- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00236392
A Study of Efficacy and Safety of "On-demand" Maintenance Therapy With Rabeprazole in Patients With Non-erosive Reflux Disease (NERD)
maanantai 29. marraskuuta 2010 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Double-Blind Placebo-Controlled Randomized Withdrawal Trial Assessing the Efficacy and Tolerability of "On-Demand" Maintenance Therapy With 10mg o.d. Rabeprazole for 6 Months in Non-Erosive Reflux Disease Patients With Complete Symptom Relief After 4 Week Open Acute Phase
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of long-term, "on-demand" maintenance therapy with rabeprazole in patients with non-erosive reflux disease (NERD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
More than half of patients with typical gastroesophageal reflux symptoms such as heartburn are considered to have non-erosive reflux disease (NERD), which is characterized by a lack of clinically defined damage to the esophagus.
One approach to maintain control of these symptoms is to have medication available "on-demand."
This is a double-blind, placebo-controlled study of the effectiveness of "on-demand" rabeprazole in the long-term maintenance of heartburn control in NERD patients, for whom heartburn was resolved with short-term, daily rabeprazole therapy.
The study has two phases: an acute phase (4 weeks) during which patients receive rabeprazole medication daily, and an "on-demand" phase (6 months) during which patients take medication (rabeprazole or placebo) as needed.
Only patients who have complete resolution of heartburn at the end of the acute phase are eligible to continue in the "on-demand" phase.
Efficacy assessments include the proportion of patients discontinuing treatment in the "on-demand" phase because of insufficient heartburn control, and the severity of heartburn and patient satisfaction determined at the beginning and end of "on-demand" phase.
Safety assessments include incidence of adverse events throughout the study, physical examination at study initiation, and vital signs at the beginning and the end of the study.
The study hypothesis is that "on-demand" therapy with rabeprazole is superior to placebo in maintaining heartburn control and is well tolerated by the patients with NERD.
Rabeprazole tablet (10 milligrams[mg]) once daily in the morning for 4 weeks.
Rabeprazole tablets (10mg) once daily on an "on-demand" basis for the following 6 months.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
422
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Minimum of 12 months history of heartburn as the predominant symptom with at least 2 symptomatic episodes
- Negative endoscopy (no erosive lesions according to the Modified Savary-Miller scale) within 7 days prior to acute treatment
- at least 3 days with moderate to very severe heartburn within one week prior to acute treatment
Exclusion Criteria:
- No known gastro-duodenal ulcer
- no infections, inflammations, or obstruction of the small or large intestine
- no history of gastrointestinal cancer, or prior surgery of the stomach or intestine
- no stomach or abdominal pain or discomfort as the predominant symptom or that requires treatment
- no history of erosive reflux causing inflammation of the esophagus
- no stricture of the esophagus, stomach, or any condition that causes difficulty in swallowing
- no history of non-erosive reflux disease (NERD) that is or was refractory to an adequate treatment course (1 month) with proton pump inhibitors
- no females who are pregnant or those lacking adequate contraception
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Proportion of patients discontinuing treatment in "on-demand" phase (6 months) because of insufficient heartburn control.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Severity and control of heartburn, overall quality of life (Psychological General Well-Being Index), antacid consumption, and patient satisfaction at the beginning and end of the "on-demand" phase. Incidence of adverse events throughout study
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Närästys
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Rabepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR003121
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi
-
Astellas Pharma IncValmisMahasyöpä | Gastroesophageal Junction (GEJ) SyöpäJapani
-
Astellas Pharma China, Inc.ValmisMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaKiina
-
NeoImmuneTechBristol-Myers SquibbLopetettuMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) tai ruokatorven adenokarsinooma (EAC)Yhdysvallat, Puola
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.SaatavillaMetastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinooma | Paikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaaliliitos (GEJ) adenokarsinoomasyöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinoomasyöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinoomasyöpäYhdysvallat
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Australia, Belgia, Brasilia, Kanada, Chile, Kiina, Kolumbia, Ranska, Saksa, Israel, Italia, Japani, Korean tasavalta, Meksiko, Peru, Puola, Espanja, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.RekrytointiMahasyöpä | Tsolbetuksimabin farmakokinetiikka | Gastroesophageal Junction (GEJ) Syöpä | Oksaliplatiinin farmakokinetiikka | Fluorourasiiliboluksen (5-FU) farmakokinetiikkaYhdysvallat, Italia, Japani, Korean tasavalta, Taiwan, Ranska
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Korean tasavalta, Kiina, Espanja, Taiwan, Japani, Argentiina, Kanada, Kroatia, Kreikka, Irlanti, Malesia, Alankomaat, Portugali, Romania, Thaimaa, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrytointiKohdunkaulansyöpä | Mahasyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) | Metastaattinen uroteelikarsinooma | Munasarjasyöpä, epiteeli | Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) | Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma... ja muut ehdotYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta