Wirksamkeit und Sicherheit von Calcipotrien/Betamethason Gel/Salbe bei Psoriasis

Einschlusskriterien:

• Psoriasis, die mindestens 10 % der Kopfhaut betrifft und für eine topische Behandlung mit maximal 40 g Gel pro Woche geeignet ist.
• Eine Punktzahl für die Beurteilung der klinischen Anzeichen der Kopfhaut-Psoriasis durch den Prüfarzt von mindestens 2 (mäßiger Schweregrad) bei einem der klinischen Anzeichen (Rötung, Dicke und Schuppigkeit) und mindestens 1 (leichter Schweregrad) bei jedem der beiden anderen klinischen Anzeichen .
• Die globale Beurteilung eines Prüfarztes bei mittelschwerer, schwerer oder sehr schwerer Psoriasis der Kopfhaut.
• Psoriasis vulgaris des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen, die für eine topische Behandlung mit maximal 60 g Salbe pro Woche geeignet sind.
• Globale Beurteilung eines Prüfarztes bei mittelschwerer, schwerer oder sehr schwerer Psoriasis des Rumpfes/der Gliedmaßen.
• Besuch einer Krankenhausambulanz oder der Privatpraxis eines Dermatologen zur Behandlung von Psoriasis.
• Patienten, die selbst angeben: - ihre ethnische Zugehörigkeit als Hispanoamerikaner oder Latinos und die jeder Rasse angehören, - ihre ethnische Zugehörigkeit als nicht spanisch oder lateinamerikanisch und ihre Rasse als Schwarze oder Afroamerikaner.
• Nach Erhalt mündlicher und schriftlicher Informationen über die Studie muss der Patient eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung ein negatives Ergebnis eines Urin-Schwangerschaftstests haben und sich bereit erklären, während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
• Patienten, die die US-Anforderungen/Gesetze für die Teilnahme an dieser Studie erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• PUVA- oder Grenzstrahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung.
• UVB-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung.
• Systemische Behandlung mit biologischen Therapien (vermarktet oder anderweitig) mit möglicher Wirkung auf Psoriasis (z. B. Alefacept, Efalizumab, Etanercept, Infliximab) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
• Andere systemische Behandlung als Biologika mit möglicher Wirkung auf Psoriasis (z. B. Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga, Retinoide, Hydroxycarbamid, Azathioprin, Met-Otrexat, Cyclosporin, andere Immunsuppressiva) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
• Jede topische Behandlung der Kopfhaut (mit Ausnahme von medizinischen Shampoos und Pflegemitteln) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung (medizinische Shampoos/Pflegeprodukte sind während der Doppelblindphase nicht erlaubt). Kortikosteroidhaltige Shampoos, z. Clobex®, sind innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung nicht erlaubt.
• Geplante Anwendung einer topischen Behandlung von Psoriasis des Rumpfes oder der Gliedmaßen neben der Studienmedikation während der Studie mit Ausnahme von: • lindernden Mitteln • Medikamenten zur Behandlung von Psoriasis der Hautfalten und/oder Genitalien (zu diesem Zweck kann jedes Medikament verwendet werden abgesehen von Kortikosteroiden der Klasse 1-5.
• Topische Behandlung des Gesichts mit Kortikosteroiden der Klasse 1-5 innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
• Geplante Einleitung oder Änderung einer Begleitmedikation, die die Psoriasis beeinflussen könnte (z. B. Betablocker, Malariamedikamente, Lithium) während der doppelblinden Phase der Studie.
• Behandlung mit einem nicht vermarkteten Wirkstoff (d. h. einem Wirkstoff, der nach der Registrierung noch nicht für die klinische Anwendung verfügbar gemacht wurde) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
• Geplante Anwendung chemischer Haarbehandlungen (z. B. Entspannungsmittel, „Dauerwellen“ oder Farbstoffe) während der Doppelblindphase der Studie.
• Aktuelle Diagnose einer erythrodermischen, exfoliativen oder pustulösen Psoriasis.
• Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen treten auch in psoriatischen Bereichen der Kopfhaut oder des Rumpfes/der Gliedmaßen auf: Viren (z. Herpes oder Windpocken) Läsionen der Haut, Pilz- oder bakterielle Hautinfektionen, parasitäre Infektionen, Hautmanifestationen im Zusammenhang mit Tuberkulose oder Syphilis, Rosacea, Akne Rosacea, Akne vulgaris, atrophische Haut, Striae atrophicae, Zerbrechlichkeit von Hautvenen, Ichthyose, Geschwüre oder Wunden.
• Andere entzündliche Hauterkrankungen, die die Beurteilung einer Psoriasis der Kopfhaut oder des Rumpfes/der Gliedmaßen verfälschen können.