Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Motilitonen® tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi

sunnuntai 25. tammikuuta 2015 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus Motilitone®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on funktionaalinen dyspepsia.

Tämä on vaiheen IV vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan Motiltonen® tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on toiminnallinen dyspepsia. Tutkimus suoritetaan seuraavilla menetelmillä: monikeskus, kaksoissokko, satunnaistaminen, rinnakkaistutkimus. Koehenkilöt saavat Motilitone® ja/tai Pantoline®.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

389

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rooman III kriteerit
  • Sovelletaan yhtä tai useampaa ehtoa: epigastralgia, polttava tunne aurinkopunossa varhainen kylläisyyden tunne, epämiellyttävä täyteläisyys
  • Ei orgaanista vauriota

Poissulkemiskriteerit:

  • on annettu tai annettu kuukauden sisällä
  • hänelle tehtiin leikkaus, joka saattoi vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin
  • Tegaserod

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Motilione®
30 mg annetaan lumetabletin kanssa (Pantoline®)
Lääke: Motilitone ®
Active Comparator: Pantoline®
40 mg annetaan Motilitone®-tabletin kanssa
Lääke: Pantoline®
Active Comparator: Motilitone® ja Pantoline®
Molemmat lääkkeet annetaan kerralla
Lääke: Motilitone® ja Pantoline®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen kokonaisarviointi 5-Likert-asteikolla ja binääritulosmenetelmillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa

5-Likert-asteikko: 0: huonompi

  1. samanlainen
  2. parantunut jossain määrin
  3. parantunut huomattavasti
  4. täysin parantunut

Binääritulos:

kyllä ​​ei
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dyspepsian (ruoansulatushäiriön) oireiden lukumäärä (laskettu päivittäin)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
NDI-K:n elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Ruoansulatushäiriöiden arkuus (dyspepsia) arvioi sen voimakkuuden asteikolla 1-5
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Myung Kyu Choi, M.D., Ph.D., The Catholic University of Korea
  • Päätutkija: Kyu Chan Huh, M.D., Ph.D., Konyang University Hospital
  • Päätutkija: Sung Kook Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Päätutkija: Kyung Sik Park, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Päätutkija: Joong Gu Gweon, M.D.,Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center
  • Päätutkija: Geun Am Song, M.D., Ph.D., Busan National University Hospital
  • Päätutkija: Soo Jin Hong, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Päätutkija: Na Young Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Päätutkija: Jung Il Son, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital
  • Päätutkija: Poong Yul Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Päätutkija: Joon Sung Lee, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Päätutkija: Hoon Yong Jung, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Päätutkija: Hyo Jin Park, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital
  • Päätutkija: Yong Chan Lee, M.D., Ph.D., Severance Hospital
  • Päätutkija: Suk Chae Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang Medical Center
  • Päätutkija: Hye Kyung Jung, M.D., Ph.D., Iwha Womans Unversity Mokdong Hospital
  • Päätutkija: Sam Ryong Ji, M.D., Ph.D., Inje University
  • Päätutkija: Jong Sun Ryu, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Päätutkija: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA9701_PPI_IV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Funktionaalinen dyspepsia

Kliiniset tutkimukset Motilitone ®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa