- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00182806
Irinotecan and Gemcitabine in Treating Patients With Recurrent or Progressive Stage III or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer
Phase II Study of Irinotecan Followed by Gemcitabine in NSCLC Following Failure of Platinum Based Therapy
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as irinotecan and gemcitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Irinotecan may also increase the effectiveness of gemcitabine. Giving irinotecan together with gemcitabine may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving irinotecan together with gemcitabine works in treating patients with recurrent or progressive stage III or stage IV non-small cell lung cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the objective response rate (complete and partial response) in patients with recurrent or progressive stage IIIA-IV non-small cell lung cancer treated with irinotecan and gemcitabine.
Secondary
- Determine the median time to progression in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This a non-randomized, open-label, multicenter study.
Patients receive irinotecan IV over 90 minutes on days 1 and 8 and gemcitabine IV over 30 minutes on days 2 and 9. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed for 1 month and then every 8 weeks thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study within 16 months.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC), meeting 1 of the following stage criteria:
Stage IIIA or IIIB disease
- Progressive disease
Stage IV disease
- Failed 1 prior platinum-based chemotherapy regimen, including adjuvant therapy
Measurable or evaluable disease, as defined by 1 of the following criteria:
- At least 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques OR > 10 mm by spiral CT scan
- Lesions apparent on CT scan that do not meet the criterion for measurability
- Brain metastases allowed provided patient has received definitive therapy for metastases, is asymptomatic, and has extra-CNS metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-1
Life expectancy
- More than 12 weeks
Hematopoietic
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
Hepatic
- AST and ALT ≤ 1.5 times normal
- Alkaline phosphatase < 1.5 times normal
- Bilirubin ≤ 1.3 mg/dL
Renal
- Creatinine ≤ 1.6 mg/dL OR
- Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
Cardiovascular
- No unstable angina
- No congestive heart failure
- No myocardial infarction within the past 3 months
- No life-threatening ventricular arrhythmia requiring maintenance therapy
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective barrier contraception during and for 3 months after completion of study treatment
- No uncontrolled seizure disorder
- No uncontrolled diabetes mellitus
- No active infection requiring systemic therapy
- No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No other unstable or serious condition
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior chemotherapy
- Prior irinotecan allowed
- No prior gemcitabine
- No more than 1 prior chemotherapy regimen for NSCLC, excluding gefitinib
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- At least 4 weeks since prior radiotherapy
- No concurrent radiotherapy
Surgery
- Not specified
Other
- More than 1 month since prior participation in another clinical trial using an investigational agent
- No other concurrent investigational agents
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Objective response (complete, partial, and stable disease)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Mediaaniaika etenemiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nithya Ramnath, MD, Roswell Park Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Gemsitabiini
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000441226
- RPCI-I-31204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Aivot | Rinta | Eturauhanen | EndometriumYhdysvallat