Véletlenszerű 2. fázisú kemoterápia előtti próba Leukin kontra Leukin-Dexametazon Gemzar és 5-FU kombinációban áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek szövettanilag igazolt, metasztatikus RCC-vel kell rendelkezniük. A betegek recidiváló vagy primer IV. stádiumú vagy nem reszekálható, regionálisan előrehaladott betegségben szenvedhetnek.
2. Korábbi műtétek (veseeltávolítás), IL-2-vel, IFN-a-val vagy más citokinekkel végzett immunterápia és anti-angiogén terápia megengedett, de minden terápiát négy héttel a vizsgálatba való belépés előtt be kell fejezni.
3. Korábbi sugárterápia megengedett, ha azt legalább négy héttel a vizsgálatba való belépés előtt befejezték, és a terápiát a csontvelő < 25%-ának adták.
4. A betegeknek 18 év felettieknek kell lenniük (Kentucky állam által előírt korhatár). A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és hajlandónak kell lenniük arra, hogy hozzájáruljanak a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásához a kezelés alatt és azt követően ésszerű ideig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
5. A betegeknek rendelkezniük kell ECOG PS 0, 1 vagy 2 értékkel.
6. A betegeknek legalább egy céllézióval kell rendelkezniük a RECIST kritériumok szerint. Csontmetasztázisok, leptomeningealis betegség, ascites, pleurális vagy pericardialis folyadékgyülem, lymphangiticus terjedés vagy cisztás elváltozások nem fogadhatók el céllézióként.
7. A betegek várható túlélése legalább négy hónap.
8. A betegeknek megfelelő szervi és csontvelői funkcióval kell rendelkezniük az alábbiak szerint: leukociták >3000/mm3, abszolút neutrofilszám >1500/mm3, hemoglobin >8.0g/dl, vérlemezkék >100.000/mm3, összbilirubin és szérum kreatinin <1.5 mg /dl. A májtranszaminázok (SGOT és/vagy SGPT) a normál felső határa (ULN) legfeljebb 2,5 értékű lehet, ha az alkalikus foszfatáz értéke < ULN, vagy az alkalikus foszfatáz értéke legfeljebb 4 lehet, ha a transzaminázok értéke < ULN.
9. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot. A betegeknek joguk van bármikor, sérelme nélkül kilépni a vizsgálatból.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknek anamnézisében daganatos megbetegedések szerepelnek, kizárásra kerülnek, kivéve, ha több mint 5 évvel a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőzően végeztek gyógyító kezelést, vagy ha a következők egyike van: in situ karcinóma (bármilyen helyen), bazálissejtes karcinóma vagy nem áttétes laphámsejtes karcinóma a bőr.
2. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a kontrollálatlan vagy kezeletlen szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
3. Azok a betegek, akiknek bármilyen okból nem tanulmányozott kortikoszteroidra van szükségük, kizárásra kerültek.
4. A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból az 5-FU és a gemcitabin teratogén potenciálja miatt. A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. A szoptató nők szintén kizártak. A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapja amenorrhoiásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek.
5. A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.
6. A perifériás neuropátiának ≤ 1-es fokozatúnak kell lennie.
7. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében ellenőrizetlen görcsrohamok, központi idegrendszeri rendellenességek vagy pszichiátriai fogyatékosság szerepel, a vizsgáló szerint elég jelentős ahhoz, hogy kizárják a tájékozott beleegyezést vagy az orális gyógyszerbevitelhez való megfelelést zavarják.
8. Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, vagy a nagy műtét utáni teljes felépülés hiánya.
9. Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
10. A felső gyomor-bél traktus fizikai integritásának hiánya vagy azok, akik felszívódási zavarban szenvednek, vagy nem képesek lenyelni a tablettákat.