Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti nového chemoterapeutického činidla k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic

2. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

Studie fáze II pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti ZK 219477 jako terapie druhé linie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIB nebo stádiu IV (NSCLC)

Studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti a snášenlivosti epotilonu ZK 219477 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIb nebo stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studii již dříve zveřejnila společnost Schering AG, Německo. Společnost Schering AG, Německo byla přejmenována na Bayer Schering Pharma AG, Německo. Sponzorem studie je společnost Bayer Schering Pharma AG, Německo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
      • Berlin, Německo, 14165
      • Bremen, Německo, 29325
      • Ebensfeld, Německo, 96250
      • Hamburg, Německo, 21075
    • Baden-Württemberg
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Německo, 74245
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Německo, 86156
      • Gauting, Bayern, Německo, 82131
      • Nürnberg, Bayern, Německo, 90419
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 65929
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39130
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemalobuněčný karcinom plic
  • Pouze jedna předchozí chemoterapie s lékem obsahujícím platinu
  • Použití vysoce účinných metod antikoncepce u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Ne více než 1 předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění
  • Předchozí účast v jiné studii během posledních 4 týdnů
  • Kojení
  • Aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
16 mg/m2, 3hodinová infuze, každé 3 týdny
Lék: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 30minutová infuze, každé 3 týdny
Lék: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 3hodinová infuze, každé 3 týdny
Experimentální: Rameno 2
Lék: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
16 mg/m2, 3hodinová infuze, každé 3 týdny
Lék: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 30minutová infuze, každé 3 týdny
Lék: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 3hodinová infuze, každé 3 týdny
Experimentální: Rameno 3
Lék: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
16 mg/m2, 3hodinová infuze, každé 3 týdny
Lék: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 30minutová infuze, každé 3 týdny
Lék: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 3hodinová infuze, každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární proměnná účinnosti je definována jako podíl pacientů s CR nebo PR jako „nejlepší celková odpověď“. Hodnocení nádoru se provádí podle kritérií RECIST.
Časové okno: Hodnocení nádoru (MRI nebo sken) každé 2 cykly až do progrese onemocnění.
Hodnocení nádoru (MRI nebo sken) každé 2 cykly až do progrese onemocnění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární cíle: prozkoumat bezpečnost a snášenlivost ZK 219477
Časové okno: Nepřetržitě
Nepřetržitě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91374
  • 2005-000586-19 (Číslo EudraCT)
  • 307971 (Jiný identifikátor: Company Internal ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit