Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentoksifylliinin ja E-vitamiinin käyttö kroonisen rintakivun hoidossa

tiistai 10. elokuuta 2010 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vaiheen II tutkimus pentoksifylliinin ja a-tokoferolin käytöstä rintojen sädehoitoon liittyvän kroonisen rintakivun hoidossa

Arviolta 20-45 % rintaa säästävällä hoidolla hoidetuista naisista kokee kroonista kipua hoidetussa rinnassa. Tämän etiologiaa ymmärretään huonosti. Joillakin näistä naisista on kroonisen säteilyutaretulehduksen merkkejä. Tähän sairauteen ei ole hyväksyttyä hoitoa. Pentoksifylliinin ja E-vitamiinin yhdistelmän on osoitettu olevan tehokas säteilyfibroosin kääntämisessä tällä alueella. Monet näistä potilaista ovat hyötyneet kipuvasteesta muutaman hyödyn ajanjakson aikana. Tämä tutkimus on näiden lääkkeiden vaiheen II tutkimus 6 kuukauden koejakson ajan arvioidakseen vaikutusta krooniseen rintakipuun rintasyöpäpotilailla, jotka ovat saaneet 3 kuukautta - 3 vuotta sädehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • UICC TNM:n vaihe 0 (eli in situ -sairaus), 1 tai 2 rintasyöpäpotilasta, joita hoidetaan konservatiivisella leikkauksella ja adjuvanttisädehoidolla ja joilla on krooninen rintojen kipu tai arkuus, fibroosin kanssa tai ilman, 3 kuukauden - 3 vuoden kuluessa sädehoidon päättymisestä
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Krooniset oireet, jotka sijaitsevat säteilyllä hoidetuissa rinnoissa, eli yksi tai useampi seuraavista: kipu (ei johdu infektiosta) tai arkuus, johon liittyy tai ei liity turvotusta, fibroosi, nekroosi tai haavauma.
  • Rintakipu (enintään edellisen 24 tunnin aikana), mitattavissa lineaarisella analogisella asteikolla, jonka pituus on vähintään 3 cm
  • Aiempi säteilyhoito sairastuneelle alueelle eli tangentiaalisille rintojen kentille tai korotusalueelle
  • Säteilyä on suoritettu vähintään 3 kuukautta ja enintään 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen selluliitti rinnoissa
  • Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
  • Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus tai tila, jonka paikallinen tutkija arvioi todennäköisesti estävän protokollahoidon turvallisen annon
  • Pentoksifylliinihoidon vasta-aihe (esim. aiemmin osoittanut intoleranssia pentoksifylliinille tai muille ksantiineille, kuten kofeiinille, teofylliinille tai teobromiinille; äskettäinen aivo- ja/tai verkkokalvon verenvuoto; iskeeminen sydänsairaus; hypotensio
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida rintakipujen paranemista interventioaineita käyttämällä.
Arvioida potilaan toiminnan paranemista interventioaineita käyttämällä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida kivun maksimaaliseen paranemiseen kuluvaa aikaa, vasteen kestoa ja elämänlaadun muutoksia tutkimuksen aikana
Esiintyvien kipuoireyhtymien laadullinen karakterisointi
Tutkia tekniikoita rintojen turvotuksen ja rakenteen/fibroottisten muutosten objektiiviseen arviointiin
Selvittää korkearesoluutioisen (40 MHz) ultraäänen käyttökelpoisuutta ja sitä, voidaanko muutoksia mitata

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Princess Margaret Hospital, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Wilfred Levin, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNH REB 02-0137-C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa