Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkoahtaumatautipotilaiden Breezhaler®-, Ellipta®- ja Handihaler®-inhalaattorilaitteiden avulla saavuttamat sisäänhengityksen virtausnopeudet

maanantai 25. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskustutkimus, jossa verrataan keuhkoahtaumatautipotilaiden Breezhaler®-, Ellipta®- ja Handihaler®-kuivajauheinhalaattorilaitteiden avulla saavuttamia sisäänhengityksen virtausnopeuksia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata dynaamisia sisäänhengityksen virtausnopeuksia, jotka saavutettiin kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien potilaiden populaatiossa Breezhaler®-, Ellipta®- ja Handihaler® kuivajauheinhalaattorilla (DPI). Tässä tutkimuksessa potilaille ei annettu aktiivista lääkettä tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoahtaumatautipotilaiden hengityskäyttöisten laitteiden kautta saavuttamat sisäänhengityksen virtausnopeudet ovat yksi tärkeimmistä tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen annostelun tehokkuuteen inhalaatioreittiä pitkin. Keuhkoahtaumatautipotilaiden saavuttamat huippuinspiratoriset virtausnopeudet (PIF) eri hengityskäyttöisten kuivatehoinhalaattoreiden avulla voivat vaihdella erityyppisten laitteiden sisäisen vastuksen erojen vuoksi. Tästä tutkimuksesta saadut tulokset sisäänhengitysilman virtausnopeudesta ja paineen laskusta ajan mittaan antoivat arvion COPD-potilaiden tuottamien sisäänhengitysprofiilien ominaisuuksien vaihteluvälistä ja vaihtelevuudesta tähän tutkimukseen valitussa populaatiossa (esim. demografiset tiedot, sukupuoli, tautien hallinta) Breezhalerin ja muiden markkinoitujen vertailuindeksien kautta.

Hengitysprofiilit saatiin Inhalation Profile Recorderin (IPR) kautta. Inhalaatioprofiilin tallennin oli tiedonkeruulaite, joka koostuu tietokoneesta, liitäntäyksiköstä ja paineanturista. Tämän ansiosta se pystyi mittaamaan reaaliaikaisen dynaamisen paineen laskun inhalaattorin suukappaleessa sisäänhengitysliikkeen aikana. Graafisessa käyttöliittymässä sisäänhengityspaineen laskun ja ajan funktiona sekä virtausnopeuden ja ajan funktiona näkyvät käyrät reaaliajassa. Tutkija tai paikalla oleva tutkimushenkilöstö oli vastuussa testipaikan kirjoittamisesta, inhalaattorityypin valinnasta (Breezhaler, Ellipta, Handihaler), potilastunnuksen ja potilaan iän kirjoittamisesta, miehen tai naisen valinnasta ja potilaan kommenttien tallentamisesta. koeistunto tarvittaessa.

Jokaisen potilaan oli luotava kolme (03) inhalaatioprofiilia kunkin kolmen (03) tutkimuslaitteen avulla: Breezhaler®, Ellipta® ja Handihaler®.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentiina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentiina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta (esim. 10 pakkausvuotta = 1 pakkaus/vrk × 10 vuotta, ½ pakkaus/vrk × 20 vuotta jne.).

Huomautus: Yksi tupakka-aski vastaa 20 savuketta. Satunnaisella sikarien poltolla ei ole merkitystä tupakointihistorian kannalta.

Entinen tupakoitsija määritellään potilaaksi, joka ei ole tupakoinut ≥ 6 kuukauteen seulonnassa.

  • Keuhkoahtaumapotilaat, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea ilmavirran rajoitus (spirometrinen luokitus: GOLD 2, 3 tai 4) seulonnan aikana,

    • Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 < 80 % ennustetusta normaalista ja
    • Keuhkolaajennuksen jälkeinen FEV1 / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) <0,70. (Keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä tarkoitetaan 1 tuntia 84 µg ipratropiumbromidin ja 400 µg salbutamolin peräkkäisen inhalaation jälkeen)
  • Halukkaat potilaat, jotka tutkija on arvioinut soveltuviksi suorittamaan toistettavasti inhalaatioliikkeitä tutkimuslaitteiden avulla standardiprotokollan edellyttämällä tavalla
  • Tutkijan soveltuviksi arvioimat potilaat ovat valmiita ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksessa testattavien inhalaatiolaitteiden käyttöohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut astma tai hengitystieoireita ennen 40 vuoden ikää
  • Lyhytvaikutteisen keuhkoputkia laajentavan aineen (SABA) käyttö pelastuslääkkeenä 6 tunnin sisällä ennen tutkimuksen inhalaatioprofiilin arviointeja tai niiden aikana [Huomautus: Pelastuslääkityksen käyttöä ei pitäisi rajoittaa, jos potilas kokee pelastus-/lievityslääkkeen tarpeen sairaan tilan takia. Turvallisuuden ja sairauden hallinnan tulisi olla etusijalla, ja tällaisen potilaan soveltuvuus tutkimukseen tai tutkimukselle tehtyjen (tutkimus)arviointien relevanssi olisi tarkistettava tarvittaessa.]
  • Potilaat, joilla on ennenaikainen synnytys alle 33 raskausviikon aikana tai joilla on merkittävä hengityshoidon taso, mukaan lukien hengitysteihin vaikuttava vastasyntynyt tai krooninen keuhkosairaus, joka voi tutkijan tai paikan päällä nimetyn tutkimushenkilöstön mielestä häiritä tutkimuksen arviointi tai optimaalinen osallistuminen tutkimukseen.
  • Mikä tahansa vakava krooninen sairaus, mukaan lukien muun kuin ihosyövän diagnoosi, kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus, α-1-antitrypsiinipuutos, myelomeningokele, sirppisoluanemia, endokriinisairaus, synnynnäinen sydänsairaus, epästabiili rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, vaikea verenpainetauti, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, maksahäiriöt, immuunipuutostilat, merkittävä hermoston kehityksen viivästyminen tai käyttäytymishäiriöt (lukuun ottamatta lievää tarkkaavaisuushäiriötä).
  • Potilaat, joilla on ollut keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaati antibiootti- tai oraalista kortikosteroidihoitoa tai sairaalahoitoa 6 viikon aikana ennen seulontaa
  • Potilaat, jotka 7 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1) TAI ennen käyntiä 2 ovat lisänneet pelastuskeuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käyttöä yli kaksinkertaisesti edellisen viikon aikana käytettyjen suihkeiden keskimääräiseen määrään tai yli 8 SABA-suihketta millä tahansa 3 peräkkäistä päivää tai yli 12 SABA-suihketta kahden peräkkäisen päivän aikana
  • Hengitystieinfektiot (poskiontelo-, välikorva-, suunielun-, ylä- tai alahengitystieinfektiot) 4 viikkoa ennen käyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Breezhaler®
Jokaisen potilaan piti hengittää Breezhaler®:n kautta satunnaistetussa ristikkäissekvenssissä. Satunnaistusluvut luotiin käyttämällä 6 sekvenssiä: BEH, EHB, HBE, BHE, EBH, HEB (B: Breezhaler, E: Ellipta, H: Handihaler).
Laite: Breezhaler®
Tämän tutkimuksen aikana potilaille ei annettu aktiivista lääkettä tai lumelääkettä. Jokaisen potilaan piti hengittää kaikkien kolmen (03) tutkimuslaitteen (Breezhaler®, Ellipta® ja Handihaler®) kautta. Jokaisen potilaan oli tuotettava vähintään kolme (03) inhalaatioprofiilia kunkin inhalaatiolaitteen kautta kullekin laitteelle oikean inhalaatiotoimenpiteen harjoittamisen ja esittelyn jälkeen.
Muut: Ellipta®
Jokaisen potilaan piti hengittää Ellipta®:n kautta satunnaistetussa ristikkäissekvenssissä. Satunnaistusluvut luotiin käyttämällä 6 sekvenssiä: BEH, EHB, HBE, BHE, EBH, HEB (B: Breezhaler, E: Ellipta, H: Handihaler).
Laite: Ellipta®
Tämän tutkimuksen aikana potilaille ei annettu aktiivista lääkettä tai lumelääkettä. Jokaisen potilaan piti hengittää kaikkien kolmen (03) tutkimuslaitteen (Breezhaler®, Ellipta® ja Handihaler®) kautta. Jokaisen potilaan oli tuotettava vähintään kolme (03) inhalaatioprofiilia kunkin inhalaatiolaitteen kautta kullekin laitteelle oikean inhalaatiotoimenpiteen harjoittamisen ja esittelyn jälkeen.
Muut: Handihaler®
Jokaisen potilaan piti hengittää Handihaler®:n kautta satunnaistetussa ristikkäissekvenssissä. Satunnaistusluvut luotiin käyttämällä 6 sekvenssiä: BEH, EHB, HBE, BHE, EBH, HEB (B: Breezhaler, E: Ellipta, H: Handihaler).
Laite: Handihaler®
Tämän tutkimuksen aikana potilaille ei annettu aktiivista lääkettä tai lumelääkettä. Jokaisen potilaan piti hengittää kaikkien kolmen (03) tutkimuslaitteen (Breezhaler®, Ellipta® ja Handihaler®) kautta. Jokaisen potilaan oli tuotettava vähintään kolme (03) inhalaatioprofiilia kunkin inhalaatiolaitteen kautta kullekin laitteelle oikean inhalaatiotoimenpiteen harjoittamisen ja esittelyn jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippujen sisäänhengitysvirtausten yhteenveto inhalaatiolaitteiden mukaan - PPS
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 1)
Sisäänhengityshuippuvirtaukset (PIF), jotka saatiin keuhkoahtaumatautipotilaiden kolmen kuivajauheinhalaatiolaitteen (DPI) avulla (Breezhaler®, Ellipta® ja Handihaler®) luomista sisäänhengitysvirtausprofiileista, mitattiin ja niitä verrattiin (ilman lääkettä tai lumelääkettä) . Jokaisen potilaan piti luoda sisäänhengitysvirtausprofiilit kaikkien kolmen DPI-laitteen läpi satunnaistetussa ristikkäissekvenssissä. Sisäänhengitysmittaukset tehtiin jokaisessa näistä laitteista samalla käynnillä.
Vierailu 2 (päivä 1)
Huippujen sisäänhengitysvirtausten yhteenveto inhalaatiolaitteiden mukaan - FAS
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 1)

Sisäänhengityshuippuvirtaukset (PIF), jotka saatiin keuhkoahtaumatautipotilaiden kolmen kuivajauheinhalaatiolaitteen (DPI) avulla (Breezhaler®, Ellipta® ja Handihaler®) luomista sisäänhengitysvirtausprofiileista, mitattiin ja niitä verrattiin (ilman lääkettä tai lumelääkettä) . Jokaisen potilaan piti luoda sisäänhengitysvirtausprofiilit kaikkien kolmen DPI-laitteen läpi satunnaistetussa ristikkäissekvenssissä. Sisäänhengitysmittaukset tehtiin jokaisessa näistä laitteista samalla käynnillä.

Tämä FAS-tietojoukko sisältää PIF-tietoja muilta potilailta, joilla on korjatut inhalaattorin sisäiset resistanssiarvot.
Vierailu 2 (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharma, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNVA237A2403

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Breezhaler®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa