Kalsipotrieeni/betametasonigeelin/voiteen teho ja turvallisuus psoriaasissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Psoriaasi, joka koskee vähintään 10 % päänahasta ja joka voidaan hoitaa paikallisesti enintään 40 grammalla geeliä viikossa.
• Tutkijan päänahan psoriaasin kliinisten oireiden arvioinnin pistemäärä, joka on vähintään 2 (keskivaikea) yhdessä kliinisistä oireista (punoitus, paksuus ja hilseily) ja vähintään 1 (lievä vaikeus) molemmissa kahdessa muussa kliinisessä oireessa .
• Tutkijan yleinen arvio keskivaikeasta, vaikeasta tai erittäin vaikeasta päänahan psoriaasista.
• Vartalon ja/tai raajojen psoriasis vulgaris, joka voidaan hoitaa paikallisesti enintään 60 grammalla voidetta viikossa.
• Tutkijan yleinen arvio keskivaikeasta, vaikeasta tai erittäin vaikeasta vartalon/raajojen psoriaasista.
• Sairaalan poliklinikalla tai ihotautilääkärin yksityisellä vastaanotolla psoriaasin hoitoon.
• Potilaat, jotka ilmoittavat olevansa etnisiä latinalaisamerikkalaisia ​​tai latinalaisia ​​ja jotka ovat mitä tahansa rotua, - etnisen taustansa olevansa ei-latinalaisamerikkalainen tai latinalaisamerikkalainen, ja rotunsa mustana tai afroamerikkalaisena.
• Saatuaan suullisia ja kirjallisia tietoja tutkimuksesta potilaan on annettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen tulos virtsaraskaustestistä ennen satunnaistamista, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
• Potilaat, jotka täyttävät tähän tutkimukseen osallistumisen Yhdysvaltain vaatimukset/lain.

Poissulkemiskriteerit:

• PUVA- tai Grenz-sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• UVB-hoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• Systeeminen hoito biologisilla hoitomuodoilla (markkinoiduilla tai muilla), joilla voi olla vaikutusta psoriaasiin (esim. alefasepti, efalitsumabi, etanersepti, infliksimabi) kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
• Muu kuin biologinen systeeminen hoito, joka voi vaikuttaa psoriaasiin (esim. kortikosteroidit, D-vitamiinianalogit, retinoidit, hydroksikarbamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, syklosporiini, muut immunosuppressantit) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• Mikä tahansa päänahan paikallinen hoito (lukuun ottamatta lääkeshampoot ja pehmittävät aineet) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista (lääkepohjaiset shampoot/pehmittävät aineet eivät ole sallittuja kaksoissokkovaiheen aikana). Kortikosteroideja sisältävät shampoot, esim. Clobexia® ei sallita 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
• Vartalon tai raajojen psoriaasin paikallishoidon suunniteltu käyttö tutkimuslääkityksen lisäksi tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta: • pehmittäviä aineita • ihopoimujen ja/tai sukupuolielinten psoriaasin hoitoon käytettäviä lääkkeitä (mitä tahansa lääkkeitä voidaan käyttää tähän tarkoitukseen lukuun ottamatta luokan 1-5 kortikosteroideja.
• Kasvojen paikallinen hoito luokkien 1-5 kortikosteroideilla 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• Suunniteltu samanaikaisen lääkityksen aloittaminen tai muutokset, jotka voivat vaikuttaa psoriaasiin (esim. beetasalpaajat, malarialääkkeet, litium) tutkimuksen kaksoissokkovaiheen aikana.
• Hoito millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella (eli aineella, jota ei ole vielä saatettu kliiniseen käyttöön rekisteröinnin jälkeen) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• Suunniteltu kemiallisten hiusten hoitojen (esim. rentouttajat, "permit" tai värjäysaineet) käyttö tutkimuksen kaksoissokkovaiheessa.
• Erytrodermisen, exfoliatiivisen tai märkärakkulaisen psoriaasin nykyinen diagnoosi.
• Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista, esiintyy myös päänahan tai vartalon/raajojen psoriaasilla: virus (esim. herpes tai vesirokko) ihovauriot, sieni- tai bakteeri-ihoinfektiot, loisinfektiot, tuberkuloosiin tai kuppaan liittyvät iho-oireet, ruusufinni, akne ruusufinni, acne vulgaris, atrofinen iho, striae atrophicae, ihon suonien hauraus, iktyoosi, haavaumat tai haavat.
• Muut tulehdukselliset ihosairaudet, jotka voivat sekoittaa päänahan tai vartalon/raajojen psoriaasin arviointia.