Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimuusin vs. takrolimuusin käyttö afroamerikkalaisilla munuaissiirteen saajille

keskiviikko 18. huhtikuuta 2007 päivittänyt: Wayne State University

Sirolimus Vs. Takrolimuusi ensisijaisena aineena immunosuppressiivisessa hoito-ohjelmassa afrikkalais-amerikkalaisille munuaissiirteen saajille, joilla on välitön siirrännäinen: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sirolimuusin (Rapamune) tehoa munuaissiirteen toiminnan parantamisessa ilman, että akuutin hylkimisreaktion tai haitallisten sivuvaikutusten riski kasvaa takrolimuusiin (Prograf) verrattuna.

Oletamme, että sirolimuusi yhtenä pitkäaikaisen steroidittoman immunosuppressiivisen hoito-ohjelman komponenttina säilyttää tehokkaasti akuutin hylkimisreaktion alhaisen ilmaantumisen ja lyhyen ja pitkän aikavälin siirteen eloonjäämisen, joka on verrattavissa takrolimuusiin, jolloin siirteen toiminta on parempi korkealla. -riskin afroamerikkalainen munuaisensiirtopopulaatio, jolla on välitön siirteen toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On toistuvasti osoitettu, että afroamerikkalaisilla munuaissiirteen saajilla on huonompi siirrännäinen verrattuna valkoihoisiin. Tämän on katsottu johtuvan useista immunologisista ja ei-immunologisista tekijöistä, mukaan lukien akuutin hylkimisreaktion lisääntyminen, resistenssi kalsineuriinin estäjien (CNI) ja kortikosteroidien standardiannoksille, erilaiset farmakokineettiset ja farmakodynaamiset profiilit ja vaatimustenvastaisuus. Siksi on ehdotettu, että tässä suuren riskin populaatiossa tulisi käyttää nelinkertaista immunosuppressiota, mukaan lukien antilymfosyyttivasta-aineet induktioon, siirteen eloonjäämisen parantamiseksi. CNI:t ovat tällä hetkellä immunosuppressiivisten hoito-ohjelmien tukipilari. Takrolimuusin on osoitettu olevan merkittävästi tehokkaampi kuin syklosporiini A akuutin hylkimisreaktion estämisessä. Tämän seurauksena takrolimuusista on tullut suosituin CNI akuutin hyljintäreaktion estämisessä, ja se on tuottanut samankaltaiset siirteen eloonjäämisluvut yhden vuoden kuluttua korkeammilla kreatiniinipuhdistumilla. Sirolimuusin tehoa munuaisten toiminnan parantamisessa ja sen sivuvaikutusprofiilia ei kuitenkaan ole tutkittu takrolimuusiin verrattuna munuaissiirteen saajilla, etenkään afroamerikkalaisilla, joilla on välitön siirteen toiminta steroidivapaassa ympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Detroit Medical Center, Harper University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Afroamerikkalainen elävä tai kuollut luovuttaja, vähintään 18-vuotias munuaisensiirto, jolla on nykyinen ja historiallinen negatiivinen ristisovitus ja joiden virtsan eritys on > 60 ml/h ja seerumin kreatiniini laskee > 20 %/vrk ensimmäisten 48 tunnin aikana siirron jälkeen ilman dialyysin tarve.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus osallistua tutkimukseen
  • Nykyinen PRA > 20 %
  • Protokollan noudattamatta jättäminen ja seurantakäynnit
  • Ne, jotka tarvitsevat ylläpitosteroideja perussairauden vuoksi
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille
  • Raskaus
  • Leukopenia ennen siirtoa, trombosytopenia, hyperkolesterolemia tai hypertriglyseridemia optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
  • HIV-positiiviset vastaanottajat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Munuaisten toiminta 1, 3, 6 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wayne State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott A. Gruber, MD, PhD, Harper University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. huhtikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 122102M1F

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset Rapamune ja Prograf

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa