- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00323765
Plasticità nella distonia cervicale
Questo studio identificherà i cambiamenti che si verificano nella parte del cervello che controlla i movimenti delle mani nei pazienti con distonia cervicale (collo). I pazienti con distonia hanno spasmi muscolari che causano posture anormali durante il tentativo di eseguire un movimento. Nella distonia focale è coinvolta solo una parte del corpo, come la mano, il collo o il viso. Lo studio confronterà i risultati in volontari sani e pazienti con distonia cervicale per saperne di più sulla condizione.
Possono partecipare volontari sani e pazienti con distonia cervicale di età pari o superiore a 18 anni. I candidati vengono selezionati con una storia medica e un esame fisico. I partecipanti sono sottoposti ai seguenti test:
Potenziali evocati somatosensoriali (visite 1 e 2)
Questo test esamina come le informazioni sensoriali viaggiano dai nervi al midollo spinale e al cervello. Un elettrodo posizionato su un braccio o una gamba fornisce un piccolo stimolo elettrico e altri elettrodi posizionati sul cuoio capelluto, sul collo e sopra la clavicola registrano come l'impulso dallo stimolo viaggia attraverso le vie nervose.
Stimolazione Magnetica Transcranica (Visite 2, 3 e 4)
Questa procedura mappa la funzione cerebrale. Una bobina di filo è tenuta sul cuoio capelluto. Una breve corrente elettrica passa attraverso la bobina, creando un impulso magnetico che stimola il cervello. La stimolazione può causare una contrazione nei muscoli del viso, del braccio o della gamba e il soggetto può sentire uno scatto e avvertire una sensazione di trazione sulla pelle sotto la bobina.
Studi di conduzione nervosa (visite 2, 3 e 4)
Questo test misura la velocità con cui i nervi conducono gli impulsi elettrici e la forza della connessione tra il nervo e il muscolo. I nervi vengono stimolati attraverso piccoli elettrodi a filo attaccati alla pelle e la risposta viene registrata e analizzata.
Elettromiografia di superficie (visite 2, 3 e 4)
Gli elettrodi sono posizionati sulla parte anteriore e posteriore dei muscoli del collo per misurare l'attività elettrica dei muscoli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi
L'obiettivo principale di questa proposta è valutare la plasticità nei pazienti con distonia cervicale. Né la plasticità Hebbiana anomala né quella non Hebbiana sono state studiate per la distonia cervicale.
I nostri obiettivi specifici sono dimostrare che:
- Nei pazienti con distonia cervicale, la plasticità di Hebbian può essere indotta utilizzando la stimolazione associativa accoppiata (PAS) del muscolo distonico sternocleidomastoideo (SCM) e sarà potenziata rispetto a quella dei soggetti sani.
- Nei pazienti con distonia cervicale, la plasticità non-hebbiana può essere indotta utilizzando la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) del muscolo distonico SCM e sarà potenziata rispetto a quella dei soggetti sani.
- Nei pazienti con distonia cervicale, la plasticità hebbiana e non hebbiana può essere indotta dalla doppia stimolazione (DS) del muscolo distonico SCM, questo effetto sarà maggiore della sola PAS o TENS e sarà potenziato rispetto a quello dei soggetti sani.
Popolazione di studio
Studieremo 22 pazienti con distonia cervicale e 22 soggetti sani per un totale di 44 soggetti.
Progettazione dello studio
I soggetti parteciperanno a 4 diverse sessioni:
Visita 1: screening clinico (1 ora) e valutazione dei potenziali evocati sensoriali (SEP) (2 ore, totale 3 ore).
Visita 2: sessione PAS del muscolo bersaglio e monitoraggio dell'eccitabilità corticale prima (T0), immediatamente dopo (T1), 45 minuti dopo (T2) e 90 minuti dopo T(3) (Totale di 4 ore).
Visita 3: seduta TENS del muscolo target e monitoraggio dell'eccitabilità corticale prima (T0), subito dopo (T1), 45 minuti dopo (T2) e 90 minuti dopo T(3) (Totale 4 ore).
Visita 4: sessione DS del target e monitoraggio dell'eccitabilità corticale prima (T0), immediatamente dopo (T1), 45 minuti dopo (T2) e 90 minuti dopo T(3) (Totale di 4 ore).
Misure di risultato
Gli effetti elettrofisiologici degli interventi saranno valutati dalla dimensione dei potenziali evocati motori (MEP), soglia motoria a riposo e attiva (RMT e AMT) e una curva input-output di stimolazione magnetica transcranica (TMS). L'attività degli interneuroni intracorticali che mediano l'inibizione intracorticale lunga (LICI) sarà valutata mediante TMS paired-pulse. L'effetto dell'input afferente sui processi intracorticali (inibizione afferente lunga, LAI) sarà valutato stimolando la cute sovrastante il muscolo sternocleidomastoideo (SCM).
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Volontari sani (di età pari o superiore a 18 anni) disposti a partecipare
- Pazienti (di età pari o superiore a 18 anni) con distonia cervicale idiopatica che mostrano un chiaro coinvolgimento asimmetrico dei muscoli SCM con rotazione laterale della testa sul piano coronale o longitudinale
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Soggetti con ulteriore disturbo neurologico significativo, uso corrente o storia di abuso di alcol o droghe, disturbo psichiatrico che richiede ricovero in ospedale o trattamento prolungato come dipendenza da abuso di sostanze, trauma cranico con perdita di coscienza, epilessia.
- Soggetti con perdite uditive significative
- Soggetti che ricevono farmaci con azione significativa sul sistema nervoso centrale
- Soggetti che sono stati trattati con iniezioni di tossina botulinica meno di 3 mesi prima della loro partecipazione allo studio
- Soggetti che stanno assumendo farmaci per via orale per la distonia al momento dello studio
I seguenti criteri di esclusione sono dovuti all'uso della stimolazione magnetica transcranica:
- Soggetti con pacemaker cardiaci, pompe per farmaci impiantate
- Soggetti con protesi oculari, vascolari, cocleari o oculari
- Soggetti con aumento della pressione intracranica valutata con mezzi clinici
- Soggetti con metallo nel cranio
- Soggetti con apparecchi ortodontici (ma le otturazioni dentali sono accettabili), frammenti di metallo dall'esposizione professionale o clip chirurgiche all'interno o vicino al cervello
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 060157
- 06-N-0157
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