- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00182806
Irinotecan and Gemcitabine in Treating Patients With Recurrent or Progressive Stage III or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer
Phase II Study of Irinotecan Followed by Gemcitabine in NSCLC Following Failure of Platinum Based Therapy
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as irinotecan and gemcitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Irinotecan may also increase the effectiveness of gemcitabine. Giving irinotecan together with gemcitabine may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving irinotecan together with gemcitabine works in treating patients with recurrent or progressive stage III or stage IV non-small cell lung cancer.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the objective response rate (complete and partial response) in patients with recurrent or progressive stage IIIA-IV non-small cell lung cancer treated with irinotecan and gemcitabine.
Secondary
- Determine the median time to progression in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This a non-randomized, open-label, multicenter study.
Patients receive irinotecan IV over 90 minutes on days 1 and 8 and gemcitabine IV over 30 minutes on days 2 and 9. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed for 1 month and then every 8 weeks thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study within 16 months.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC), meeting 1 of the following stage criteria:
Stage IIIA or IIIB disease
- Progressive disease
Stage IV disease
- Failed 1 prior platinum-based chemotherapy regimen, including adjuvant therapy
Measurable or evaluable disease, as defined by 1 of the following criteria:
- At least 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques OR > 10 mm by spiral CT scan
- Lesions apparent on CT scan that do not meet the criterion for measurability
- Brain metastases allowed provided patient has received definitive therapy for metastases, is asymptomatic, and has extra-CNS metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-1
Life expectancy
- More than 12 weeks
Hematopoietic
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
Hepatic
- AST and ALT ≤ 1.5 times normal
- Alkaline phosphatase < 1.5 times normal
- Bilirubin ≤ 1.3 mg/dL
Renal
- Creatinine ≤ 1.6 mg/dL OR
- Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
Cardiovascular
- No unstable angina
- No congestive heart failure
- No myocardial infarction within the past 3 months
- No life-threatening ventricular arrhythmia requiring maintenance therapy
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective barrier contraception during and for 3 months after completion of study treatment
- No uncontrolled seizure disorder
- No uncontrolled diabetes mellitus
- No active infection requiring systemic therapy
- No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No other unstable or serious condition
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior chemotherapy
- Prior irinotecan allowed
- No prior gemcitabine
- No more than 1 prior chemotherapy regimen for NSCLC, excluding gefitinib
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- At least 4 weeks since prior radiotherapy
- No concurrent radiotherapy
Surgery
- Not specified
Other
- More than 1 month since prior participation in another clinical trial using an investigational agent
- No other concurrent investigational agents
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Objective response (complete, partial, and stable disease)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Střední doba do progrese
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nithya Ramnath, MD, Roswell Park Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Gemcitabin
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- CDR0000441226
- RPCI-I-31204
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na gemcitabine hydrochloride
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.NeznámýUremický pruritusČína
-
EpygenixDokončenoDravetův syndromSpojené státy
-
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.Worldwide Clinical TrialsZatím nenabíráme
-
PhytoHealth CorporationDokončeno
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciUkončenoHepatocelulární karcinomČína
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina vaječníků | Primární rakovina peritoneální dutinySpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...International Tuberculosis Research CenterStaženoRefrakterní plicní tuberkulózaKorejská republika
-
Mundipharma K.K.DokončenoRecidivující nebo refrakterní malignity T/NK buněkJaponsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
BioCryst PharmaceuticalsDokončeno