Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of the Safety and Efficacy of Golimumab in Subjects With Rheumatoid Arthritis That Are Methotrexate-naive

keskiviikko 27. elokuuta 2014 päivittänyt: Centocor, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlledTrial of Golimumab, a Fully Human Anti-TNFa MonoclonalAntibody, Administered Subcutaneously, in Methotrexate-naive Subjects With Active Rheumatoid Arthritis

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of golimumab, alone or in combination with methotrexate, as compared to methotrexate alone in rheumatoid arthritis subjects who have not been previously treated with methotrexate.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Golimumab is a fully human protein (antibody) which binds to tumor necrosis factor (TNFa). TNFa is increased in patients with rheumatoid arthritis (RA), and plays a major role in causing the joint pain, swelling, and damage from RA. Other marketed drugs that target TNFa (anti-TNFa drugs) have been shown to be effective in reducing the symptoms, signs, and joint damage of RA, but have limitations with respect to safety and ease of use. This is a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of the efficacy and safety of a new anti-TNFa drug, golimumab, at 2 doses, injected under the skin every 4 weeks, alone or in combination with methotrexate, compared with methotrexate alone, in subjects with active RA who have not been previously treated with methotrexate. The study hypothesis is that golimumab, alone or in combination with methotrexate, will be more effective in treatment of RA than methotrexate alone, as measured by the American College of Rheumatology (ACR) response criteria and change from baseline in van der Heide Modified Sharp (vdH-S) score, without causing unacceptable significant adverse effects. The ACR response criteria were designed to determine the percentage of subjects who have achieved a certain level of improvement in their signs and symptoms of rheumatoid arthritis. The vdH-S score is a measurement of the amount of joint damage in a subject as seen by x-ray. Other secondary measures of effectiveness include the Health Assessment Questionnaire (HAQ), which is a series of questions that measure a subject's impairment in physical function caused by RA. Golimumab 50 mg or 100 mg, or placebo injections under the skin every 4 weeks until Week52. Methotrexate (MTX) or placebo capsules will be given in addition. At Week52, subjects on MTX alone with joint pain or swelling get golimumab 50mg, and all subjects receive golimumab for about 4 more years.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

637

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
      • Cordoba, Argentiina
      • Rosario, Argentiina
      • S.M. De Tucuman, Argentiina
      • San Miguel De Tucuman, Argentiina
  • Australia
      • Maroochydore, Australia
      • Melbourne, Australia
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Chile
      • Rancagua, Chile
      • Santiago, Chile
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Santander, Espanja
      • Sevilla, Espanja
      • Sevilla N/A, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Filippiinit
      • Cebu, Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
      • Quezon, Filippiinit
  • Intia
      • Bangalore, Intia
      • Lucknow Gpo, Intia
      • Secunderabad, Intia
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
      • Suwon, Korean tasavalta
  • Malesia
      • Precinct 7, Malesia
      • Saemban, Malesia
      • Selayang N/A, Malesia
  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Elblag, Puola
      • Kalisz, Puola
      • Szczecin, Puola
      • Warsaw, Puola
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Tiachung, Taiwan
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Gyula, Unkari
      • Szombathely, Unkari
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
      • Timaru, Uusi Seelanti
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Saratov, Venäjän federaatio
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • Upland, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
      • Witchita, Kansas, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of rheumatoid arthritis (RA) (according to the revised 1987 criteria of the ACR) for at least 3 months prior to first administration of study agent
  • Are methotrexate (MTX)-naïve (ie, have not received more than 3 weekly doses of MTX for RA at any time)
  • Have active RA as defined by persistent disease activity with at least 4 swollen and 4 tender joints, at the time of screening and baseline, and at least 2 of the following 4 criteria: a) C-reactive protein (CRP) >=1.5 mg/dL at screening or erythrocyte sedimentation rate (ESR) by Westergren method of >= 28 mm in the first hour at screening or baseline, b)Morning stiffness of >= 30 minutes at screening and baseline, c)Bone erosion by x-ray and/or MRI prior to first administration of study agent, d)Anti-cyclic citrullinated peptide (anti-CCP) antibody-positive or rheumatoid factor (RF) positive at screening
  • If using oral corticosteroids, must be on a stable dose equivalent to <= 10 mg of prednisone/day for at least 2 weeks prior to first administration of study agent.

Exclusion Criteria:

  • Can not have inflammatory diseases other than RA that might confound the evaluation of the benefit of golimumab therapy
  • No treatment with disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)/systemic immunosuppressives during the 4 weeks prior to the first administration of study agent
  • No prior treatment with biologic anti-TNF drugs (infliximab, etanercept, adalimumab)
  • No history of, or ongoing, chronic or recurrent infectious disease
  • No serious infection within 2 months prior to first administration of study agent.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Group 1: Placebo + Methotrexate
Placebo subcutaneous injections (SC) every 4 weeks from Week 0 for up to 5 years (unless early escape at week 28); Methotrexate - 10 to 20 mg weekly from Week 0 for up to 5 years; Golimumab - if early escape, 50 mg SC injections every 4 weeks from Week 28 up to 5 years; Golimumab - Dr's discretion after unblinding (in participants receiving methotrexate plus placebo), 50 mg SC injections every 4 weeks up to 5 years; Golimumab- Dr's discretion after unblinding, dose adjusted from 50 to 100 mg and from 100 to 50mg. Duration of the blinded period will be until the week-52 database lock.
Lääke: Placebo injections
SC injections
Lääke: Methotrexate capsules
Methotrexate capsules will be filled with microcrystalline cellulose (Avicel PH 102) and a 2.5 mg methotrexate tablet.
Biologinen: Golimumab 50 mg injections
SC injections
Biologinen: Golimumab 100 mg injections
SC injections
Kokeellinen: Group 2: Golimumab 100 mg + Placebo
Golimumab 100 mg SC injections every 4 weeks from Week 0 for up to 5 years; placebo capsules weekly from Week 0 for up to 5 years (unless early escape at Week 28); Methotrexate - if early escape, 10 to 20 mg weekly from Week 28 up to 5 years; Methotrexate - Dr's discretion after unblinding (in participants receiving golimumab plus placebo) 10 to 20 mg weekly for up to 5 years; Golimumab - Dr's discretion after unblinding, dose adjusted from 100 to 50mg. Duration of the blinded period will be until the week-52 database lock.
Lääke: Methotrexate capsules
Methotrexate capsules will be filled with microcrystalline cellulose (Avicel PH 102) and a 2.5 mg methotrexate tablet.
Biologinen: Golimumab 50 mg injections
SC injections
Biologinen: Golimumab 100 mg injections
SC injections
Lääke: Placebo capsules
Placebo capsules will be filled with microcrystalline cellulose (Avicel PH 102).
Kokeellinen: Group 3: Golimumab 50 mg + Methotrexate
Golimumab 50 mg SC injections every 4 weeks from Week 0 for up to 5 years (unless early escape at week 28); Methotrexate - 10 to 20 mg weekly from Week 0 for up to 5 years; Golimumab - if early escape, 100 mg SC injections every 4 weeks from Week 28 for up to 5 yrs; Golimumab - Dr's discretion after unblinding, dose adjusted from 50 to 100 mg and from 100 to 50mg. Duration of the blinded period will be until the week-52 database lock.
Lääke: Methotrexate capsules
Methotrexate capsules will be filled with microcrystalline cellulose (Avicel PH 102) and a 2.5 mg methotrexate tablet.
Biologinen: Golimumab 50 mg injections
SC injections
Biologinen: Golimumab 100 mg injections
SC injections
Kokeellinen: Group 4: Golimumab 100 mg + Methotrexate
Golimumab 100 mg SC injections every 4 weeks from Week 0 for up to 5 years; Methotrexate - 10 to 20 mg weekly from Week 0 for up to 5 years; Golimumab - Dr's discretion after unblinding, dose adjusted from 100 to 50mg. Duration of the blinded period will be until the week-52 database lock.
Lääke: Methotrexate capsules
Methotrexate capsules will be filled with microcrystalline cellulose (Avicel PH 102) and a 2.5 mg methotrexate tablet.
Biologinen: Golimumab 50 mg injections
SC injections
Biologinen: Golimumab 100 mg injections
SC injections

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants Who Achieved American College of Rheumatology (ACR) 50 Response at Week 24
Aikaikkuna: Week 24
ACR 50 response is defined as a greater than or equal to 50 percent improvement from baseline in: 1. Swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints) 2. greater than or equal to 50 percentage improvement in 3 of the following 5 assessments: a. Patient's assessment of pain by the Visual Analogue Scale (VAS) (0-10 cm) b.Patient's Global Assessment of Disease activity VAS (0-10 cm) c. Physician's Global Assessment of Disease Activity VAS (0-10 cm) d. Patient's assessment of physical function as measured by the Health Assessment Questionnaire (HAQ) e. C reactive protein.
Week 24
Change From Baseline in Total Van Der Heijde Modified Sharp (vdH-S) Score at Week 52
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
The vdH-S score is the sum of the joint erosion score and the joint-space narrowing (JSN) score. The total score ranges from 0 (best) to 448 (worst) with higher scores indicating more joint damage.
Baseline and Week 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants Who Achieved American College of Rheumatology (ACR) 20 Response at Week 24
Aikaikkuna: Week 24
ACR 20 response is defined as a greater than or equal to 20 percent improvement from baseline in: 1. Swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints) 2. greater than or equal to 20 percentage improvement in 3 of the following 5 assessments: a. Patient's assessment of pain by the Visual Analogue Scale (VAS) (0-10 cm) b.Patient's Global Assessment of Disease activity VAS (0-10 cm) c. Physician's Global Assessment of Disease Activity VAS (0-10 cm) d. Patient's assessment of physical function as measured by the Health Assessment Questionnaire (HAQ) e. C reactive protein.
Week 24
Number of Patients With Abnormal Baseline C-reactive Protein (CRP) Who Achieved American College of Rheumatology (ACR) 50 Response at Week 24
Aikaikkuna: Week 24
ACR 50 response is defined as a greater than or equal to 50 percent improvement from baseline in: 1. Swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints) 2. greater than or equal to 50 percentage improvement in 3 of the following 5 assessments: a. Patient's assessment of pain by the Visual Analogue Scale (VAS) (0-10 cm) b.Patient's Global Assessment of Disease activity VAS (0-10 cm) c. Physician's Global Assessment of Disease Activity VAS (0-10 cm) d. Patient's assessment of physical function as measured by the Health Assessment Questionnaire (HAQ) e. C reactive protein.
Week 24
Change From Baseline in Total Van Der Heijde Modified Sharp (vdH-S) Score at Week 52 in Patients With Abnormal C-reactive Protein (CRP Greater Than 1.0 mg/dL) at Baseline
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
The vdH-S score is the sum of the joint erosion score and the joint-space narrowing (JSN) score. The total score ranges from 0 (best) to 448 (worst) with higher scores indicating more joint damage.
Baseline and Week 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centocor, Inc.

Yhteistyökumppanit

Schering-Plough

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR006331
  • GO-BEFORE
  • C0524T05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Placebo injections

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa