • Stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Nie więcej niż 1 poprzednia chemioterapia w zaawansowanej chorobie
  • Uprzedni udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Karmienie piersią
  • Aktywne infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
16 mg/m2, 3-godzinny wlew, co 3 tygodnie
Lek: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 30-minutowy wlew, co 3 tygodnie
Lek: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 3-godzinny wlew, co 3 tygodnie
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
16 mg/m2, 3-godzinny wlew, co 3 tygodnie
Lek: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 30-minutowy wlew, co 3 tygodnie
Lek: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 3-godzinny wlew, co 3 tygodnie
Eksperymentalny: Ramię 3
Lek: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
16 mg/m2, 3-godzinny wlew, co 3 tygodnie
Lek: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 30-minutowy wlew, co 3 tygodnie
Lek: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 3-godzinny wlew, co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędową zmienną skuteczności zdefiniowano jako odsetek pacjentów z CR lub PR jako „najlepszą ogólną odpowiedzią”. Ocenę guza przeprowadza się według kryteriów RECIST.
Ramy czasowe: Ocena guza (MRI lub skan) co 2 cykle, aż do progresji choroby.
Ocena guza (MRI lub skan) co 2 cykle, aż do progresji choroby.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cele drugorzędne: zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji ZK 219477
Ramy czasowe: Bez przerwy
Bez przerwy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91374
  • 2005-000586-19 (Numer EudraCT)
  • 307971 (Inny identyfikator: Company Internal ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Płuco Niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj