- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00323765
Plasticidad en Distonía Cervical
Este estudio identificará los cambios que ocurren en la parte del cerebro que controla los movimientos de las manos en pacientes con distonía cervical (cuello). Los pacientes con distonía tienen espasmos musculares que provocan posturas anormales al intentar realizar un movimiento. En la distonía focal, solo está involucrada una parte del cuerpo, como la mano, el cuello o la cara. El estudio comparará los hallazgos en voluntarios sanos y pacientes con distonía cervical para aprender más sobre la condición.
Los voluntarios sanos y los pacientes con distonía cervical mayores de 18 años pueden ser elegibles para participar. Los candidatos son evaluados con un historial médico y un examen físico. Los participantes se someten a las siguientes pruebas:
Potenciales evocados somatosensoriales (Visitas 1 y 2)
Esta prueba examina cómo viaja la información sensorial desde los nervios hasta la médula espinal y el cerebro. Un electrodo colocado en un brazo o una pierna proporciona un pequeño estímulo eléctrico y electrodos adicionales colocados en el cuero cabelludo, el cuello y sobre la clavícula registran cómo viaja el impulso del estímulo a través de las vías nerviosas.
Estimulación Magnética Transcraneal (Visitas 2, 3 y 4)
Este procedimiento mapea la función cerebral. Una bobina de alambre se sostiene en el cuero cabelludo. Una breve corriente eléctrica pasa a través de la bobina, creando un pulso magnético que estimula el cerebro. La estimulación puede causar una contracción en los músculos de la cara, el brazo o la pierna, y el sujeto puede escuchar un clic y sentir una sensación de tirón en la piel debajo de la bobina.
Estudios de conducción nerviosa (Visitas 2, 3 y 4)
Esta prueba mide qué tan rápido los nervios conducen los impulsos eléctricos y la fuerza de la conexión entre el nervio y el músculo. Los nervios se estimulan a través de pequeños electrodos de alambre adheridos a la piel y la respuesta se registra y analiza.
Electromiografía de superficie (Visitas 2, 3 y 4)
Se colocan electrodos en la parte delantera y trasera de los músculos del cuello para medir la actividad eléctrica de los músculos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos
El objetivo principal de esta propuesta es evaluar la plasticidad en pacientes con distonía cervical. No se ha estudiado la plasticidad hebbiana anormal ni no hebbiana para la distonía cervical.
Nuestros objetivos específicos son demostrar que:
- En pacientes con distonía cervical, la plasticidad de Hebbian se puede inducir mediante el uso de estimulación asociativa pareada (PAS) del músculo esternocleidomastoideo distónico (SCM) y se mejorará en comparación con la de sujetos sanos.
- En pacientes con distonía cervical, la plasticidad no hebbiana se puede inducir mediante estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) del músculo SCM distónico y se mejorará en comparación con la de sujetos sanos.
- En pacientes con distonía cervical, la plasticidad hebbiana y no hebbiana puede inducirse mediante estimulación dual (DS) del músculo SCM distónico, este efecto será mayor que PAS o TENS solos, y será mayor en comparación con el de sujetos sanos.
Población de estudio
Estudiaremos 22 pacientes con distonía cervical y 22 sujetos sanos para un total de 44 sujetos.
Diseño del estudio
Los sujetos participarán en 4 sesiones diferentes:
Visita 1: cribado clínico (1 hora) y evaluación de potenciales evocados sensoriales (SEP) (2 horas, total de 3 horas).
Visita 2: Sesión PAS del músculo diana y seguimiento de la excitabilidad cortical antes (T0), inmediatamente después (T1), 45 minutos después (T2) y 90 minutos después T(3) (Total de 4 horas).
Visita 3: Sesión TENS del músculo diana y seguimiento de la excitabilidad cortical antes (T0), inmediatamente después (T1), 45 minutos después (T2) y 90 minutos después T(3) (Total de 4 horas).
Visita 4: Sesión de DS del objetivo y seguimiento de la excitabilidad cortical antes (T0), inmediatamente después (T1), 45 minutos después (T2) y 90 minutos después de T(3) (Total de 4 horas).
Medidas de resultado
Los efectos electrofisiológicos de las intervenciones se evaluarán mediante el tamaño de los potenciales evocados motores (MEP), el umbral motor en reposo y activo (RMT y AMT) y una curva de entrada-salida de estimulación magnética transcraneal (TMS). La actividad de las interneuronas intracorticales que median la inhibición intracortical prolongada (LICI) se evaluará mediante TMS de pulso emparejado. El efecto de la entrada aferente en los procesos intracorticales (inhibición aferente larga, LAI) se evaluará mediante la estimulación de la piel que recubre el músculo esternocleidomastoideo (SCM).
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Voluntarios sanos (mayores de 18 años) que estén dispuestos a participar
- Pacientes (mayores de 18 años) con distonía cervical idiopática que muestran una clara afectación asimétrica de los músculos ECM con rotación lateral de la cabeza en el plano coronal o longitudinal
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Sujetos con trastorno neurológico significativo adicional, uso actual o antecedentes de abuso de alcohol o drogas, trastorno psiquiátrico que requiera hospitalización o tratamiento prolongado, como adicción al abuso de sustancias, lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento, epilepsia.
- Sujetos con pérdida auditiva significativa
- Sujetos que reciben fármacos con acción significativa sobre el sistema nervioso central
- Sujetos que han sido tratados con inyecciones de toxina botulínica menos de 3 meses antes de su participación en el estudio
- Sujetos que estén tomando algún medicamento oral para la distonía en el momento del estudio
Los siguientes criterios de exclusión se deben al uso de estimulación magnética transcraneal:
- Sujetos con marcapasos cardíacos, bombas de medicación implantadas
- Sujetos con implantes oculares, de vasos sanguíneos, cocleares u oculares
- Sujetos con aumento de la presión intracraneal evaluado por medios clínicos
- Sujetos con metal en el cráneo
- Sujetos con aparatos dentales (pero los empastes dentales son aceptables), fragmentos de metal de exposición ocupacional o clips quirúrgicos en o cerca del cerebro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 060157
- 06-N-0157
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