- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00284778
Pharmaco-economic Study of a Second Line Treatment in Advanced Non Small Cell Lung Cancer
A Randomized Cost-minimization Trial Comparing Pemetrexed (Alimta®) Versus Docetaxel (Taxotere®) as Second Line Treatment in Advanced Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC): Study 05-06 of Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC).
The indication of chemotherapy of 2nd line treatment in advanced non small cell lung cancer is now well established. The two treatments of reference are pemetrexed (alimta) and docetaxel (taxotere). Effectiveness and toxicity of the two drugs are largely documented in the literature.
Economic analyses are currently one of the criteria used in medical decision, beside effectiveness, quality of life and toxicities.
However, Economical comparison shows significant variations in the acquisition costs of the two drugs. Consequently, it appears interesting to carry out a randomized prospective study with on exclusive economical criteria of judgment.
As there is no difference in the effectiveness between the two treatments, a cost-minimization analysis will be carried out to appreciate the ratio benefit/risks from an economical point of view (payer).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The main objective of this trial is of to compare, economically, the use of pemetrexed (alimta®) in 2nd line chemotherapy in advanced non-small cell lung cancer versus docetaxel (taxotere®).
150 patients will be selected for this trial which, after checking the eligibility criteria, will be randomized in two arms:
- Arm A: Taxotere 75 mg/m² every 3 weeks.
- Arm B : Alimta 500 mg/m² every 3 weeks.
Inclusion assessment.
- Clinical signs
- Blood cell count, renal and hepatic function (within 8 days)
- Chest X ray, CT scan or MRI scan, abdominal echography, and/or abdominal scan (within 28 days)
- Brain scan, bone scintigraphy and/or bone x ray (within 28 days)
- Bronchial endoscopy (within 28 days)
- EKG, echocardiography according to history
Follow-up assessment.
At each cycle
- Clinical signs
- Blood cell count at D1, D8, D15
- Creatinine, serum electrolytes (K+, Ca++ ), SGOT, SGPT, total bilirubin, LDH, alkaline phosphate, total protein and albumin, EKG, Chest X-ray at D1
- Follow-up each 2 months till PD
- End of trial: Complete tumor assessment
- Each objective response may be confirm 4 weeks later
Length ot the study.
- Patients in each arm will be treated until progression or toxicity or decision to stop the trial.
- Responder patient will be treated until 6 cycles. The follow-up assessment will be carried out each 2 months.
Response assessment. According to RECIST criteria.
Resource consumption.
Recording of volumes:
- All the medication quantities will be recorded in mg. The chemotherapeutic products will be recorded in mg. All the concomitant treatments : RHO, anti-emetics, growth factors, antibiotics or adverse event treatments will be notified.
- Hospitalizations for treatment and their categories ( inpatient, outpatient, home based treatment) will be noted.
- All the hospitalizations for adverse events will be recorded (and their category). Grade 1-2 adverse events will be notified in the case report form. Hospitalizations for disease complications or progressions, curative or palliative radiation will be recorded.
Cost calculation :
- All hospitalisations will be valued by DRGs or day hospitalisation prices, according to the country. Ambulatory care will be valued by appropriate country prices. The drug price will be done by pharmaceutical companies.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49033
- Service de Pneumologie, CHU Angers
-
Annecy, Ranska, 74011
- Service de pneumologie; Centre Hospitalier d'Annecy
-
Beauvais, Ranska, 60 021
- Service de Pneumologie; Centre Hospitalier
-
Charleville-Mezieres, Ranska, 08 000
- Service de Pneumologie ; Centre hospitalier
-
Draguignan, Ranska, 83300
- Service de Pneumologie; Centre Hospitalier
-
Limoges, Ranska, 87000
- Service de Pathologie Respiratoire; CHU de Limoges
-
Lyon, Ranska, 69317
- Service de Pneumologie; Hôpital de la Croix Rousse
-
Mantes La Jolie, Ranska, 78200
- Service de Pneumologie-Neurologie ; Centre Hospitalier F. Quesnay
-
Marseille, Ranska, 13274
- Département des Maladies Respiratoires ; Hôpital Sainte Marguerite
-
Paris, Ranska, 75571
- Service de Pneumologie - Hôpital St Antoine, Paris
-
Paris, Ranska, 75181
- Service de Pneumologie et Réanimation ; Hôpital Hôtel Dieu - Paris
-
Paris, Ranska
- Service de Pneumologie ; Hôpital saint Antoine, Paris
-
Perigueux, Ranska, 24019
- Service de Pneumologie-Allergologie; Centre Hospitalier Général
-
Roanne, Ranska, 42300
- Service de Pneumologie; CHG de Roanne
-
Rouen, Ranska, 76031
- Clinique Pneumologique; Hôpital Charles Nicolle
-
Rouen, Ranska, 76233
- Service de Pneumologie; Hôpital Bois Guillaume
-
Toulon, Ranska, 83000
- Service d'Oncologie Médicale; Clinique Sainte Marguerite
-
Toulon Naval, Ranska, 83800
- Service de Pathologie Respiratoire; Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proved stage IV or pleural stage III NSCLC (neoplastic pleurisy confirmed).
- Metastatic relapses allowed if asymptomatic.
- Progressive disease during or after a standard first line platinum-based chemotherapy (without taxotere or alimta)
- Only one chemotherapeutic line including adjuvant and neo adjuvant treatment.
- Irradiation allowed if < 25% bone medulla . It may be ended 2 weeks before the second line treatment.
- At least one measurable target lesion according to recist criteria in non previously irradiated area.
- Performance status <=2
- Age between 18 and 70 years
- Life expectancy > 12 weeks.
- Normal hepatic function
- Normal renal function
- Normal serum calcium
- Absolute neutrophil count>1.5 gigal/l,platelets>100 gigal/l,haemoglobin>9.0 g/dl
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- SCLC, bronchioli-alveolar and neuro-endocrine carcinoma.
- Symptomatic brain metastases.
- Superior vena cava syndrome.
- Uncontrolled fluid retention in the third space (pleural or ascitic collection)
- Prior chemotherapy without platin
- Other concomitant diseases: heart failure, angina pectoris, tachyarrythmia, recent myocardial infarction, active infections.
- Peripheral neuropathy grade ≥ 2.
- Past or concomitance of another cancer except baso-cellular carcinoma of the skin or in situ cervical carcinoma.
- Hypersensitivity to docetaxel or polysorbate 80.
- Unability or unwillingness to take folic acid, vitamin B12 supplementation or corticosteroids.
- Pregnancy or breast feeding.
- Follow-up of the patient impossible.
- Prisoners
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alain Vergnenegre, MD, CHU Limoges
- Opintojen puheenjohtaja: Christos Chouaid, MD, Hôpital Saint Antoine; Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- I05026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Alimta®
-
Galderma R&DValmisAtooppinen ihottumaFilippiinit, Kiina
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGValmisParodontaalin tulehdus | Kruunun pidennysKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen (COPD)Argentiina
-
GuerbetValmisPrimaarinen aivokasvainKolumbia, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Meksiko
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...TuntematonFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
University of MiamiBSN Medical IncRekrytointi
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisPertussis | Kurkkumätä | PolioYhdysvallat
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmis