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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di un nuovo agente chemioterapico per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule

2 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di ZK 219477 come terapia di seconda linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV (NSCLC)

Studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'epotilone ZK 219477 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIb o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania. Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer Schering Pharma AG, Germania.Bayer Schering Pharma AG, Germania è lo sponsor della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
      • Berlin, Germania, 14165
      • Bremen, Germania, 29325
      • Ebensfeld, Germania, 96250
      • Hamburg, Germania, 21075
    • Baden-Württemberg
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Germania, 74245
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Germania, 86156
      • Gauting, Bayern, Germania, 82131
      • Nürnberg, Bayern, Germania, 90419
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 65929
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39130
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Solo una precedente chemioterapia con un farmaco contenente platino
  • Uso di metodi di controllo delle nascite altamente efficaci nelle donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Non più di 1 precedente chemioterapia per malattia avanzata
  • Precedente partecipazione a un altro studio nelle ultime 4 settimane
  • Allattamento al seno
  • Infezioni attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
16 mg/m2, infusione di 3 ore, ogni 3 settimane
Droga: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, infusione di 30 minuti, ogni 3 settimane
Droga: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, infusione di 3 ore, ogni 3 settimane
Sperimentale: Braccio 2
Droga: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
16 mg/m2, infusione di 3 ore, ogni 3 settimane
Droga: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, infusione di 30 minuti, ogni 3 settimane
Droga: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, infusione di 3 ore, ogni 3 settimane
Sperimentale: Braccio 3
Droga: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
16 mg/m2, infusione di 3 ore, ogni 3 settimane
Droga: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, infusione di 30 minuti, ogni 3 settimane
Droga: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, infusione di 3 ore, ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variabile primaria di efficacia è definita come percentuale di pazienti con CR o PR come "migliore risposta globale". La valutazione del tumore viene eseguita secondo i criteri RECIST.
Lasso di tempo: Valutazione del tumore (MRI o scansione) ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia.
Valutazione del tumore (MRI o scansione) ogni 2 cicli fino alla progressione della malattia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Obiettivi secondari: studiare la sicurezza e la tollerabilità di ZK 219477
Lasso di tempo: Continuamente
Continuamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91374
  • 2005-000586-19 (Numero EudraCT)
  • 307971 (Altro identificatore: Company Internal ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)

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