- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00323765
Plastisuus kohdunkaulan dystoniassa
Tämä tutkimus tunnistaa muutoksia, joita tapahtuu aivojen siinä osassa, joka ohjaa käsien liikkeitä potilailla, joilla on kohdunkaulan (niska) dystonia. Dystoniaa sairastavilla potilailla on lihaskouristuksia, jotka aiheuttavat epänormaaleja asentoja yrittäessään suorittaa liikettä. Fokaalisessa dystoniassa vain yksi kehon osa, kuten käsi, niska tai kasvot, on mukana. Tutkimuksessa verrataan löydöksiä terveillä vapaaehtoisilla ja kohdunkaulan dystoniaa sairastavilla potilailla saadakseen lisätietoja tilasta.
Terveet vapaaehtoiset ja 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat kohdunkaulan dystoniaa sairastavat potilaat voivat olla oikeutettuja osallistumaan. Hakijat seulotaan sairaushistorialla ja fyysisellä tarkastuksella. Osallistujat käyvät läpi seuraavat testit:
Somatosensoriset herätepotentiaalit (käynnit 1 ja 2)
Tämä testi tutkii, kuinka aistitieto kulkee hermoista selkäytimeen ja aivoihin. Käsivarteen tai jalkaan asetettu elektrodi tuottaa pienen sähköisen ärsykkeen ja lisäelektrodit, jotka asetetaan päänahkaan, kaulaan ja solisluun päälle, tallentavat, kuinka ärsykkeestä tuleva impulssi kulkee hermopolkujen yli.
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (käynnit 2, 3 ja 4)
Tämä toimenpide kartoittaa aivojen toimintaa. Päänahassa pidetään lankakelaa. Lyhyt sähkövirta kulkee kelan läpi luoden magneettisen pulssin, joka stimuloi aivoja. Stimulaatio voi aiheuttaa nykimisen kasvojen, käsivarren tai jalan lihaksissa, ja kohde voi kuulla napsahduksen ja tuntea vetävän tunteen iholla kelan alla.
Hermojen johtumistutkimukset (käynnit 2, 3 ja 4)
Tämä testi mittaa kuinka nopeasti hermot johtavat sähköimpulsseja sekä hermon ja lihaksen välisen yhteyden vahvuutta. Hermoja stimuloidaan pienten lankaelektrodien kautta, jotka on kiinnitetty ihoon, ja vaste tallennetaan ja analysoidaan.
Pintaelektromyografia (käynnit 2, 3 ja 4)
Elektrodit asetetaan niskalihasten etu- ja takapuolelle mittaamaan lihasten sähköistä aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
Tämän ehdotuksen päätavoitteena on arvioida plastisuutta potilailla, joilla on kohdunkaulan dystonia. Epänormaalia hebbilaista tai ei-hebbilaista plastisuutta ei ole tutkittu kohdunkaulan dystonian suhteen.
Erityistavoitteemme on osoittaa, että:
- Kohdunkaulan dystoniaa sairastavilla potilailla Hebbian-plastisuus voidaan indusoida käyttämällä dystonisen sternocleidomastoid lihas (SCM) lihaksen parillista assosiaatiostimulaatiota (PAS), ja se tehostuu terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
- Kohdunkaulan dystoniaa sairastavilla potilailla ei-hebbilaista plastisuutta voidaan indusoida käyttämällä dystonisen SCM-lihaksen transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS), ja se tehostuu terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
- Kohdunkaulan dystoniaa sairastavilla potilailla dystonisen SCM-lihaksen kaksoistimulaatiolla (DS) voidaan indusoida hebbian- ja ei-hebbilainen plastisiteetti. Tämä vaikutus on suurempi kuin PAS tai TENS yksinään, ja se tehostuu terveisiin henkilöihin verrattuna.
Tutkimusväestö
Tutkimme 22 kohdunkaulan dystoniaa sairastavaa potilasta ja 22 tervettä henkilöä yhteensä 44 henkilöllä.
Opintojen suunnittelu
Aiheet osallistuvat 4 eri istuntoon:
Käynti 1: kliininen seulonta (1 tunti) ja aistinvaraisen herätetyn potentiaalin (SEP) arviointi (2 tuntia, yhteensä 3 tuntia).
Käynti 2: Kohdelihaksen PAS-istunto ja aivokuoren kiihottumisen seuranta ennen (T0), välittömästi sen jälkeen (T1), 45 minuuttia (T2) ja 90 minuuttia T(3) jälkeen (yhteensä 4 tuntia).
Käynti 3: Kohdelihaksen TENS-istunto ja aivokuoren kiihottumisen seuranta ennen (T0), välittömästi sen jälkeen (T1), 45 minuuttia (T2) ja 90 minuuttia T(3) jälkeen (yhteensä 4 tuntia).
Käynti 4: Kohteen DS-istunto ja aivokuoren kiihottumisen seuranta ennen (T0), välittömästi sen jälkeen (T1), 45 minuuttia (T2) ja 90 minuuttia T(3) jälkeen (yhteensä 4 tuntia).
Tulostoimenpiteet
Interventioiden sähköfysiologisia vaikutuksia arvioidaan moottorin herättämien potentiaalien (MEP), lepo- ja aktiivisen motorisen kynnyksen (RMT ja AMT) sekä transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) tulo-lähtökäyrän perusteella. Pitkää aivokuorensisäistä inhibitiota (LICI) välittävien aivokuorensisäisten interneuronien aktiivisuus arvioidaan paripulssi-TMS:llä. Afferentin syötteen vaikutus aivokuorensisäisiin prosesseihin (pitkä afferentti esto, LAI) arvioidaan stimuloimalla ihoa, joka on sternocleidomastoid lihas (SCM) päällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Terveet vapaaehtoiset (18-vuotiaat tai vanhemmat), jotka ovat valmiita osallistumaan
- Potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on idiopaattinen kohdunkaulan dystonia, joka osoittaa selkeästi epäsymmetristä SCM-lihasten osallistumista pään sivuttaiskiertoon koronaalisessa tai pituussuuntaisessa tasossa
POISTAMISKRITEERIT:
- Potilaat, joilla on lisäksi merkittävä neurologinen häiriö, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö, joka vaatii sairaalahoitoa tai pitkittyneitä hoitoja, kuten päihteiden väärinkäyttö, tajunnanmenetys, päävamma, epilepsia.
- Kohteet, joilla on merkittävä kuulovaurio
- Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, joilla on merkittävä vaikutus keskushermostoon
- Koehenkilöt, joita on hoidettu botuliinitoksiini-injektioilla alle 3 kuukautta ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka ottavat mitä tahansa suun kautta otettavaa lääkettä dystoniaan tutkimuksen aikana
Seuraavat poissulkemiskriteerit johtuvat transkraniaalisen magneettisen stimulaation käytöstä:
- Koehenkilöt, joilla on sydämentahdistin, implantoidut lääkepumput
- Kohteet, joilla on silmä-, verisuoni-, sisäkorva- tai silmäimplantteja
- Potilaat, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine kliinisin keinoin arvioituna
- Kohteet, joiden kallo on metallia
- Potilaat, joilla on hammastuet (mutta hampaiden täytteet ovat hyväksyttäviä), työperäisen altistuksen metallisirpaleita tai kirurgisia klipsiä aivoissa tai niiden lähellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 060157
- 06-N-0157
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .