Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu 2. vaiheen kemoterapiaa edeltävä tutkimus Leukiini vs. Leukiini-deksametasoni yhdistelmänä Gemzarin ja 5-FU:n kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä

tiistai 16. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University of Kentucky

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus esikemoterapiasta leukiini vs. leukiini-deksametasoni yhdistelmänä gemsitabiinin ja 5-fluorourasiilin (5-FU) kanssa potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä (RCC)

-Yleinen tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut RCC. Potilaat saavat kemoterapiaa gemsitabiinilla ja 5-FU:lla. Ennen kutakin kemoterapiaa potilas saa yhdistelmän pelkästä leukiinista (tutkimuskohortti 1) tai leukiini-deksametasonista (tutkimuskohortti 2).

-Kemoterapia: gemsitabiini 1,0 g/m2 laskimoon (infuusiona laskimoon) 30 minuutin aikana päivinä 7 ja 21, foliinihappo 200 mg/m2 päivinä 7-8 ja 21-22, sitten 5-FU 400 mg/m2 suonensisäisesti (infuusiona laskimoon) 30 minuutin ajan, minkä jälkeen 5-FU 600 mg/m2 laskimoon (infuusiona laskimoon) 24 tunnin ajan.

•Tutki huumeita:

  • Kohortti 1, leukiini, 250 ug/m2 päivittäin (8 aamulla) ihonalaisesti (ihon alle) päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 15, 16, 17, 18 ja 19;
  • Kohortti 2, leukiini, 250 ug/m2 päivittäin (8.00) ihonalaisesti (ihon alle) päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 15, 16, 17, 18 ja 19 ja deksametasoni 12 mg 12 tunnin välein (klo 8 ja 20) suullisesti (suun kautta) päivinä 3, 4, 5, 6, 7, 17, 18, 19, 20 ja 21.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUSSYNOPSIS

Tavoitteet:

Ensisijainen:

  1. Määritä vasteprosentti ja kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä (RCC), jotka saavat esihoitoa Leukiinideksametasonilla vs. Leukiini yksinään yhdessä gemsitabiini-5-FU:n kanssa.
  2. Selvitä, onko esihoito Leukiini-deksametasoni-yhdistelmällä tehokkaampi kuin pelkkä Leukine-hoito vähentämään gemsitabiini-5-FU:n hematopoieettista ja ei-hematopoieettista toksisuutta potilailla, joilla on metastaattinen RCC.

Toissijainen:

  1. Selvitä Leukiini-deksametasoni vs. Leukiini yksinään yhdistelmän vaikutukset perifeerisen veren dendriittisolujen lukumäärään ja toimintaan sekä sytokiinitasoihin, kun sitä annetaan ennen gemsitabiini-5-FU:ta potilailla, joilla on metastaattinen RCC.
  2. Selvitä elämänlaatu ja hoidon toksisuus potilailla, joilla on metastasoitunut RCC ja jotka saavat esihoitoa Leukine-deksametasonilla vs. Leukine yksin yhdessä gemsitabiini-5-FU:n kanssa.
  3. Määritä molemmissa hoitoryhmissä annetun annoksen intensiteetti.

Opintosuunnitelma:

  • Kokonaistutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut RCC. Potilaat saavat kemoterapiaa gemsitabiini-5-FU:lla. Potilaat saavat ennen jokaista kemoterapiaa pelkän leukiinin (kohortti 1) tai leukiini-deksametasonin (kohortti 2) yhdistelmän.
  • Potilaiden kelpoisuus: a) aiemmin kemoterapiaa saaneet potilaat, joilla on biopsia todistettu RCC, b) PS (ECOG), 0, 1 tai 2, c) mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä, d) aikaisempi immunoterapia ja antiangiogeeninen hoito on sallittua, e) riittävä luuydin, munuaisten ja maksan toiminta AGC:n mukaan > 1500 ja PLC > 100 000 mm3 ja seerumin kreatiniini ja bilirubiini < 1,5 mg/dl.
  • Kemoterapia: Kohortit 1 ja 2: Päivät 7 ja 21: gemsitabiini 1,0 g/m2 suonensisäisesti 30 minuutin aikana; Päivät 7-8 ja 21-22: Foliinihappo 200 mg/m2, sitten 5-FU 400 mg/m2, laskimoon 30 minuutin ajan ja sen jälkeen 5-FU 600 mg/m2 laskimoon 24 tunnin aikana.

  • Tutkimuslääkkeet:

    • Kohortti 1, leukiini, 250 ug/m2 päivittäin (8 aamulla) ihonalaisesti päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 15, 16, 17, 18 ja 19;
    • Kohortti 2, leukiini, 250 ug/m2 päivittäin (8.00) ihonalaisesti päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja 15, 16, 17, 18 ja 19 ja deksametasoni 12 mg 12 tunnin välein (klo 8 ja 20) ) suullisesti 3, 4, 5, 6, 7, 17, 18, 19, 20 ja 21.
  • Arvioinnit tämän kokeen aikana: Lähtötilanne: historia ja fyysinen tutkimus elintoimintojen/painon kanssa, suorituskyvyn arvio (PS), rintakehän, vatsan ja lantion CAT-skannaukset, EKG, CBC/differentiaali, virtsaanalyysi, täydellinen biokemiallinen profiili (CMP) (12) osa) ja elämänlaadun arviointi. Ennen kutakin kurssia: välihistoria, fyysinen tarkastus elintoimintojen/painon kanssa, kaikkien toksisuuksien luokitus ja PS:n, CMP:n ja CBC/differentiaalin arviointi. Ennen kurssia 3, 5 ja sen jälkeen (joka toinen kurssi): CAT-skannaukset rinnasta, vatsasta ja lantiosta, kasvainvaste ja elämänlaadun arviointi. Joka viikko opintojen aloittamisen jälkeen (eli päivä 1, kurssi 1): CBC/differentiaali, x 3 (maanantai keskiviikko ja perjantai). Biologiset tutkimukset, joihin sisältyy dendriittisolujen lukumäärän ja toiminnan arviointi (20 ml verta), 1. ja 7. kurssin 1. päivä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava histologisesti todistettu metastaattinen RCC. Potilailla voi olla joko uusiutuva tai primaarinen vaihe IV tai alueellisesti edennyt tauti, jota ei voida leikata.
  2. Aiempi leikkaus (nefrektomia), immunoterapia IL-2:lla, IFN-a:lla tai muilla sytokiineilla ja antiangiogeeninen hoito ovat sallittuja, mutta kaiken hoidon on oltava päättynyt neljä viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  3. Aikaisempi sädehoito on sallittu, jos se on saatettu päätökseen vähintään neljä viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja hoitoa annettiin < 25 %:lle luuytimestä.
  4. Potilaiden on oltava yli 18-vuotiaita (Kentuckyn osavaltion vaatima ikäraja). Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kohtuullisen ajan sen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  5. Potilailla tulee olla ECOG PS 0,1 tai 2.
  6. Potilailla on oltava vähintään yksi kohdeleesio RECIST-kriteerien mukaan. Luumetastaasit, leptomeningeaalinen sairaus, askites, keuhkopussin tai perikardiaaliset effuusiot, lymfangiittien leviäminen tai kystiset leesiot eivät ole hyväksyttäviä kohdevaurioina.
  7. Potilaiden odotettavissa olevan eloonjäämisajan on oltava vähintään neljä kuukautta.
  8. Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti: leukosyytit > 3 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 500/mm3, hemoglobiini > 8,0 g/dl, verihiutaleet > 100 000/mm3, kokonaisbilirubiini ja seerumin kreatiniini on < 1,5 mg /dl. Maksan transaminaasiarvot (SGOT ja/tai SGPT) voivat olla enintään 2,5 normaalin ylärajan (ULN), jos alkalinen fosfataasi on < ULN, tai alkalinen fosfataasi voi olla jopa 4 ULN, jos transaminaasit ovat < ULN.
  9. Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Potilaalla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, tämän kuitenkaan rajoittamatta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiemmin ollut syöpä, suljetaan pois, elleivät he ole saaneet parantavaa hoitoa yli 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa tai jos heillä on jokin seuraavista: in situ karsinooma (mikä tahansa sijainti), tyvisolusyöpä tai ei-metastaattinen levyepiteelisyöpä iho.
  2. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon tai hoitamaton sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat tutkimattomia kortikosteroideja mistä tahansa syystä, suljetaan pois.
  4. Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle 5-FU:n ja gemsitabiinin teratogeenisen potentiaalin vuoksi. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän) käytöstä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Myös imettävät naiset eivät sisälly. Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi.
  5. Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
  6. Perifeerisen neuropatian on oltava ≤ astetta 1.
  7. Potilaat, joilla on ollut hallitsemattomia kohtauksia, keskushermoston häiriöitä tai psykiatrista vammaa, jonka tutkija on arvioinut riittävän merkittäviksi estääkseen tietoisen suostumuksen tai jotka häiritsevät suun kautta otettavan lääkkeen ottamista, suljetaan pois.
  8. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai täydellinen toipuminen suuresta leikkauksesta.
  9. Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  10. Ruoansulatuskanavan ylemmän fyysisen eheyden puute tai henkilöt, joilla on imeytymishäiriö tai kyvyttömyys niellä tabletteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
% tutkittavista, joilla on CR tai PR arvioitu kurssin 2 jälkeen ja joka toinen kurssi käyttäen RECISTiä molemmissa kohortteissa
Eloonjääminen (arvioitu kuolemaan asti)
QOL (arvostetaan kurssien 3 ja 5 jälkeen ja sitten jokaisen toisen kurssin jälkeen)
% koehenkilöistä, joilla on >/= asteen 3 hematopoieettinen ja ei-hematopoieettinen toksisuus (arvioitu 3/viikko hoidon aikana ja jatketaan, kunnes määrät palautuvat)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Päivät <AGC 500 & trombosyytti (PLC) < 20 000 mm3, kuumeisen neutropenian sairaalapäivien lukumäärä, verensiirtojen, verenvuotojen ja avohoidon antibioottipäivien # määrä (arvioituna 3/viikko hoidon aikana, sitten kunnes määrät paranevat)
Perifeerisen veren dendriittisolujen määrä ja toiminta, sytokiinien plasmatasot, mukaan lukien VEGF ja TNF-alfa (suoritettu hoitopäivinä 1 ja 7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kentucky

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John Rinehart, MD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-GU-51-B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa