Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of the Safety and Efficacy of Golimumab in Subjects With Rheumatoid Arthritis That Are Methotrexate-naive

27 августа 2014 г. обновлено: Centocor, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlledTrial of Golimumab, a Fully Human Anti-TNFa MonoclonalAntibody, Administered Subcutaneously, in Methotrexate-naive Subjects With Active Rheumatoid Arthritis

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of golimumab, alone or in combination with methotrexate, as compared to methotrexate alone in rheumatoid arthritis subjects who have not been previously treated with methotrexate.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Golimumab is a fully human protein (antibody) which binds to tumor necrosis factor (TNFa). TNFa is increased in patients with rheumatoid arthritis (RA), and plays a major role in causing the joint pain, swelling, and damage from RA. Other marketed drugs that target TNFa (anti-TNFa drugs) have been shown to be effective in reducing the symptoms, signs, and joint damage of RA, but have limitations with respect to safety and ease of use. This is a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of the efficacy and safety of a new anti-TNFa drug, golimumab, at 2 doses, injected under the skin every 4 weeks, alone or in combination with methotrexate, compared with methotrexate alone, in subjects with active RA who have not been previously treated with methotrexate. The study hypothesis is that golimumab, alone or in combination with methotrexate, will be more effective in treatment of RA than methotrexate alone, as measured by the American College of Rheumatology (ACR) response criteria and change from baseline in van der Heide Modified Sharp (vdH-S) score, without causing unacceptable significant adverse effects. The ACR response criteria were designed to determine the percentage of subjects who have achieved a certain level of improvement in their signs and symptoms of rheumatoid arthritis. The vdH-S score is a measurement of the amount of joint damage in a subject as seen by x-ray. Other secondary measures of effectiveness include the Health Assessment Questionnaire (HAQ), which is a series of questions that measure a subject's impairment in physical function caused by RA. Golimumab 50 mg or 100 mg, or placebo injections under the skin every 4 weeks until Week52. Methotrexate (MTX) or placebo capsules will be given in addition. At Week52, subjects on MTX alone with joint pain or swelling get golimumab 50mg, and all subjects receive golimumab for about 4 more years.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

637

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Maroochydore, Австралия
      • Melbourne, Австралия
  • Австрия
      • Wien, Австрия
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
      • Rosario, Аргентина
      • S.M. De Tucuman, Аргентина
      • San Miguel De Tucuman, Аргентина
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Liege, Бельгия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Gyula, Венгрия
      • Szombathely, Венгрия
  • Индия
      • Bangalore, Индия
      • Lucknow Gpo, Индия
      • Secunderabad, Индия
  • Испания
      • Madrid, Испания
      • Santander, Испания
      • Sevilla, Испания
      • Sevilla N/A, Испания
      • Valencia, Испания
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Канада
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
      • Suwon, Корея, Республика
  • Малайзия
      • Precinct 7, Малайзия
      • Saemban, Малайзия
      • Selayang N/A, Малайзия
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
      • Timaru, Новая Зеландия
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Elblag, Польша
      • Kalisz, Польша
      • Szczecin, Польша
      • Warsaw, Польша
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Saratov, Российская Федерация
      • Yaroslavl, Российская Федерация
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • Upland, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
      • Witchita, Kansas, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
      • Taichung, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
      • Tiachung, Тайвань
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
      • Donetsk, Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Kiev, Украина
  • Филиппины
      • Cebu, Филиппины
      • Manila, Филиппины
      • Quezon, Филиппины
  • Чили
      • Rancagua, Чили
      • Santiago, Чили

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of rheumatoid arthritis (RA) (according to the revised 1987 criteria of the ACR) for at least 3 months prior to first administration of study agent
  • Are methotrexate (MTX)-naïve (ie, have not received more than 3 weekly doses of MTX for RA at any time)
  • Have active RA as defined by persistent disease activity with at least 4 swollen and 4 tender joints, at the time of screening and baseline, and at least 2 of the following 4 criteria: a) C-reactive protein (CRP) >=1.5 mg/dL at screening or erythrocyte sedimentation rate (ESR) by Westergren method of >= 28 mm in the first hour at screening or baseline, b)Morning stiffness of >= 30 minutes at screening and baseline, c)Bone erosion by x-ray and/or MRI prior to first administration of study agent, d)Anti-cyclic citrullinated peptide (anti-CCP) antibody-positive or rheumatoid factor (RF) positive at screening
  • If using oral corticosteroids, must be on a stable dose equivalent to <= 10 mg of prednisone/day for at least 2 weeks prior to first administration of study agent.

Exclusion Criteria:

  • Can not have inflammatory diseases other than RA that might confound the evaluation of the benefit of golimumab therapy
  • No treatment with disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)/systemic immunosuppressives during the 4 weeks prior to the first administration of study agent
  • No prior treatment with biologic anti-TNF drugs (infliximab, etanercept, adalimumab)
  • No history of, or ongoing, chronic or recurrent infectious disease
  • No serious infection within 2 months prior to first administration of study agent.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Group 1: Placebo + Methotrexate
Placebo subcutaneous injections (SC) every 4 weeks from Week 0 for up to 5 years (unless early escape at week 28); Methotrexate - 10 to 20 mg weekly from Week 0 for up to 5 years; Golimumab - if early escape, 50 mg SC injections every 4 weeks from Week 28 up to 5 years; Golimumab - Dr's discretion after unblinding (in participants receiving methotrexate plus placebo), 50 mg SC injections every 4 weeks up to 5 years; Golimumab- Dr's discretion after unblinding, dose adjusted from 50 to 100 mg and from 100 to 50mg. Duration of the blinded period will be until the week-52 database lock.
Лекарство: Placebo injections
SC injections
Лекарство: Methotrexate capsules
Methotrexate capsules will be filled with microcrystalline cellulose (Avicel PH 102) and a 2.5 mg methotrexate tablet.
Биологический: Golimumab 50 mg injections
SC injections
Биологический: Golimumab 100 mg injections
SC injections
Экспериментальный: Group 2: Golimumab 100 mg + Placebo
Golimumab 100 mg SC injections every 4 weeks from Week 0 for up to 5 years; placebo capsules weekly from Week 0 for up to 5 years (unless early escape at Week 28); Methotrexate - if early escape, 10 to 20 mg weekly from Week 28 up to 5 years; Methotrexate - Dr's discretion after unblinding (in participants receiving golimumab plus placebo) 10 to 20 mg weekly for up to 5 years; Golimumab - Dr's discretion after unblinding, dose adjusted from 100 to 50mg. Duration of the blinded period will be until the week-52 database lock.
Лекарство: Methotrexate capsules
Methotrexate capsules will be filled with microcrystalline cellulose (Avicel PH 102) and a 2.5 mg methotrexate tablet.
Биологический: Golimumab 50 mg injections
SC injections
Биологический: Golimumab 100 mg injections
SC injections
Лекарство: Placebo capsules
Placebo capsules will be filled with microcrystalline cellulose (Avicel PH 102).
Экспериментальный: Group 3: Golimumab 50 mg + Methotrexate
Golimumab 50 mg SC injections every 4 weeks from Week 0 for up to 5 years (unless early escape at week 28); Methotrexate - 10 to 20 mg weekly from Week 0 for up to 5 years; Golimumab - if early escape, 100 mg SC injections every 4 weeks from Week 28 for up to 5 yrs; Golimumab - Dr's discretion after unblinding, dose adjusted from 50 to 100 mg and from 100 to 50mg. Duration of the blinded period will be until the week-52 database lock.
Лекарство: Methotrexate capsules
Methotrexate capsules will be filled with microcrystalline cellulose (Avicel PH 102) and a 2.5 mg methotrexate tablet.
Биологический: Golimumab 50 mg injections
SC injections
Биологический: Golimumab 100 mg injections
SC injections
Экспериментальный: Group 4: Golimumab 100 mg + Methotrexate
Golimumab 100 mg SC injections every 4 weeks from Week 0 for up to 5 years; Methotrexate - 10 to 20 mg weekly from Week 0 for up to 5 years; Golimumab - Dr's discretion after unblinding, dose adjusted from 100 to 50mg. Duration of the blinded period will be until the week-52 database lock.
Лекарство: Methotrexate capsules
Methotrexate capsules will be filled with microcrystalline cellulose (Avicel PH 102) and a 2.5 mg methotrexate tablet.
Биологический: Golimumab 50 mg injections
SC injections
Биологический: Golimumab 100 mg injections
SC injections

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants Who Achieved American College of Rheumatology (ACR) 50 Response at Week 24
Временное ограничение: Week 24
ACR 50 response is defined as a greater than or equal to 50 percent improvement from baseline in: 1. Swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints) 2. greater than or equal to 50 percentage improvement in 3 of the following 5 assessments: a. Patient's assessment of pain by the Visual Analogue Scale (VAS) (0-10 cm) b.Patient's Global Assessment of Disease activity VAS (0-10 cm) c. Physician's Global Assessment of Disease Activity VAS (0-10 cm) d. Patient's assessment of physical function as measured by the Health Assessment Questionnaire (HAQ) e. C reactive protein.
Week 24
Change From Baseline in Total Van Der Heijde Modified Sharp (vdH-S) Score at Week 52
Временное ограничение: Baseline and Week 52
The vdH-S score is the sum of the joint erosion score and the joint-space narrowing (JSN) score. The total score ranges from 0 (best) to 448 (worst) with higher scores indicating more joint damage.
Baseline and Week 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants Who Achieved American College of Rheumatology (ACR) 20 Response at Week 24
Временное ограничение: Week 24
ACR 20 response is defined as a greater than or equal to 20 percent improvement from baseline in: 1. Swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints) 2. greater than or equal to 20 percentage improvement in 3 of the following 5 assessments: a. Patient's assessment of pain by the Visual Analogue Scale (VAS) (0-10 cm) b.Patient's Global Assessment of Disease activity VAS (0-10 cm) c. Physician's Global Assessment of Disease Activity VAS (0-10 cm) d. Patient's assessment of physical function as measured by the Health Assessment Questionnaire (HAQ) e. C reactive protein.
Week 24
Number of Patients With Abnormal Baseline C-reactive Protein (CRP) Who Achieved American College of Rheumatology (ACR) 50 Response at Week 24
Временное ограничение: Week 24
ACR 50 response is defined as a greater than or equal to 50 percent improvement from baseline in: 1. Swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints) 2. greater than or equal to 50 percentage improvement in 3 of the following 5 assessments: a. Patient's assessment of pain by the Visual Analogue Scale (VAS) (0-10 cm) b.Patient's Global Assessment of Disease activity VAS (0-10 cm) c. Physician's Global Assessment of Disease Activity VAS (0-10 cm) d. Patient's assessment of physical function as measured by the Health Assessment Questionnaire (HAQ) e. C reactive protein.
Week 24
Change From Baseline in Total Van Der Heijde Modified Sharp (vdH-S) Score at Week 52 in Patients With Abnormal C-reactive Protein (CRP Greater Than 1.0 mg/dL) at Baseline
Временное ограничение: Baseline and Week 52
The vdH-S score is the sum of the joint erosion score and the joint-space narrowing (JSN) score. The total score ranges from 0 (best) to 448 (worst) with higher scores indicating more joint damage.
Baseline and Week 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centocor, Inc.

Соавторы

Schering-Plough

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR006331
  • GO-BEFORE
  • C0524T05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Placebo injections

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться