Adalimumabin kokeilu progressiivisessa sarkoidoosissa

Tämä tutkimus koostuu 11 käynnistä (mukaan lukien seulonta).

Seulontamenettelyt:

Rintakehän röntgenkuva (PA ja lateraalinen) on otettava 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinjektiota. Sen tulee osoittaa, että tutkittavalla ei ole tuberkuloosia (TB). Rintakehän röntgenkuvaa käytetään myös taudin vaiheen vahvistamiseen.

Histologisesti todistettu sarkoidoosi vahvistetaan.

Demografiset tiedot, täydellinen sairaushistoria (mukaan lukien sarkoidoosin merkit ja oireet), fyysinen tutkimus (mukaan lukien elintoiminnot, paino ja pituus). Lääketieteellinen historia sisältää kysymyksiä viimeaikaisesta tuberkuloosista ja lähikontakteista henkilöiden kanssa, joilla saattaa olla tuberkuloosi. Samanaikaiset lääkkeet, mukaan lukien suun kautta otettavien kortikosteroidien ja immunosuppressanttien käyttö, tarkistetaan ja kirjataan. Lisäksi tarkistetaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Tehdään tuberkuliiniihotesti.

Kaikille naisille tehdään seerumiraskaustesti 4 viikon aikana ennen peruskäyntiä (viikko 0). Kaikkien naisten on testattava negatiivinen raskaustesti seulonnassa.

ATS hengenahdistuspisteet arvioidaan.

6 minuutin kävelytesti suoritetaan Borgin CR10 hengenahdistuspisteillä, jotka on saatu ennen ja jälkeen.

Keuhkojen toimintakokeet [PFT] (spirometria) suoritetaan.

Verinäytteitä otetaan rutiinilaboratoriotutkimuksia varten.

Myös AE-valvonta suoritetaan.

Koehenkilöt, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen, tulee määrätä saamaan hoitoa 14 päivän kuluessa seulontakäynnistä, paitsi jos toistuvaan tuberkuloosi-ihotestaukseen tarvitaan lisäaikaa.

Potilaiden tulee silti täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit eikä mitään poissulkemiskriteereistä lähtötilanteen käynnin aikana ennen injektioiden aloittamista. Tutkittavien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä.

Kaikilla opintokäynneillä käytettävät menettelyt on kuvattu alla.

• Tietoinen suostumus:

(Seulontakäynti): Koehenkilöitä pyydetään tarkistamaan tämä suostumuslomake ja keskustelemaan tutkimuslääkärin tai tutkimushenkilökunnan kanssa mahdollisista kysymyksistä.

• Terveyttä ja lääkitystä koskevat kysymykset:

(Näyttö, viikot 0, 2, 6, 12, 24, 30, 36, 45, 52): Koehenkilöitä pyydetään vastaamaan kysymyksiin, jotka koskevat terveyttä, sairaushistoriaa ja käyttämiään lääkkeitä.

• Fyysinen koe:

(Näyttö, viikot 6, 24, 52): Suorita fyysinen koe.

• Elonmerkit:

(Näyttö, viikot 0, 6, 12, 24, 52): verenpaine, pulssi, lämpötila

• Pituus ja paino:

(Näyttö, viikko 52)

• Verikokeet:

(Näyttö, viikot 12, 24, 45, 52): Näitä testejä varten otetaan noin 3 teelusikallista verta potilaan käden tai käsivarren suonesta.

• Keuhkojen toimintatesti:

(Näyttö, viikot 24, 52): Koehenkilölle annetaan suukappale ja häntä pyydetään hengittämään syvään tietokoneeseen kytkettyyn koneeseen henkilökunnan jäsenen vihjeiden mukaan. Kone mittaa kohteen keuhkojen kapasiteetin.

• Rintakehän röntgenkuvaus:

(Näyttö, viikot 12, 24, 52):

• Tuberkuloositesti:

(Vain näyttö): Koehenkilöiltä kysytään erityisiä kysymyksiä koskien hänen tuberkuloosihistoriaansa (kutsutaan myös tuberkuloosiksi: eräänlainen bakteeriperäinen keuhkoinfektio) tai henkilökohtaista kontaktia aktiivista tuberkuloosia sairastavien ihmisten kanssa. Tutkimukseen ei voi osallistua potilaita, joilla on aktiivinen tuberkuloosi. Koehenkilöille tehdään ihotesti tuberkuloosin varalta. Kaikille tämän kokeen koehenkilöille tulee saada TB-ihotesti negatiivisin tuloksin.

• 6 minuutin kävelytesti: (näyttö, viikot 0, 12, 24, 52): Koehenkilöä pyydetään suorittamaan testi, jossa he kävelevät 6 minuuttia. Koehenkilöille kysytään erityisiä kysymyksiä koskien heidän hengenahdistusta.
• Raskaustesti:

(Vain näyttö): Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään seulontakäynnillä raskausverikoe. Testin tulosten on oltava negatiivisia, jotta koehenkilö voi osallistua tutkimukseen.

• EKG:

(vain viikko 0)

• Tutkimuslääkehallinto:

(Viikot 0, 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 45): Koehenkilö saa tutkimuslääkettä viikolla 0 ja hänelle opetetaan, kuinka ruiskeet antavat itselleen. Tutkittavalle toimitetaan tutkimuslääke- ja kliinisiä tarvikkeita, jotka kestävät seuraavaan opintokäyntiin asti. Tutkittavan on palautettava kaikki käyttämättömät tutkimuslääkkeet sekä käytetyn tutkimuslääkkeen pakkaus jokaisella käynnillä.

• Kyselylomakkeet:

(Viikot 0, 2, 12, 18, 24, 30, 36, 45): Ennen minkään tutkimuslääkkeen saamista koehenkilölle kysytään hänen oireistaan ​​ja elämänlaadustaan, mukaan lukien hänen kyvystään huolehtia itsestään ja suorittaa normaalit työt. päivittäiset toimet (hengitys- ja terveystutkimukset) ja terveyskyselyt.

Kaikki koehenkilöt palaavat teho- ja turvallisuusarviointiin jokaisena ajankohtana, mukaan lukien viikko 52, riippumatta siitä, ovatko he suorittaneet koko hoitoaikataulun ja reagoivatko he (vielä) hoitoon vai eivät.

Seuraamme tarkasti sepelvaltimotaudin ja aktiivisen tuberkuloosin merkkejä ja oireita kaikkien potilaiden seuranta-arvioinneissa. Tutkimusaineen käyttö lopetetaan koehenkilöillä, joilla todetaan NYHA-luokan III tai IV CHF, vakava oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, cor pulmonale ja/tai aktiivinen tuberkuloosi tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, mutta heidän on palattava lisäseurantaarviointiin. .