Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Sirolimus vs. Tacrolimus til afroamerikanske nyretransplanterede modtagere

18. april 2007 opdateret af: Wayne State University

Brug af Sirolimus Vs. Tacrolimus som det primære middel i immunsuppressivt regime til afroamerikanske nyreallograftmodtagere med øjeblikkelig graftfunktion: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Sirolimus (Rapamune) til at forbedre transplantationsnyrens funktion uden nogen stigning i risikoen for akut afstødning eller uønskede bivirkninger sammenlignet med Tacrolimus (Prograf).

Vi antager, at Sirolimus, som en komponent i et langsigtet steroidfrit immunsuppressivt regime, vil være effektivt til at opretholde en lav forekomst af akut afstødning og en kort- og langsigtet transplantatoverlevelse sammenlignelig med Tacrolimus med bedre transplantatfunktion i høj -risiko afroamerikansk nyretransplantationspopulation med øjeblikkelig graftfunktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er gentagne gange blevet påvist, at afroamerikanske nyre-allotransplanterede modtagere har dårligere graftresultater sammenlignet med kaukasiere. Dette er blevet tilskrevet forskellige immunologiske og ikke-immunologiske faktorer, herunder en større hastighed af akut afstødning, resistens over for standarddoser af calcineurinhæmmere (CNI'er) og kortikosteroider, forskellige farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler og manglende overholdelse. Det er derfor blevet foreslået, at firedobbelt immunsuppression, herunder anti-ymfocyt-antistoffer til induktion, bør anvendes i denne højrisiko-population for at forbedre transplantatoverlevelsen. CNI'er er i øjeblikket grundpillen i immunsuppressive regimer. Tacrolimus har vist sig at være betydeligt mere effektivt end Cyclosporin A til at forhindre akut afstødning. Som et resultat heraf er Tacrolimus blevet det foretrukne CNI til at forhindre akut afstødning og har produceret lignende transplantatoverlevelsesrater efter et år med højere kreatininclearance. Der er dog ingen rapport, der undersøger virkningen af ​​Sirolimus til at forbedre nyrefunktionen og dens bivirkningsprofil sammenlignet med Tacrolimus hos nyreallotransplanterede modtagere, især hos afroamerikanere med øjeblikkelig graftfunktion i et steroidfrit miljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Medical Center, Harper University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikansk levende- eller afdød donor nyretransplantation mindst 18 år med aktuel og historisk negativ krydsmatch, som viser urinproduktion > 60 ml/time og fald i serumkreatinin > 20 %/dag i løbet af de første 48 timer efter transplantationen, uden behov for dialyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
  • Nuværende PRA > 20 %
  • Manglende overholdelse af protokollen og opfølgende besøg
  • Dem, der skal på vedligeholdelsessteroider på grund af underliggende sygdom
  • Kendt overfølsomhed over for at studere lægemidler
  • Graviditet
  • Pre-transplantation leukopeni, trombocytopeni, hyperkolesterolæmi eller hypertriglyceridæmi trods optimal medicinsk behandling
  • HIV-positive modtagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Nyrefunktion 1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af akut afstødning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott A. Gruber, MD, PhD, Harper University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Studieafslutning

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2005

Først opslået (Skøn)

11. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Rapamune og Prograf

3
Abonner