- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00284752
Phase II Trial of Abraxane in Front Line Therapy of Hormone Refractory Metastatic Prostate Cancer
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taxanes are the most widely tested and effective chemotherapy drugs for hormone refractory prostate cancer. Weekly paclitaxel was reported to produce 25-39% PSA responses in first line and up to 33% in second line chemotherapy of patients with prostate cancer in early clinical trials (1, 2). Paclitaxel activity in prostate cancer is schedule dependent, and weekly paclitaxel was reported to produce highest response rates (1, 2). Docetaxel was recently approved by the Food and Drug Administration for treatment of hormone refractory metastatic prostate cancer, since it is the only chemotherapy drug with documented improvement in survival in this group of patients. Docetaxel was associated with 45.8% overall grade 3/4 toxicities and it has to be given with steroid pre-medication. This regimen might be difficult to use in advanced prostate cancer patients that are often elderly and with multiple co-morbid conditions.
ABI-007 [Abraxane™ (paclitaxel protein-bound particles for injectable suspension) (albumin-bound)] is the first in its class of biologically interactive albumin-bound forms of chemotherapy (3). This composition provides a novel approach of increasing intra-tumoral concentration of the drug by a receptor-mediated transport process allowing transcytosis across the endothelial cell wall, thereby breaching the blood/tumor interface. This albumin-specific receptor mediated process involves the binding of a specific receptor (gp60) on the endothelial cell wall, resulting in activation of a protein caveolin-1, which initiates an opening in the endothelial wall with formation of a little caves or caveolae, with transport of the albumin-bound chemotherapeutic complex via these caveolae to the underlying tumor interstitium (4). A protein specifically secreted by the tumor (SPARC) binds and entraps the albumin, allowing release of the hydrophobic drug to the tumor cell membrane. ABI-007 is the first biologically interactive albumin-bound chemotherapy agent leveraging this gp-60/caveolin-1/caveolae/Sparc pathway to increase intra-tumoral concentration of the drug and reduce the amount of the toxic chemotherapy in normal tissue.
Preclinical studies comparing Abraxane to paclitaxel demonstrated lower toxicities, with a maximum tolerated dose (MTD) approximately 50% higher for Abraxane (7) compared to paclitaxel (11). At equal doses there was less myelosuppression and improved efficacy than paclitaxel in a xenograft tumor model of human mammary adenocarcinoma. Clinical studies confirmed improved toxicity profile and higher response rates, in metastatic breast cancer, of Abraxane compared to cremophor EL paclitaxel (Taxol) (5, 8). The weekly regimen was shown to be active even in patients with cancers refractory to paclitaxel, docetaxel or when Abraxane was given after both agents (8).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histopathologically or cytologically proven adenocarcinoma of the prostate metastatic to the bones or lymph nodes as documented by bone scan or CT scan with evidence of progression despite standard hormonal management (orchiectomy, GNRH agonist, or GNRH antagonist-hormone refractory). No major organ allowed
- No prior chemotherapy
- For patients who have been on anti-androgen therapy, patients must have progressive disease after anti-androgen withdrawal (6 weeks biclutamide or nilutamide, 4 weeks for flutamide).
- PSA progression is defined as rising PSA.
Exclusion Criteria:
- Active malignancy other than non-melanoma skin cancer within 5 years of enrollment.
- Significant active medical illness which in the opinion of the investigator will preclude treatment.
- Brain metastasis, any non-bone metastasis except lymph node metastasis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ABI-007
|
This is a Phase II single-arm study for first-line chemotherapy of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Eligible patients will be chemotherapy naive and will receive weekly Abraxane 100mg/m2 IV over 30 minutes.
These will be 4-week cycles with patients receiving Abraxane 100 mg/m2 weekly for 3 weeks and one week off for rest.
Patients will continue on therapy until disease or PSA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Evaluate the efficacy of Abraxane in first line chemotherapy of patients with
Aikaikkuna: August 2008
|
August 2008
|
hormone refractory metastatic prostate cancer, based on prostate specific antigen (PSA) response
Aikaikkuna: August 2008
|
August 2008
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Evaluate the effect of Abraxane on,Time to PSA progression, Measurable tumor response rate (if measureable disease at baseline), Overall survival
Aikaikkuna: August 2008
|
August 2008
|
Evaluate the toxicity of Abraxane in this group of patients.
Aikaikkuna: August 2008
|
August 2008
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tatjana Kolevska, MD, Kaiser Permanente
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TK001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Abraxane
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCelgeneValmisVAIHE IIIA/B NSCLC / LOPETTAmaton keuhkosyöpäYhdysvallat