- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00252655
Brug af Sirolimus vs. Tacrolimus til afroamerikanske nyretransplanterede modtagere
Brug af Sirolimus Vs. Tacrolimus som det primære middel i immunsuppressivt regime til afroamerikanske nyreallograftmodtagere med øjeblikkelig graftfunktion: en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af Sirolimus (Rapamune) til at forbedre transplantationsnyrens funktion uden nogen stigning i risikoen for akut afstødning eller uønskede bivirkninger sammenlignet med Tacrolimus (Prograf).
Vi antager, at Sirolimus, som en komponent i et langsigtet steroidfrit immunsuppressivt regime, vil være effektivt til at opretholde en lav forekomst af akut afstødning og en kort- og langsigtet transplantatoverlevelse sammenlignelig med Tacrolimus med bedre transplantatfunktion i høj -risiko afroamerikansk nyretransplantationspopulation med øjeblikkelig graftfunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Detroit Medical Center, Harper University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afroamerikansk levende- eller afdød donor nyretransplantation mindst 18 år med aktuel og historisk negativ krydsmatch, som viser urinproduktion > 60 ml/time og fald i serumkreatinin > 20 %/dag i løbet af de første 48 timer efter transplantationen, uden behov for dialyse.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
- Nuværende PRA > 20 %
- Manglende overholdelse af protokollen og opfølgende besøg
- Dem, der skal på vedligeholdelsessteroider på grund af underliggende sygdom
- Kendt overfølsomhed over for at studere lægemidler
- Graviditet
- Pre-transplantation leukopeni, trombocytopeni, hyperkolesterolæmi eller hypertriglyceridæmi trods optimal medicinsk behandling
- HIV-positive modtagere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Nyrefunktion 1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forekomst af akut afstødning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott A. Gruber, MD, PhD, Harper University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Calcineurin-hæmmere
- Tacrolimus
- Sirolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- 122102M1F
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation
-
Hopital FochRekrutteringForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjekkiet, Ungarn, Østrig, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
Kliniske forsøg med Rapamune og Prograf
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAfsluttet
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoUkendtAutismespektrumforstyrrelse | Psykisk lidelse | Executive dysfunktionForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkendtFaldskade | Forebyggelse af fald | Faldsikkerhed
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige