Transplante de sangue de cordão umbilical de doador no tratamento de pacientes com câncer hematológico
27 de novembro de 2017 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Transplante de Sangue de Cordão Umbilical de Doadores Relacionados e Não Relacionados
JUSTIFICATIVA: A administração de quimioterapia e irradiação de corpo inteiro antes de um transplante de sangue do cordão umbilical de um doador ajuda a interromper o crescimento do câncer e das células anormais e ajuda a impedir que o sistema imunológico do paciente rejeite as células-tronco do doador. Quando as células-tronco de um doador relacionado ou não relacionado, que não correspondem exatamente ao sangue do paciente, são infundidas no paciente, elas podem ajudar a medula óssea do paciente a produzir células-tronco, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.
OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda a eficácia do transplante de sangue de cordão umbilical de doadores no tratamento de pacientes com câncer hematológico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: ciclofosfamida
- Medicamento: metilprednisolona
- Medicamento: filgrastim
- Medicamento: busulfan
- Medicamento: melfalano
- Medicamento: ciclosporina
- Medicamento: micofenolato mofetil
- Procedimento: transplante de sangue de cordão umbilical
- Procedimento: radioterapia
- Medicamento: globulina anti-timócito
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar o potencial de enxerto do sangue do cordão umbilical (UCB) em pacientes com câncer hematológico.
- Determinar a segurança do transplante de UCB nesses pacientes.
Secundário
- Determine a taxa de recuperação de neutrófilos e plaquetas e a integridade do enxerto de células doadoras.
- Determinar a incidência e a gravidade da doença do enxerto contra o hospedeiro aguda e crônica.
- Determinar a incidência de recaída em pacientes com doença maligna.
- Determine as probabilidades de sobrevivência e sobrevida livre de eventos (EFS) em 1 e 2 anos após o transplante de UCB.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o grau de disparidade HLA (disparidades 0-1 vs 2-3 entre doador e receptor), tipo de doador (relacionado vs não aparentado) e a base da dose celular (< 2 vs ≥ 2 x 10^7 células nucleadas/kg de peso corporal do receptor). Os pacientes são designados para 1 de 4 grupos de tratamento de acordo com a doença*.
NOTA: *Pacientes com leucemia linfocítica aguda (ALL), leucemia mielóide aguda secundária (LMA), imunodeficiência combinada grave, linfo-histiocitose eritrofagocítica familiar (FEL)/síndrome hemofagocítica associada a vírus (VAHS), erros congênitos do metabolismo, anemia aplástica, anemia de Fanconi , ou anemia de Diamond-Blackfan que têm um doador de sangue de cordão umbilical não aparentado podem prosseguir diretamente para o transplante.
Regime preparatório:
- Grupo 1 (pacientes com leucemia mielóide crônica, LMA, síndromes mielodisplásicas ou ALL): os pacientes recebem ciclofosfamida IV uma vez ao dia nos dias -7 e -6. Os pacientes então passam por irradiação de corpo inteiro (TBI) duas vezes ao dia nos dias -4 a -1. Pacientes submetidos a transplante alogênico de sangue de cordão umbilical (UCBT) não relacionados também recebem metilprednisona IV e globulina anti-timócito (ATG) IV duas vezes ao dia nos dias -2 e -1.
- Grupo 2 (pacientes com leucemia infantil): Os pacientes recebem bussulfano por via oral ou IV quatro vezes ao dia nos dias -9 a -6 e melfalano IV uma vez ao dia nos dias -4 a -2. Os pacientes submetidos a UCBT alogênica não relacionada também recebem metilprednisolona IV e ATG IV duas vezes ao dia nos dias -2 e -1.
- Grupo 3 (pacientes com erros inatos do metabolismo): Os pacientes recebem busulfan por via oral ou IV quatro vezes ao dia nos dias -9 a -6 e ciclofosfamida IV uma vez ao dia nos dias -5 a -2. Os pacientes submetidos a UCBT alogênica não relacionada também recebem metilprednisolona IV e ATG IV duas vezes ao dia nos dias -2 e -1.
- Grupo 4 (pacientes com anemia aplástica): Os pacientes recebem ciclofosfamida IV uma vez ao dia nos dias -6 a -3 e ATG IV duas vezes ao dia nos dias -5 e -3. Os pacientes então sofrem TBI uma vez no dia -2.
- UCBT alogênico: os pacientes são submetidos a UCBT no dia 0. Os pacientes com erros inatos do metabolismo recebem metilprednisolona IV antes e depois do UCBT no dia 0.
Profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD): Os pacientes recebem 1 dos seguintes esquemas:
- UCBT de doador relacionado: os pacientes recebem ciclosporina IV durante 2 horas ou por via oral, começando no dia -3 e continuando até o dia 60.
- UCBT de doador não aparentado e regime preparativo mieloablativo: os pacientes recebem ciclosporina por via oral ou IV durante 2 horas duas vezes ao dia, começando no dia -3 e continuando até o dia 180. Os pacientes também recebem metilprednisolona IV duas vezes ao dia nos dias 5-19.
- UCBT de doador não aparentado e regime preparativo não mieloablativo: os pacientes recebem ciclosporina IV durante 2 horas ou por via oral duas vezes ao dia, começando no dia -3 e continuando até o dia 180. Os pacientes também recebem micofenolato de mofetil IV ou por via oral, começando no dia 5 e continuando até o dia 30 ou 7 dias após o controle da DECH ativa.
Todos os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) IV começando no dia 1 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.
Os pacientes são acompanhados periodicamente por 2 anos.
RECURSO PROJETADO: Um total de 60 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de 1 dos seguintes:
Leucemia incluindo, mas não se limitando aos seguintes subtipos:
- Leucemia mielóide crônica
- Leucemia mielóide aguda (primária ou secundária)
- Leucemia linfoblástica aguda
- Linfoma
- Síndrome mielodisplásica
- Anemia aplástica
- anemia de fanconi
- Anemia de Diamond-Blackfan
- Erros inatos do metabolismo (por exemplo, síndrome de Hurler, síndrome de Maroteaux-Lamy, síndrome mielodisplásica VI, leucodistrofia metacromática, adrenoleucodistrofia e leucodistrofia de células globoides)
- Distúrbios de imunodeficiência
- Os pacientes devem atender aos requisitos de elegibilidade descritos nos protocolos de tratamento atualmente ativos do Programa de Transplante de Medula Óssea da Universidade de Minnesota
Doador de sangue de cordão umbilical (UCB) HLA idêntico ou 1, 2 ou 3 antígenos incompatíveis com pelo menos uma correspondência DRB1 disponível
- Doador não aparentado ou aparentado
- A amostra de SCU deve conter ≥ 2,0 x 10^7 células nucleadas/kg de peso corporal do paciente
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Consulte as características da doença
- Nenhuma infecção ativa
- Sem história de infecção pelo HIV
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Não especificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Mascaramento: NENHUM
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 1999
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
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Outros números de identificação do estudo
- 2000LS017
- UMN-MT1999-28
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