Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gadobutroli versus gadopentetaattidimeglumiini tai gadobenaattidimegliumiini ennen DCE-MRI:tä diagnosoitaessa potilaita, joilla on multippeliskleroosi, asteen II-IV gliooma tai aivometastaasit

keskiviikko 22. maaliskuuta 2017 päivittänyt: University of Southern California

Dynaaminen kontrasti tehostettu vakaan tilan T1-painotettu perfuusio-MRI (DCE MRI): kallonsisäisten leesioiden karakterisointi

Tässä kliinisessä pilottitutkimuksessa verrataan gadobutrolia tavanomaisiin hoitovarjoaineisiin, gadopentetaattidimeglumiiniin tai gadobenaattidimeglumiiniin ennen dynaamista kontrastitehoste (DCE) -magneettikuvausta (MRI) diagnosoitaessa potilaita, joilla on multippeliskleroosi, asteen II-IV gliooma tai kasvaimet, jotka ovat levinneet aivoihin. Gadobutroli on eräänlainen varjoaine, joka voi lisätä DCE-MRI-herkkyyttä kasvainten tai muiden keskushermoston sairauksien havaitsemiseksi. Vielä ei tiedetä, onko gadobutroli tehokkaampi kuin tavalliset hoitovarjoaineet ennen DCE-MRI:tä diagnosoitaessa potilaita, joilla on multippeliskleroosi, asteen II-IV gliooma tai aivoihin levinneet kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, onko Gadavist® (gadobutroli) yhdenmukainen Magnevistin® (gadopentetaattidimeglumiini) tai Multihancen (gadobenaattidimeglumiini) kanssa glioomien leikkausta edeltävässä luokittelussa käyttämällä DCE MRI:tä.

II. Sen määrittämiseksi, onko Gadavis® yhdenmukainen Magnevistin® tai Multihancen kanssa primaarisen syövän aivometastaasien määrän tunnistamisessa muualla kehossa käyttämällä T1-painotettua kontrastinjälkeistä MRI:tä.

III. Sen määrittämiseksi, onko Gadavis® yhteensopiva Magnevistin® tai Multihancen kanssa multippeliskleroosin (MS) plakkien tunnistamisessa käyttämällä T1-painotettua kontrastinjälkeistä MRI:tä.

IV. Sen määrittämiseksi, tuottaako Gadavist® samanlaisia ​​MS-leesioiden MR-perfuusio-/läpäisevyysarvoja kuin Magnevist® tai Multihance.

V. Kuvaava analyysi Gadavistin® ja Magnevis®- tai Multihance-luokitusmallien esittämiseksi terapeuttisen nekroosin erottamisessa toistuvasta kasvaimesta glioomissa käyttämällä DCE MRI:tä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat tavanomaista hoitoa gadopentetaattidimeglumiinia suonensisäisesti (IV) kahdesti 5 minuutin sisällä tai gadobenaattidimegluminaattia IV kahdesti 5 minuutin sisällä, minkä jälkeen heille suoritetaan DCE-MRI päivänä 1. Potilaat saavat myös gadobutrolia IV kahdesti 5 minuutin sisällä ja sitten heille tehdään DCE-MRI noin 30 minuutin ajan päivänä 3, 4, 5, 6 tai 7.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 7 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu multippeliskleroosin diagnoosi, tunnettu tai epäilty gliooman diagnoosi tai tiedossa oleva tai epäilty aivometastaasin diagnoosi
  • Suunniteltu tai määrättävä seuranta MRI sairaudensa hoitostandardin mukaan
  • Pienin sallittu aikaväli aikaisemmista hoidoista on 6 viikkoa kallonsisäisessä leikkauksessa
  • Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl)
  • Tutkittavan on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti epävakaa
  • Munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus [GFR] < 60 ml/min/1,73 m^2) tai aiempi nefrogeeninen systeeminen fibroosi (NSF)
  • Sydämentahdistin
  • Vakava samanaikainen infektio, sairaus tai sairaus
  • Kohteet, joilla on mikä tahansa kirurginen klipsi, ulkoinen pidike tai mikä tahansa muu ferromagneettinen laite, joka on vasta-aiheinen magneettikuvauksessa
  • Kohde on klaustrofobinen eikä voi osallistua magneettikuvaukseen
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa muu ehto, joka vaarantaisi skannauksen kohtuullisella turvallisuudella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (Magnevist/Multihance, Gadavist, DCE-MRI)
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa gadopentetate dimeglumine IV kahdesti 5 minuutin sisällä tai gadobenaattidimegluminaatti IV kahdesti 5 minuutin sisällä ja sitten heille suoritetaan DCE-MRI päivänä 1. Potilaat saavat myös gadobutrolia IV kahdesti 5 minuutin sisällä ja sitten heille tehdään DCE-MRI noin 30 minuutin ajan päivänä 3, 4, 5, 6 tai 7.
Lääke: Gadobutroli
Koska IV
Muut nimet:
  • BAY86-4875
  • Gadograf
  • Gadovist
  • Protovis
  • ZK 135079
Menettely: Dynaaminen kontrastitehostettu magneettikuvaus
Suorita DCE-MRI
Muut nimet:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAAMINEN KONTRASTI PARANTETTU MRI
Lääke: Gadobenaattidimegluminaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Gd-BOPTA
  • MultiHance
Säteily: Gadopentetaattidimeglumiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Gd-DTPA
  • Gadolinium DTPA
  • Magnevist
  • Meglumiini Gadopentetaatti
  • SH L 451 A
  • ZK 93035

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopimus Magnevistin® tai Multihancen ja Gadavistin® käytöstä gliooman luokituksessa
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Painotettua Kappa-analyysiä käytetään Magnevistin® tai Multihancen ja Gadavistin® käytön yhteensopivuuden tutkimiseen gliooman luokituksessa.
Jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Meng Law, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0S-11-6 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-01852 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • D1 2010-10
  • HS-11-00363

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Gadobutroli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa