Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibi, ifosfamidi ja vinorelbiinitartraatti hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on Hodgkinin lymfooma, joka toistuu tai ei vastannut aikaisempaan hoitoon

torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus bortetsomibista (Velcade, PS-341) yhdistelmänä ifosfamidin/vinorelbiinin kanssa lapsipotilailla ja nuorilla aikuisilla, joilla on refraktaarinen/ uusiutuva Hodgkinin tauti

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii bortetsomibin sivuvaikutuksia ja tehoa ifosfamidin ja vinorelbiinin kanssa lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on uusiutunut tai aiempaan hoitoon reagoimaton Hodgkinin lymfooma. Bortetsomibi on proteiinien hajoamisen estäjä. Bortetsomibi hajottaa lyhytikäisiä säätelyproteiineja solussa, ja sen on raportoitu lisäävän kasvainsoluja. Bortetsomibi voi lisätä ifosfamidin ja vinorelbiinin (kaksi tavanomaista lääkettä, joita annetaan lapsille, joilla on Hodgkin-lymfooma, joka on palannut alkuperäisen hoidon jälkeen) tehoa tekemällä syöpäsoluista herkempiä tavanomaisen kemoterapian tehokkuudelle estämällä näiden lääkkeiden kuolemanvastaisia ​​vasteita. Bortetsomibin antamisen yhdessä ifosfamidin ja vinorelbiinitartraatin kanssa pitäisi tappaa enemmän syöpäsoluja kuin ifosfamidilla ja vinorelbiinillä yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä bortetsomibin (kemosensitisoivana aineena) teho ja turvallisuus lapsipotilailla ja nuorilla aikuisilla, joilla on primaarinen refraktaarinen Hodgkinin lymfooma (HL) tai HL ensimmäisen relapsin aikana.

II. Määritä vasteprosentti potilailla, joita hoidetaan bortetsomibilla, ifosfamidilla ja vinorelbiiniditartraatilla (vinorelbiinitartraatilla) (IVB) ja vertaa vasteprosenttia historialliseen vasteprosenttiin potilailla, joita hoidettiin pelkällä ifosfamidilla ja vinorelbiiniditartraatilla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä kokonaisvaste (täydellinen ja osittainen vaste) ja induktion onnistumisprosentti 2 tai 4 hoitojakson jälkeen ja uudelleen induktioprosentti (täydellinen vaste) 4 hoitojakson jälkeen.

II. Määritä niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät mobilisoimaan riittävästi hematopoieettisia kantasoluja (CD34+) kahden IVB-hoidon jälkeen.

OUTLINE: Tämä on monikeskus, avoin pilottitutkimus.

Potilaat saavat ifosfamidia laskimoon (IV) jatkuvasti päivinä 1–4, vinorelbiinitartraattia IV 6–10 minuutin ajan päivinä 1 ja 5 ja bortetsomibia laskimoon päivinä 1, 4 ja 8 sekä filgrastiimia (G-CSF) laskimoon tai ihonalaisesti alkaen päivästä 6 ja jatkaen kunnes veriarvot palautuvat tai perifeerisen veren kantasolut (PBSC) kerätään. Hoitosyklit toistetaan 21 päivän välein enintään 2 tai 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaille tehdään autologinen PBSC-keräys laitosten ohjeiden mukaisesti toisen hoitojakson jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 29 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu Hodgkinin lymfooma uusiutumisen tai taudin etenemisen aikana, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    • Vaiheen I-IV sairaus
    • Ei morfologisesti luokittelematonta sairautta

  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Sekasoluisuus
    • Lymfosyyttipuutos (LD)
    • LD, diffuusi fibroosi
    • LD, verkkomainen
    • Lymfosyyttien ylivalta (LP)
    • LP, diffuusi
    • LP, nodulaarinen
    • Nodulaarinen skleroosi (NS)
    • NS, solufaasi
    • NS, lymfosyyttien ylivalta
    • NS, sekasoluisuus
    • NS, LD
    • Ei toisin määritelty

  • Primaarinen refraktaarinen sairaus TAI sairaus ensimmäisessä relapsivaiheessa, paitsi seuraavat:

    • Potilaat, jotka saavuttivat täydellisen vasteen hoidon jälkeen protokollan COG-AHOD0431 mukaisesti ja joilla on biopsialla todistettu uusiutuminen doksorubisiinihydrokloridin, vinkristiinin, prednisonin ja syklofosfamidin jälkeen ilman kenttäsädehoitoa
    • Potilaat, jotka kuuluvat protokollan COG-AHOD0431 vain havainnointiin
  • Mikä tahansa sisäelimen (esim. maksa, perna tai munuainen) mitattavissa oleva polttomassavaurio

  • Potilaat, joilla on metastaattinen luuydinsairaus ja granulosytopenia, anemia ja/tai trombosytopenia, ovat sallittuja, jos molemmat seuraavista kriteereistä täyttyvät:

    • Verihiutaleiden määrä ≥ 20 000/mm³ (verihiutalesiirto sallittu)
    • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (pakattu punasolusiirto sallittu)
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(PS) 60-100 % (> 16-vuotiaille potilaille) TAI Lanksy PS 60-100 % (potilaille = < 16-vuotiaat)
  • Elinajanodote >= 2 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mm^3 (transfuusiosta riippumaton) (potilaille, joilla ei ole luuydintä)
  • Kreatiniini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus >= 70 ml/min/1,73 m^2
  • AST ja ALT = < 2,5 kertaa ULN
  • Bilirubiini = < 1,5 kertaa ULN
  • Lyhennysfraktio >= 27 % kaikukardiogrammilla TAI LVEF >= 50 % portitetun radionukliditutkimuksen perusteella
  • Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, ovat kelvollisia, jos he käyttävät ei-entsyymejä aiheuttavaa antikonvulsanttia ja kouristukset ovat hyvin hallinnassa
  • Ei keskushermostotoksisuutta > luokka 2
  • Ei vakavia rinnakkaissairauksia
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä E. coli -peräisille proteiineille, filgrastiimille (G-CSF) tai millekään tutkimuslääkkeiden aineosalle
  • Ei perifeeristä neuropatiaa > aste 1
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä bortetsomibille, boorille tai mannitolille

  • Ei muita samanaikaista kemoterapiaa tai immunomoduloivia aineita (mukaan lukien steroidit)

    • Samanaikainen kortikosteroidien käyttö sallittiin anafylaktisten reaktioiden hoitoon tai ennaltaehkäisyyn
    • Ei deksametasonia tai aprepitanttia oksennuslääkkeenä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Ei aikaisempaa bortetsomibia tai muita proteasomin estäjiä
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (4 viikkoa nitrosoureoilla)
  • Yli 14 päivää aiemmista tutkimuslääkkeistä

  • Ei samanaikaisia ​​entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja, jotka muuttavat p450-aineenvaihduntaa, mukaan lukien fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali tai muut antikonvulsantit

    • Bentsodiatsepiini tai gabapentiini sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (entsyymi-inhibiittorihoito, kemoterapia)

Potilaat saavat ifosfamidi IV jatkuvasti päivinä 1–4, vinorelbiiniditartraatti IV 6–10 minuutin ajan päivinä 1 ja 5, bortetsomibi IV päivinä 1, 4 ja 8 ja filgrastiimi (G-CSF) IV tai ihonalaisesti päivästä 6 alkaen. ja jatketaan kunnes veriarvot palautuvat tai PBSC on kerätty. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 2 tai 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaille tehdään autologinen PBSC-keräys laitosten ohjeiden mukaisesti toisen hoitojakson jälkeen.
Lääke: vinorelbiinitartraatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Eunades
  • navabine ditartraatti
  • NVB
  • VNB
Biologinen: filgrastiimi
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lääke: bortetsomibi
Koska IV
Muut nimet:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Lääke: ifosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: 2 hoitojakson jälkeen
CR määritellään vähintään 80 %:n pienenemiseksi kunkin solmumassan kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa tai palautumisena normaalikokoon yhdessä negatiivisen isotooppilääketieteen kuvantamisen kanssa.
2 hoitojakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on 3. tai 4. toksisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Asteiden 3 ja 4 ei-hematologinen toksisuus protokollahoidon aikana. Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat CTC-version 4 3. asteen tai korkeamman ei-hematologisen milloin tahansa protokollahoidon aikana
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 ja 4 syklin jälkeen
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
2 ja 4 syklin jälkeen
Induktion onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 ja 4 syklin jälkeen
Induktion onnistuminen määritellään CR:n tai PR:n saavuttamiseksi ilman kohdennettua primaarista toksisuutta. Primaarinen toksisuus sisältää toksisen kuoleman (joka on mikä tahansa kuolema, joka johtuu pääasiassa hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista tai komplikaatioista ja joka tapahtuu hoidon aikana tai kuukauden sisällä hoidon päättymisestä), ei-hematologiset 3. tai 4. asteen myrkyllisyydet, jotka johtuvat lääkkeestä (lukuun ottamatta erityisesti 1) 3. tai 4. asteen pahoinvointi tai oksentelu, 2) asteen 3 transaminaasiarvojen (AST/ALT) nousut, jotka palaavat < asteeseen 1 ennen seuraavan hoitojakson alkamista, 3) asteen 3 tai 4 kuume tai infektio ja 4) 3 asteen mukosiitti.) ja hematologinen toksisuus (> 2 viikon viivästys uudelleeninduktiosyklin 2 alussa tai hematologinen toipuminen syklin 2 jälkeen, joka on seurausta vakavasta myelosuppressiosta, infektiosta tai sepsisestä).
2 ja 4 syklin jälkeen
Onnistunut PBSC-sadon määrä
Aikaikkuna: 2 syklin jälkeen
Menestys määritellään kyvyksi kerätä 2x10^6 CD34+-solua/kg 5 keräyspäivän sisällä.
2 syklin jälkeen
Biologiset merkit
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
Perustason NF-kB-proteiinitasojen arvioiminen kasvainkudoksessa
Ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Terzah Horton, Children's Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-01063 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000500142
  • AHOD0521 (MUUTA: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa