Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajan napanuoran verensiirto hematologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

maanantai 27. marraskuuta 2017 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Napanuoraveren siirto sukulaisilta ja muista luovuttajilta

PERUSTELUT: Kemoterapian ja koko kehon säteilytyksen antaminen ennen luovuttajan napanuoraverensiirtoa auttaa pysäyttämään syövän ja epänormaalien solujen kasvun ja estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Kun potilaaseen infusoidaan sukulaiselta tai ulkopuolelta peräisin olevia kantasoluja, jotka eivät täsmälleen vastaa potilaan verta, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkoisia verisoluja ja verihiutaleita.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin luovuttajan napanuoraverensiirto toimii hematologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä napanuoraveren (UCB) kiinnittymispotentiaali potilailla, joilla on hematologinen syöpä.
  • Selvitä UCB-siirron turvallisuus näillä potilailla.

Toissijainen

  • Määritä neutrofiilien ja verihiutaleiden palautumisnopeus ja luovuttajasolujen siirron täydellisyys.
  • Määritä akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntätaudin esiintyvyys ja vaikeusaste.
  • Määritä uusiutumisen ilmaantuvuus potilailla, joilla on pahanlaatuinen sairaus.
  • Määritä eloonjäämisen ja tapahtumattoman eloonjäämisen todennäköisyys (EFS) 1 ja 2 vuoden kuluttua UCB-siirrosta.

YHTEENVETO: Potilaat ositetaan HLA-erojen asteen (0-1 vs. 2-3 eroa luovuttajan ja vastaanottajan välillä), luovuttajan tyypin (sukulainen vs ei-sukulainen) ja soluannoksen perusteella (< 2 vs ≥ 2 x 10^7) tumallisia soluja/kg vastaanottajan ruumiinpainoa). Potilaat jaetaan yhteen neljästä hoitoryhmästä sairauden* mukaan.

HUOMAA: *Potilaat, joilla on akuutti lymfosyyttinen leukemia (ALL), sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML), vaikea yhdistetty immuunikato, familiaalinen erythrophagocytic lymphohistiosytoosi (FEL) / virukseen liittyvä hemofagosyyttinen oireyhtymä (VAHS), synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt, aplastinen anemia, Fanconin anemia , tai Diamond-Blackfan anemia, joilla ei ole sukua napanuoraveren luovuttajalle, voi siirtyä suoraan siirtoon.

  • Valmisteleva hoito:

    • Ryhmä 1 (potilaat, joilla on krooninen myelooinen leukemia, AML, myelodysplastiset oireyhtymät tai ALL): Potilaat saavat syklofosfamidi IV kerran päivässä päivinä -7 ja -6. Potilaille suoritetaan sitten koko kehon säteilytys (TBI) kahdesti päivässä päivinä -4 - -1. Potilaat, joille tehdään riippumaton allogeeninen napanuoraverensiirto (UCBT), saavat myös metyyliprednisonia IV ja anti-tymosyyttiglobuliinia (ATG) IV kahdesti päivässä päivinä -2 ja -1.
    • Ryhmä 2 (lapsen leukemiapotilaat): Potilaat saavat busulfaania suun kautta tai IV neljä kertaa päivässä päivinä -9 - -6 ja melfalaani IV kerran päivässä päivinä -4 - -2. Potilaat, joille tehdään ei-sukuinen allogeeninen UCBT, saavat myös metyyliprednisolonia IV ja ATG IV kahdesti päivässä päivinä -2 ja -1.
    • Ryhmä 3 (potilaat, joilla on synnynnäisiä aineenvaihduntavirheitä): Potilaat saavat busulfaania suun kautta tai IV neljä kertaa päivässä päivinä -9 - -6 ja syklofosfamidia IV kerran päivässä päivinä -5 - -2. Potilaat, joille tehdään ei-sukuinen allogeeninen UCBT, saavat myös metyyliprednisolonia IV ja ATG IV kahdesti päivässä päivinä -2 ja -1.
    • Ryhmä 4 (potilaat, joilla on aplastinen anemia): Potilaat saavat syklofosfamidi IV kerran päivässä päivinä -6 - -3 ja ATG IV kahdesti päivässä päivinä -5 ja -3. Potilaille tehdään sitten TBI kerran päivänä -2.
  • Allogeeninen UCBT: Potilaille suoritetaan UCBT päivänä 0. Potilaat, joilla on synnynnäisiä aineenvaihduntavirheitä, saavat metyyliprednisolonia IV ennen ja jälkeen UCBT:n päivänä 0.

  • GVHD-profylaksia: Potilaat saavat yhden seuraavista hoito-ohjelmista:

    • Läheinen luovuttaja UCBT: Potilaat saavat syklosporiini IV:tä 2 tunnin ajan tai suun kautta alkaen päivästä -3 ja jatkaen päivään 60.
    • Mukaan riippumaton luovuttajan UCBT ja myeloablatiivinen preparatiivinen hoito-ohjelma: Potilaat saavat siklosporiinia suun kautta tai IV 2 tunnin ajan kahdesti päivässä alkaen päivästä -3 ja jatkaen päivään 180. Potilaat saavat myös metyyliprednisolonia IV kahdesti päivässä päivinä 5-19.
    • Mukaan riippumaton luovuttajan UCBT ja ei-myeloablatiivinen preparatiivinen hoito-ohjelma: Potilaat saavat syklosporiini IV:tä 2 tunnin ajan tai suun kautta kahdesti päivässä alkaen päivästä -3 ja jatkaen päivään 180. Potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiili IV tai suun kautta alkaen päivästä 5 ja jatkaen päivään 30 tai 7 päivää aktiivisen GVHD:n hallinnan jälkeen.

Kaikki potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) IV päivästä 1 alkaen ja jatkavat, kunnes veriarvot palautuvat.

Potilaita seurataan säännöllisesti 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 60 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Diagnoosi 1 seuraavista:

    • Leukemia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat alatyypit:

      • Krooninen myelooinen leukemia
      • Akuutti myelooinen leukemia (primaarinen tai sekundaarinen)
      • Akuutti lymfoblastinen leukemia
    • Lymfooma
    • Myelodysplastinen oireyhtymä
    • Aplastinen anemia
    • Fanconin anemia
    • Diamond-Blackfan anemia
    • Synnynnäiset aineenvaihduntavirheet (esim. Hurlerin oireyhtymä, Maroteaux-Lamyn oireyhtymä, myelodysplastinen oireyhtymä VI, metakromaattinen leukodystrofia, adrenoleukodystrofia ja globoidisoluleukodystrofia)
    • Immuunipuutoshäiriöt
  • Potilaiden on täytettävä Minnesotan yliopiston luuytimensiirtoohjelman tällä hetkellä aktiivisissa hoitoprotokollassa esitetyt kelpoisuusvaatimukset

  • HLA-identtinen tai 1, 2 tai 3 antigeeniä yhteensopimaton napanuoraveren (UCB) luovuttaja, jolla on vähintään yksi DRB1-vastine

    • Etuyhteydetön tai läheinen luovuttaja
    • UCB-näytteen tulee sisältää ≥ 2,0 x 10^7 tumallista solua/kg potilaan painoa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei historiaa HIV-infektiosta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000LS017
  • UMN-MT1999-28

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa