Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapia NK-soluilla, rituksimabilla ja Rhu-GMCSF:llä ei-myeloablatiivisessa allogeenisessa kantasolusiirrossa

maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko luovuttajan luonnollisten tappajasolujen (NK) lisääminen yhdessä Rituxanin (rituksimabin) kanssa auttaa hallitsemaan sairauksia potilailla, jotka ovat jo saaneet allogeenisen kantasolusiirron. Myös tämän hoidon turvallisuutta tutkitaan. Osallistujilla on toistuva krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) tai lymfooma ei-myeloablatiivisen kantasolusiirron jälkeen.

Ensisijaiset tavoitteet:

1.0 Natural Killer (NK) -solujen ja rituksimabin + rhu-granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GMCSF) turvallisuuden määrittäminen potilailla, joilla on jatkuvia tai uusiutuvia B-solulymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia ei-myeloablatiivisen kantasolusiirron jälkeen.

2.0 Määrittää vasteeseen liittyvät tekijät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rituksimabi on suunniteltu kiinnittymään lymfoomasoluihin aiheuttaen niiden kuoleman. GM-CSF- ja NK-solut voivat lisätä rituksimabin kykyä tappaa näitä soluja.

Ennen kuin voit aloittaa hoidon tässä tutkimuksessa, sinulla on niin sanotut "seulontatestit". Nämä testit auttavat lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen. Sinulle tallennetaan täydellinen sairaushistoria ja suoritetaan fyysinen koe. Veresi (noin 2 ruokalusikallista) kerätään rutiinitutkimuksia varten. Luuytimen aspiraatio tehdään. Luuytimen aspiraatin keräämiseksi lonkka- tai rintaluun alue puututaan anestesialla ja pieni määrä luuydintä vedetään suuren neulan läpi. Sinulla on tietokonetomografia (CT) sekä positroniemissiotomografia (PET) tai galliumskannaus sairautesi tilan selvittämiseksi. Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen veri- tai virtsaraskaustesti.

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, saat avohoitoa. Saat GM-CSF:ää 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan suonen kautta rituksimabin antamista edeltävästä päivästä alkaen. Saat rituksimabia 4–8 tunnin ajan suonen kautta kerran viikossa 4 viikon ajan. Saat myös lisäpotkua NK-soluista samalta luovuttajalta, jolta sait alkuperäisen siirtosi. Nämä solut infusoidaan suonen kautta (yli 30–60 minuuttia) neljännen rituksimabiannoksen jälkeen. Jos saat soluinfuusion henkilöltä, jonka kanssa et ole sukua, infuusio voidaan joutua tekemään myöhemmin, jos soluja ei ollut saatavilla aikataulun mukaisesti.

CliniMACS System on lääketieteellinen laite, jota käytetään erottamaan verisolutyypit verestä, joka poistuu kehosta leukafereesin aikana. Nämä erotetut solut käsitellään käytettäviksi hoidoissa, kuten kantasolusiirroissa.

Hoidon aikana sinut tutkitaan tarvittaessa ja verinäytteitä (1 ruokalusikallinen kerran tai kahdesti viikossa) otetaan rutiinitutkimuksia varten. Saatat joutua saamaan verensiirtoja tämän tutkimuksen aikana, jos verisolumääräsi pysyy alhaisena.

Sinut voidaan keskeyttää tästä tutkimuksesta, jos sairautesi pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Sinulla on pitkäkestoisia seurantakäyntejä opiskelun aikana. Sinut nähdään 4–6 viikon kuluttua NK-soluinfuusion saamisesta; 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana; ja sitten kerran vuodessa. Jokaisen käynnin aikana sinulle tehdään CT- ja PET-skannaukset, luuydinbiopsia ja verikoe (noin 4 teelusikallista) sairautesi tilan selvittämiseksi.

Tämä on tutkiva tutkimus. Rituksimabi ja GM-CSF ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla. FDA on hyväksynyt NK-solut käytettäväksi vain tutkimuksessa. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 40 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat Texasin yliopiston (UT) MD Andersonin syöpäkeskukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu CD20+ B-solujen CLL ja non-Hodgkinin lymfooma ja joilla tavanomainen perinteinen kemoterapia ei ole epäonnistunut ja joilla oli jatkuva sairaus 3 kuukauden kohdalla tai etenevä sairaus ei-myeloablatiivisen allogeenisen transplantaation jälkeen.
  2. Luovuttajan halukkuus luovuttaa ääreisverta (sama luovuttaja kuin alkuperäisessä siirrossa).
  3. Negatiivinen beeta-HCG naisella, joka voi tulla raskaaksi ja joka ei ole postmenopausaalisella 12 kuukauden ajan tai ei aikaisempaa kirurgista sterilointia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys
  2. HIV, HTLV-I tai hepatiitti.
  3. Aktiiviset infektiot >/= aste 3.
  4. Vaikea aktiivinen samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
  5. Samanaikainen aktiivinen GVHD, joka vaatii takrolimuusia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Immunoterapia NK-soluilla, rituksimabilla + GM-CSF:llä

Immunoterapia ei-myeloablatiivisessa allogeenisessa kantasolusiirrossa

GM-CSF = Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Lääke: GM-CSF
250 mikrogrammaa ihon alle 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan alkaen rituksimabin antoa edeltävästä päivästä.
Muut nimet:
  • Leukiini
  • Sargramostim
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m^2 suonen kautta ja sen jälkeen 1000 mg/m^2 viikoittain 3 viikon ajan yhteensä 4 annosta.
Muut nimet:
  • Rituxan
Biologinen: NK-soluinfuusio
NK-solut infusoidaan viikon kuluttua neljännen rituksimabin ja GM-CSF:n annoksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT:t) NK-soluinfuusioille ei-myeloablatiivisen siirron jälkeen lymfaattisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
Aikaikkuna: Arvioitu myrkyllisyyden suhteen 6 viikon kuluessa hoidosta
Suurin siedetty annos (MTD) on suurin annos, jossa hoidetaan 10 potilasta ja 5 tai vähemmän DLT-potilasta.
Arvioitu myrkyllisyyden suhteen 6 viikon kuluessa hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005-0234
  • NCI-2012-01375 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GM-CSF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa