Effekt og sikkerhed af Calcipotriene/Betamethason Gel/Salve ved Psoriasis

Inklusionskriterier:

• Psoriasis involverer mindst 10 % af hovedbunden og er modtagelig for topisk behandling med maksimalt 40 g gel om ugen.
• En score for investigatorens vurdering af kliniske tegn på psoriasis i hovedbunden på mindst 2 (moderat sværhedsgrad) i et af de kliniske tegn (rødme, tykkelse og skæl) og mindst 1 (let sværhedsgrad) i hvert af de to andre kliniske tegn .
• En efterforskers globale vurdering af moderat, svær eller meget svær psoriasis i hovedbunden.
• Psoriasis vulgaris i stammen og/eller lemmerne, der kan behandles lokalt med maks. 60 g salve om ugen.
• En efterforskers globale vurdering af moderat, svær eller meget svær psoriasis i krop/lemmer.
• Gå på et hospitals ambulatorium eller en hudlæges private praksis til behandling af psoriasis.
• Patienter, der selv rapporterer: - deres etnicitet som latinamerikansk eller latino, og som er af enhver race, - deres etnicitet som ikke latinamerikansk eller latino, og deres race som sort eller afroamerikaner.
• Efter modtagelse af mundtlig og skriftlig information om forsøget skal patienten give underskrevet og dateret informeret samtykke, før der udføres forsøgsrelateret aktivitet.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat for en uringraviditetstest før randomisering og skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen.
• Patienter, der opfylder amerikanske krav/love for deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• PUVA- eller Grenz-strålebehandling inden for 4 uger før randomisering.
• UVB-behandling inden for 2 uger før randomisering.
• Systemisk behandling med biologiske terapier (markedsført eller på anden måde) med en mulig effekt på psoriasis (f.eks. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab) inden for 3 måneder før randomisering.
• Anden systemisk behandling end biologiske med en mulig effekt på psoriasis (f.eks. kortikosteroider, D-vitaminanaloger, retinoider, hydroxycarbamid, azathioprin, meth-otrexat, cyclosporin, andre immunsuppressiva) inden for 4 uger før randomisering.
• Enhver topisk behandling af hovedbunden (undtagen medicinske shampoo og blødgørende midler) inden for 2 uger før randomisering (medicinske shampoo/blødgøringsmidler er ikke tilladt i den dobbeltblinde fase). Shampooer indeholdende kortikosteroider, f.eks. Clobex®, er ikke tilladt inden for 2 uger før randomisering.
• Planlagt brug af topisk behandling for psoriasis i krop eller lemmer, udover undersøgelsesmedicin, under undersøgelsen med undtagelse af: • blødgørende • medicin, der anvendes til behandling af psoriasis i hudfolder og/eller kønsorganer (enhver medicin kan bruges til dette formål bortset fra klasse 1-5 kortikosteroider.
• Topisk behandling af ansigtet med klasse 1-5 kortikosteroider inden for 2 uger før randomisering.
• Planlagt påbegyndelse af eller ændringer af samtidig medicinering, der kan påvirke psoriasis (f.eks. betablokkere, anti-malaria-lægemidler, lithium) under den dobbeltblindede fase af undersøgelsen.
• Behandling med et ikke-markedsført lægemiddelstof (dvs. et middel, som endnu ikke er blevet gjort tilgængeligt til klinisk brug efter registrering) inden for 4 uger før randomisering.
• Planlagt brug af kemiske behandlinger af håret (f.eks. afslappende midler, 'perms' eller farvestoffer) under undersøgelsens dobbeltblinde fase.
• Nuværende diagnose af erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
• Patienter med en af ​​følgende tilstande findes også på psoriasisområder i hovedbunden eller krop/lemmer: viral (f.eks. herpes eller varicella) læsioner i huden, svampe- eller bakterielle hudinfektioner, parasitære infektioner, hudmanifestationer i forbindelse med tuberkulose eller syfilis, rosacea, acne rosacea, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, skrøbelighed af hudårer, ikthyose, sår eller sår.
• Andre inflammatoriske hudsygdomme, der kan forvirre evalueringen af ​​psoriasis i hovedbunden eller krop/lemmer.