Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av pentoxifyllin og vitamin E i behandling av kroniske brystsmerter

10. august 2010 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En fase II-studie av bruken av pentoksifyllin og a-tokoferol i behandling av kroniske brystsmerter assosiert med bryststrålebehandling

Anslagsvis 20 - 45 % av kvinnene som behandles med brystbevarende behandling opplever kroniske smerter i det behandlede brystet. Etiologien til dette er dårlig forstått. Noen av disse kvinnene har tegn på kronisk strålingsmastitt. Det er ingen akseptert behandling for denne tilstanden. Kombinasjonen av pentoksifyllin og vitamin E har vist seg å være effektiv for å reversere strålingsfibrose i denne regionen. Mange av disse pasientene har hatt en fordel i smerterespons i en tidsperiode med noen få fordeler. Denne studien er en fase II-studie av disse legemidlene i en 6 måneders prøveperiode for å vurdere effekten på kroniske brystsmerter hos brystkreftpasienter som er 3 måneder til 3 år etter strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • UICC TNM stadium 0 (dvs. in situ sykdom), 1 eller 2 brystkreftpasienter behandlet med konservativ kirurgi og adjuvant strålebehandling med kroniske brystsmerter eller ømhet, med eller uten fibrose, innen 3 måneder til 3 år etter fullført strålebehandling
  • Alder 18 til 75 år
  • Kroniske symptomer lokalisert til brystet behandlet med stråling, det vil si en eller flere av følgende smerter (ikke tilskrives infeksjon) eller ømhet med eller uten assosiert ødem, fibrose, nekrose eller sårdannelse.
  • Brystsmerter (maksimalt de siste 24 timene) målbare på en lineær analog skala med en lengde på 3 cm eller mer
  • Tidligere behandling med stråling til det berørte området, dvs. i tangentielle brystfelt eller boostområde
  • Stråling fullført minst 3 måneder og ikke lenger enn 3 år før studiestart
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv cellulitt i brystet
  • Aktiv ondartet sykdom
  • Enhver medisinsk sykdom eller tilstand som anses sannsynlig av den lokale etterforskeren for å utelukke sikker administrering av protokollbehandling
  • Kontraindikasjon for behandling med pentoxifyllin (dvs. tidligere utvist intoleranse overfor pentoksifyllin eller andre xantiner som koffein, teofyllin eller teobromin; nylig hjerne- og/eller netthinneblødning; iskemisk hjertesykdom; hypotensjon
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere bedring i brystsmerter ved bruk av intervensjonsmidlene.
For å vurdere bedring i pasientfunksjon ved bruk av intervensjonsmidlene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere tid til maksimal forbedring av smerte, holdbarhet av respons, endringer i livskvalitet under studien
Å kvalitativt karakterisere presenterende smertesyndromer
Å undersøke teknikker for objektiv vurdering av brystødem og tekstur/fibrotiske endringer
For å undersøke muligheten for bruk av høyoppløselig (40MHz) ultralyd og om endringer kan måles

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Princess Margaret Hospital, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wilfred Levin, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNH REB 02-0137-C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på pentoksifyllin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere