- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00236392
A Study of Efficacy and Safety of "On-demand" Maintenance Therapy With Rabeprazole in Patients With Non-erosive Reflux Disease (NERD)
29 de novembro de 2010 atualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Double-Blind Placebo-Controlled Randomized Withdrawal Trial Assessing the Efficacy and Tolerability of "On-Demand" Maintenance Therapy With 10mg o.d. Rabeprazole for 6 Months in Non-Erosive Reflux Disease Patients With Complete Symptom Relief After 4 Week Open Acute Phase
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of long-term, "on-demand" maintenance therapy with rabeprazole in patients with non-erosive reflux disease (NERD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
More than half of patients with typical gastroesophageal reflux symptoms such as heartburn are considered to have non-erosive reflux disease (NERD), which is characterized by a lack of clinically defined damage to the esophagus.
One approach to maintain control of these symptoms is to have medication available "on-demand."
This is a double-blind, placebo-controlled study of the effectiveness of "on-demand" rabeprazole in the long-term maintenance of heartburn control in NERD patients, for whom heartburn was resolved with short-term, daily rabeprazole therapy.
The study has two phases: an acute phase (4 weeks) during which patients receive rabeprazole medication daily, and an "on-demand" phase (6 months) during which patients take medication (rabeprazole or placebo) as needed.
Only patients who have complete resolution of heartburn at the end of the acute phase are eligible to continue in the "on-demand" phase.
Efficacy assessments include the proportion of patients discontinuing treatment in the "on-demand" phase because of insufficient heartburn control, and the severity of heartburn and patient satisfaction determined at the beginning and end of "on-demand" phase.
Safety assessments include incidence of adverse events throughout the study, physical examination at study initiation, and vital signs at the beginning and the end of the study.
The study hypothesis is that "on-demand" therapy with rabeprazole is superior to placebo in maintaining heartburn control and is well tolerated by the patients with NERD.
Rabeprazole tablet (10 milligrams[mg]) once daily in the morning for 4 weeks.
Rabeprazole tablets (10mg) once daily on an "on-demand" basis for the following 6 months.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
422
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Minimum of 12 months history of heartburn as the predominant symptom with at least 2 symptomatic episodes
- Negative endoscopy (no erosive lesions according to the Modified Savary-Miller scale) within 7 days prior to acute treatment
- at least 3 days with moderate to very severe heartburn within one week prior to acute treatment
Exclusion Criteria:
- No known gastro-duodenal ulcer
- no infections, inflammations, or obstruction of the small or large intestine
- no history of gastrointestinal cancer, or prior surgery of the stomach or intestine
- no stomach or abdominal pain or discomfort as the predominant symptom or that requires treatment
- no history of erosive reflux causing inflammation of the esophagus
- no stricture of the esophagus, stomach, or any condition that causes difficulty in swallowing
- no history of non-erosive reflux disease (NERD) that is or was refractory to an adequate treatment course (1 month) with proton pump inhibitors
- no females who are pregnant or those lacking adequate contraception
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Proportion of patients discontinuing treatment in "on-demand" phase (6 months) because of insufficient heartburn control.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Severity and control of heartburn, overall quality of life (Psychological General Well-Being Index), antacid consumption, and patient satisfaction at the beginning and end of the "on-demand" phase. Incidence of adverse events throughout study
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Azia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Rabeprazol
Outros números de identificação do estudo
- CR003121
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