Adalimumab-mikroneulat terveissä vapaaehtoisissa

Sisällyttämiskriteerit:

Tukikelpoisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat valintakriteerit seulonnassa:

1. Terveet mies/naiset, 18–45-vuotiaat, mukaan lukien seulonnassa;
2. Hyvä terveys, joka perustuu lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja sekä veren että virtsan laboratorioprofiilien tuloksiin;
3. painoindeksi (BMI) 18–30 kg/m2, seulonnan aikana mukaan lukien, ja vähintään 50 kg;
4. Halukas harjoittamaan hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja olemaan imettämättä koko tutkimuksen ajan ja viiden kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen, kuten lääkekaavassa neuvotaan (2). Jos tutkittava on nainen, kirurginen sterilointi tai postmenopausaalinen tila yli vuoden ajan täyttää tämän vaatimuksen. Kaikilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa (ennen annosta);
5. Fitzpatrickin ihotyyppi I-II (valkoihoinen tyyppi);
6. Sopiva paikka ihonsisäiselle injektiolle jaloissa, tutkijan arvioiden mukaan;
7. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Tukikelpoiset koehenkilöt eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä seulonnassa:

1. Immuuniheikentynyt (tunnettu tai odotettu immuunipuutos, sairaus tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään);
2. Tuberkuloosidiagnoosi (TB, positiivisen ihotestin [Mantoux] tai gamma-interferonin vapautumismäärityksen mukaan), tai aiempi tuberkuloosi tai piilevä tuberkuloosi tai äskettäinen kosketus tuberkuloosiin (potilas); on matkustanut maihin, joissa tuberkuloosi on endeeminen, kahdeksan viikon kuluessa suunnitellusta lääkkeen antamisesta tai aikovat matkustaa maihin, joissa tuberkuloosi on endeeminen lääkkeen antohetkestä kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
3. Kaikki vahvistetut merkittävät allergiset reaktiot (urtikaria tai anafylaksia) mitä tahansa lääkettä (mukaan lukien adalimumabi) vastaan;
4. Krooninen infektio tai infektiot viimeisen kahden vuoden aikana, jotka vaativat sairaalahoitoa tai suonensisäisten antibioottien antamista;
5. Elävien rokotusten vastaanottaminen kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai aikomus tehdä eläviä rokotuksia lääkkeen antohetkestä neljään kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen;
6. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV Ab) seulonnassa;
7. Todisteet mistä tahansa aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta (hematologinen, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitauti, neurologinen, endokriininen, maha-suolikanavan, onkologinen, keuhko-, immunologinen tai psykiatrinen häiriö) tai tilasta, joka voi häiritä tai joiden hoito saattaa häiritä käyttäytymistä tutkimuksesta tai joka aiheuttaisi tutkijalle kohtuuttoman riskin (yksityiskohtaisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen (systolinen ja diastolinen verenpaine ja ruumiinlämpö) ja EKG:n jälkeen). Pienet poikkeamat normaalista vaihteluvälistä voidaan hyväksyä, jos tutkija katsoo, ettei niillä ole kliinistä merkitystä.
8. Riippuvuutta aiheuttavien aineiden (alkoholi, laittomien aineiden) väärinkäyttö tai nykyinen yli 21 alkoholiyksikön viikoittainen käyttö, huumeiden väärinkäyttö tai säännöllinen rauhoittavien, unilääkkeiden, rauhoittavien aineiden tai muiden riippuvuutta aiheuttavien aineiden käyttö;
9. Alkoholin nauttiminen tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 48 tunnin aikana;
10. Polta yli 10 savuketta päivässä ennen seulontaa tai käytä tupakkatuotteita, jotka vastaavat yli 10 savuketta päivässä ja/tai et pysty pidättämään tupakointia yksikössä ollessasi;
11. Positiivinen näyttö huumeille tai alkoholille;
12. osoittaa liiallista ksantiinin kulutusta (yli kahdeksan kuppia kahvia tai vastaavaa päivässä);
13. Epätodennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa ja/tai suorittaa tutkimusta tai vaadittuja tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien epätodennäköisyys tai kyvyttömyys palata seurantakäynneille;
14. Minkä tahansa lääkkeen käyttö (resepti tai käsikauppa (OTC) 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta tai kasviperäisten lisäravinteiden, ravintolisien tai monivitamiinien käyttö 7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta tai alle viiden puoliintumisajan (riippuen siitä, kumpi on) pidempään) tai minkä tahansa lääkkeen saaminen injektiona 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta, lukuun ottamatta ehkäisyvalmisteita, hormonaalisia korvaushoitoja ja parasetamolia (enintään 4 g/vrk). Muita poikkeuksia tehdään vain, jos tutkija on selvästi dokumentoinut perustelut;
15. Yli 500 ml:n verta luovutus kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai plasman luovutus 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
16. Aiempi altistuminen mille tahansa biologiselle;
17. Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai yli 4 kertaa viimeisen vuoden aikana;
18. Liiallinen altistuminen auringolle pistoskohdan alueella 3 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
19. Tutkijan näkemys mistä tahansa syystä, että tutkittava ei ole sopiva ehdokas saamaan adalimumabia tai muuten osallistumaan tutkimukseen.