Gerandomiseerde fase 2-studie van pre-chemotherapie Leukine vs. Leukine-Dexamethason in combinatie met Gemzar & 5-FU bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten histologisch bewezen, gemetastaseerde RCC hebben. Patiënten kunnen recidiverende of primaire stadium IV of niet-reseceerbare regionaal gevorderde ziekte hebben.
2. Eerdere chirurgie (nefrectomie), immunotherapie met IL-2, IFN-a of andere cytokines en anti-angiogene therapie zijn toegestaan, maar alle therapieën moeten vier weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek zijn voltooid.
3. Eerdere bestralingstherapie is toegestaan ​​als deze ten minste vier weken voorafgaand aan het begin van de studie is afgerond en de therapie is toegediend aan < 25% van het beenmerg.
4. Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar (leeftijdsgrens vereist door de staat Kentucky). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende een redelijke periode daarna. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
5. Patiënten moeten ECOG PS 0,1 of 2 hebben.
6. Patiënten moeten volgens de RECIST-criteria ten minste één doellaesie hebben. Botmetastasen, leptomeningeale ziekte, ascites, pleurale of pericardiale effusies, lymfangitische verspreiding of cystische laesies zijn niet aanvaardbaar als doellaesies.
7. Patiënten moeten een verwachte overleving van ten minste vier maanden hebben.
8. Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals als volgt gedefinieerd: leukocyten >3.000/mm3, absoluut aantal neutrofielen >1.500/mm3, hemoglobine >8,0 g/dl, bloedplaatjes >100.000/mm3, totaal bilirubine en serumcreatinine moeten <1,5 mg zijn /dl. Levertransaminasen (SGOT en/of SGPT) kunnen tot 2,5 institutionele bovengrens van normaal (ULN) zijn als alkalische fosfatase <ULN is of alkalische fosfatase kan tot 4 ULN zijn als transaminasen <ULN zijn.
9. Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen. Patiënten hebben het recht om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek, zonder vooroordelen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker worden uitgesloten, tenzij ze een curatieve behandeling hebben ondergaan >5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie of een van de volgende symptomen hebben: in situ carcinoom (elke locatie), basaalcelcarcinoom of niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid.
2. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde of onbehandelde hartritmestoornissen, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
3. Patiënten die om welke reden dan ook niet-studiecorticosteroïden nodig hebben, worden uitgesloten.
4. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie vanwege het teratogene potentieel van 5-FU en gemcitabine. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen. Ook vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd.
5. Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen.
6. Perifere neuropathie moet ≤ graad 1 zijn.
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde toevallen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische handicap die door de onderzoeker als significant genoeg worden beschouwd om geïnformeerde toestemming uit te sluiten of de therapietrouw voor orale inname van geneesmiddelen te verstoren, worden uitgesloten.
8. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of uitblijven van volledig herstel van een grote operatie.
9. Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling.
10. Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of mensen met het malabsorptiesyndroom of het onvermogen om tabletten door te slikken.