Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące stosowania leukiny przed chemioterapią w porównaniu z leukiną-deksametazonem w skojarzeniu z lekiem Gemzar i 5-FU u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

16 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University of Kentucky

Randomizowane badanie fazy II dotyczące stosowania leukiny przed chemioterapią w porównaniu z leukina-deksametazonem w skojarzeniu z gemcytabiną i 5-fluorouracylem (5-FU) u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (RCC)

-Ogólny projekt badania: Randomizowane badanie II fazy z udziałem pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami Pacjenci otrzymają chemioterapię z gemcytabiną i 5-FU. Przed każdą chemioterapią pacjent otrzyma kombinację samej leukiny (kohorta badawcza 1) lub leukiny z deksametazonem (kohorta badawcza 2).

- Chemioterapia: gemcytabina 1,0 g/m2 dożylnie (wlew dożylny) przez 30 minut w dniach 7 i 21, kwas foliowy 200 mg/m2 w dniach 7-8 i 21-22, następnie 5-FU 400 mg/m2 dożylnie (wlew dożylny) przez 30 minut, a następnie 5-FU 600 mg/m2 dożylnie (wlew dożylny) w ciągu 24 godzin.

• Badane leki:

  • Kohorta 1, Leukina, 250 ug/m2 dziennie (8 rano) podskórnie (pod skórę) w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 15, 16, 17, 18 i 19;
  • Kohorta 2, leukina, 250 ug/m2 dziennie (8 rano) podskórnie (pod skórę) w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 15, 16, 17, 18 i 19 oraz deksametazon 12 mg co 12 godzin (8:00 i 20:00) doustnie (doustnie) w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 17, 18, 19, 20 i 21.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

STRESZCZENIE STUDIUM

Cele:

Podstawowy:

  1. Określ odsetek odpowiedzi i całkowite przeżycie u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) otrzymujących wstępne leczenie leukina-deksametazonem w porównaniu z samą leukiną w połączeniu z gemcytabiną-5-FU.
  2. Określić, czy leczenie wstępne połączeniem leukiny-deksametazonu jest skuteczniejsze niż leczenie wstępne samą leukiną w zmniejszaniu hematopoetycznej i niehematopoetycznej toksyczności gemcytabiny-5-FU u pacjentów z przerzutowym RCC.

Wtórny:

  1. Określić wpływ kombinacji leukiny-deksametazonu w porównaniu z samą leukiną na liczbę i funkcję komórek dendrytycznych krwi obwodowej oraz poziom cytokin po podaniu przed gemcytabiną-5-FU pacjentom z przerzutowym RCC.
  2. Ocena jakości życia i toksyczności leczenia pacjentów z RCC z przerzutami otrzymujących leczenie wstępne leukiną-deksametazonem w porównaniu z samą leukiną w skojarzeniu z gemcytabiną-5-FU.
  3. Określ intensywność dawki podawanej w obu leczonych grupach.

Projekt badania:

  • Ogólny projekt badania: Randomizowane badanie fazy II z udziałem pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami. Pacjenci otrzymają chemioterapię z użyciem gemcytabiny-5-FU. Pacjenci otrzymają przed każdą chemioterapią kombinację samej leukiny (kohorta 1) lub leukiny z deksametazonem (kohorta 2).
  • Kwalifikacja pacjentów: a) pacjenci nieleczeni chemioterapią z RCC potwierdzonym biopsją, b) PS (ECOG), 0, 1 lub 2, c) mierzalna choroba według kryteriów RECIST, d) dozwolona jest wcześniejsza immunoterapia i terapia antyangiogenna, e) odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby określona przez AGC > 1500 i PLC > 100 000 mm3 oraz stężenie kreatyniny i bilirubiny w surowicy < 1,5 mg/dl.
  • Chemioterapia: Kohorty 1 i 2: Dni 7 i 21: gemcytabina 1,0 g/m2 dożylnie przez 30 minut; Dni 7-8 i 21-22: Kwas foliowy 200 mg/m2 pc., następnie 5-FU 400 mg/m2 pc. dożylnie przez 30 minut, a następnie 5-FU 600 mg/m2 pc. dożylnie przez 24 godziny.

  • Badane leki:

    • Kohorta 1, Leukina, 250 ug/m2 dziennie (8 rano) podskórnie w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 15, 16, 17, 18 i 19;
    • Kohorta 2, Leukina, 250 ug/m2 dziennie (8 rano) podskórnie w dniach 1, 2, 3, 4,5 i 15, 16, 17, 18 i 19 oraz deksametazon 12 mg co 12 godzin (8 rano i 20 wieczorem) ) doustnie w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 17, 18, 19, 20 i 21.
  • Oceny podczas tego badania: Wyjściowe: wywiad i badanie przedmiotowe z objawami życiowymi/wagą, ocena stanu sprawności (PS), tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy, EKG, CBC/różnicowanie, analiza moczu, pełny profil biochemiczny (CMP) (12 komponent) i ocena jakości życia. Przed każdym kursem: wywiad tymczasowy, badanie fizykalne z objawami życiowymi/wagą, ocena wszystkich toksyczności oraz oszacowanie PS, CMP i CBC/rozróżnienie. Przed kursem 3, 5 i później (co drugi kurs): tomografia komputerowa klatki piersiowej, brzucha i miednicy, reakcja guza i ocena jakości życia. Co tydzień po rozpoczęciu nauki (tj. dzień 1, kurs 1): CBC/różnicowy, x 3 (poniedziałek środa i piątek). Badania biologiczne obejmujące ocenę liczby i funkcji komórek dendrytycznych (20 ml krwi), dzień 1 i 7 oczywiście 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie, przerzutowy RCC. Pacjenci mogą mieć nawracającą lub pierwotną chorobę w stadium IV lub nieoperacyjną regionalnie zaawansowaną chorobę.
  2. Dozwolona jest wcześniejsza operacja (nefrektomia), immunoterapia IL-2, IFN-a lub innymi cytokinami oraz terapia antyangiogenna, ale cała terapia musi zostać zakończona cztery tygodnie przed włączeniem do tego badania.
  3. Wcześniejsza radioterapia jest dozwolona, ​​jeśli została zakończona co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem do badania, a terapia została zastosowana do < 25% szpiku kostnego.
  4. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat (limit wiekowy wymagany przez stan Kentucky). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez rozsądny okres po jego zakończeniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  5. Pacjenci muszą mieć ECOG PS 0,1 lub 2.
  6. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę docelową zgodnie z kryteriami RECIST. Przerzuty do kości, choroba opon mózgowo-rdzeniowych, wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub osierdziowy, rozprzestrzenianie się zapalenia naczyń chłonnych lub zmiany torbielowate nie są dopuszczalne jako zmiany docelowe.
  7. Pacjenci muszą mieć oczekiwany czas przeżycia wynoszący co najmniej cztery miesiące.
  8. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, określoną następująco: leukocyty >3000/mm3, bezwzględna liczba neutrofilów >1500/mm3, hemoglobina >8,0 g/dl, płytki krwi >100 000/mm3, bilirubina całkowita i kreatynina w surowicy muszą być <1,5 mg /dl. Stężenie aminotransferaz wątrobowych (SGOT i/lub SGPT) może wynosić do 2,5 górnej granicy normy (GGN), jeśli aktywność fosfatazy alkalicznej jest <GGN, a aktywność fosfatazy alkalicznej może wynosić do 4 GGN, jeśli aktywność aminotransferaz jest <GGN.
  9. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Pacjenci mają prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie, bez uszczerbku dla zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nowotworem w wywiadzie są wykluczeni, chyba że zakończyli leczenie ponad 5 lat przed włączeniem do badania lub mają jedno z następujących: rak in situ (dowolna lokalizacja), rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy bez przerzutów Skóra.
  2. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana lub nieleczona arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  3. Pacjenci wymagający jakichkolwiek kortykosteroidów niezwiązanych z badaniem z jakiegokolwiek powodu są wykluczeni.
  4. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania ze względu na teratogenny potencjał 5-FU i gemcytabiny. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Wykluczone są również kobiety karmiące piersią. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę.
  5. Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
  6. Neuropatia obwodowa musi być stopnia ≤ 1.
  7. Wykluczeni są pacjenci z niekontrolowanymi napadami drgawkowymi w wywiadzie, zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego lub niepełnosprawnością psychiczną uznaną przez Badacza za wystarczająco istotną, aby wykluczyć świadomą zgodę lub utrudniającą przestrzeganie zaleceń dotyczących doustnego przyjmowania leków.
  8. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub brak całkowitego wyzdrowienia po poważnej operacji.
  9. Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia.
  10. Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub osoby z zespołem złego wchłaniania lub niezdolnością do połykania tabletek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
% pacjentów z CR lub PR ocenianych po kursie 2, a następnie co drugi kurs przy użyciu RECIST dla obu kohort
Przeżycie (oceniane do śmierci)
QOL (oceniana po kursach 3 i 5, a następnie co drugi kurs)
% pacjentów z hematopoetyczną i niehematopoetyczną toksycznością >/= stopnia 3 (oceniane 3 razy w tygodniu podczas leczenia i kontynuowane do powrotu liczby)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Dni z < AGC 500 i płytkami krwi (PLC) < 20 000 mm3, liczba dni hospitalizacji z gorączką neutropeniczną, liczba transfuzji, krwawień i liczba dni antybiotykoterapii ambulatoryjnej (oceniane 3 razy w tygodniu podczas leczenia, a następnie do powrotu liczby)
Poziom # i funkcji komórek dendrytycznych krwi obwodowej, poziom cytokin w osoczu, w tym VEGF i TNF alfa (wykonywane w 1. i 7. dniu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kentucky

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John Rinehart, MD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-GU-51-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj