- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00323765
Plastizität bei zervikaler Dystonie
Diese Studie wird Veränderungen identifizieren, die in dem Teil des Gehirns auftreten, der die Handbewegungen bei Patienten mit zervikaler (Nacken-)Dystonie steuert. Patienten mit Dystonie haben Muskelkrämpfe, die zu abnormalen Körperhaltungen führen, während sie versuchen, eine Bewegung auszuführen. Bei der fokalen Dystonie ist nur ein Körperteil wie Hand, Hals oder Gesicht betroffen. Die Studie wird Ergebnisse bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit zervikaler Dystonie vergleichen, um mehr über die Erkrankung zu erfahren.
Gesunde Freiwillige und Patienten mit zervikaler Dystonie ab 18 Jahren können teilnehmen. Die Kandidaten werden mit einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung untersucht. Die Teilnehmer durchlaufen folgende Tests:
Somatosensorisch evozierte Potenziale (Besuche 1 und 2)
Dieser Test untersucht, wie sensorische Informationen von den Nerven zum Rückenmark und Gehirn gelangen. Eine an einem Arm oder Bein angebrachte Elektrode gibt einen kleinen elektrischen Reiz ab, und zusätzliche Elektroden, die auf der Kopfhaut, am Hals und über dem Schlüsselbein angebracht sind, zeichnen auf, wie der Impuls des Reizes über die Nervenbahnen wandert.
Transkranielle Magnetstimulation (Besuche 2, 3 und 4)
Dieses Verfahren bildet die Gehirnfunktion ab. Eine Drahtspirale wird auf der Kopfhaut gehalten. Ein kurzer elektrischer Strom fließt durch die Spule und erzeugt einen magnetischen Impuls, der das Gehirn stimuliert. Die Stimulation kann ein Zucken der Gesichts-, Arm- oder Beinmuskeln verursachen, und die Testperson kann ein Klicken hören und ein Ziehen auf der Haut unter der Spule spüren.
Nervenleitungsstudien (Besuche 2, 3 und 4)
Dieser Test misst, wie schnell Nerven elektrische Impulse leiten und wie stark die Verbindung zwischen Nerv und Muskel ist. Nerven werden durch kleine Drahtelektroden stimuliert, die an der Haut befestigt sind, und die Reaktion wird aufgezeichnet und analysiert.
Oberflächen-Elektromyographie (Besuche 2, 3 und 4)
An der Vorder- und Rückseite der Nackenmuskulatur werden Elektroden angebracht, um die elektrische Aktivität der Muskeln zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele
Das Hauptziel dieses Vorschlags ist die Bewertung der Plastizität bei Patienten mit zervikaler Dystonie. Weder abnorme hebbische noch nicht-hebbische Plastizität wurde für zervikale Dystonie untersucht.
Unsere spezifischen Ziele sind zu zeigen, dass:
- Bei Patienten mit zervikaler Dystonie kann die Hebbsche Plastizität durch die Verwendung von gepaarter assoziativer Stimulation (PAS) des dystonischen Sternocleidomastoideus-Muskels (SCM) induziert werden und wird im Vergleich zu der von gesunden Probanden verstärkt.
- Bei Patienten mit zervikaler Dystonie kann eine nicht-hebbische Plastizität durch transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) des dystonen SCM-Muskels induziert und im Vergleich zu gesunden Probanden verstärkt werden.
- Bei Patienten mit zervikaler Dystonie kann hebbische und nicht-hebbische Plastizität durch duale Stimulation (DS) des dystonischen SCM-Muskels induziert werden, dieser Effekt ist größer als bei PAS oder TENS allein und wird im Vergleich zu gesunden Probanden verstärkt.
Studienpopulation
Wir werden 22 Patienten mit zervikaler Dystonie und 22 gesunde Probanden für insgesamt 44 Probanden untersuchen.
Studiendesign
Die Probanden nehmen an 4 verschiedenen Sitzungen teil:
Visite 1: klinisches Screening (1 Stunde) und Bewertung des sensorisch evozierten Potentials (SEP) (2 Stunden, insgesamt 3 Stunden).
Besuch 2: PAS-Sitzung des Zielmuskels und Überwachung der kortikalen Erregbarkeit vor (T0), unmittelbar nach (T1), 45 Minuten nach (T2) und 90 Minuten nach T(3) (insgesamt 4 Stunden).
Besuch 3: TENS-Sitzung des Zielmuskels und Überwachung der kortikalen Erregbarkeit vor (T0), unmittelbar nach (T1), 45 Minuten nach (T2) und 90 Minuten nach T(3) (insgesamt 4 Stunden).
Besuch 4: DS-Sitzung des Ziels und Überwachung der kortikalen Erregbarkeit vor (T0), unmittelbar nach (T1), 45 Minuten nach (T2) und 90 Minuten nach T(3) (insgesamt 4 Stunden).
Zielparameter
Die elektrophysiologischen Wirkungen der Interventionen werden anhand der Größe der motorisch evozierten Potenziale (MEP), der Ruhe- und aktiven motorischen Schwelle (RMT und AMT) und einer Input-Output-Kurve der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) bewertet. Die Aktivität von intrakortikalen Interneuronen, die die lange intrakortikale Hemmung (LICI) vermitteln, wird durch Paired-Pulse-TMS bestimmt. Die Wirkung des afferenten Inputs auf intrakortikale Prozesse (lange afferente Hemmung, LAI) wird durch Stimulation der Haut über dem Sternocleidomastoideus-Muskel (SCM) bewertet.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Gesunde Freiwillige (ab 18 Jahren), die bereit sind, teilzunehmen
- Patienten (ab 18 Jahren) mit idiopathischer zervikaler Dystonie, die eine deutliche asymmetrische Beteiligung der SCM-Muskeln mit seitlicher Rotation des Kopfes in der Koronal- oder Längsebene zeigen
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Probanden mit einer zusätzlichen signifikanten neurologischen Störung, aktuellem Konsum oder einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, psychiatrischen Störungen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine längere Behandlung erfordern, wie z. B. Drogenabhängigkeit, Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust, Epilepsie.
- Personen mit erheblichem Hörverlust
- Probanden, die Medikamente mit signifikanter Wirkung auf das Zentralnervensystem erhalten
- Probanden, die weniger als 3 Monate vor ihrer Teilnahme an der Studie mit Botulinumtoxin-Injektionen behandelt wurden
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Studie orale Medikamente gegen Dystonie einnehmen
Folgende Ausschlusskriterien sind auf die Anwendung der transkraniellen Magnetstimulation zurückzuführen:
- Probanden mit Herzschrittmachern, implantierten Medikamentenpumpen
- Patienten mit Augen-, Blutgefäß-, Cochlea- oder Augenimplantaten
- Probanden mit erhöhtem Hirndruck, wie durch klinische Mittel bewertet
- Personen mit Metall im Schädel
- Probanden mit Zahnspangen (aber Zahnfüllungen sind akzeptabel), Metallfragmente von beruflicher Exposition oder chirurgische Klammern im oder in der Nähe des Gehirns
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 060157
- 06-N-0157
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