Inmunoterapia con células NK, rituximab y Rhu-GMCSF en trasplante alogénico de células madre no mieloablativo

Rituximab está diseñado para adherirse a las células del linfoma y provocar su muerte. Las células GM-CSF y NK pueden aumentar la capacidad de rituximab para destruir estas células.

Antes de que pueda comenzar el tratamiento en este estudio, se le realizarán las llamadas "pruebas de detección". Estas pruebas ayudarán al médico a decidir si usted es elegible para participar en este estudio. Se le registrará su historial médico completo y se le realizará un examen físico. Se recolectará su sangre (alrededor de 2 cucharadas) para pruebas de rutina. Se realizará un aspirado de médula ósea. Para recolectar un aspirado de médula ósea, se adormece un área de la cadera o del tórax con anestesia y se extrae una pequeña cantidad de médula ósea a través de una aguja grande. Se le realizarán tomografías computarizadas (TC), así como tomografías por emisión de positrones (PET) o exploraciones con galio para conocer el estado de su enfermedad. Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo en sangre u orina negativa.

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, recibirá tratamiento como paciente ambulatorio. Recibirá GM-CSF 3 veces a la semana durante 4 semanas a través de una vena, comenzando el día antes de recibir la administración de rituximab. Recibirá rituximab durante 4 a 8 horas a través de una vena, una vez por semana durante 4 semanas. También recibirá un refuerzo de células NK del mismo donante del que recibió su trasplante original. Estas células se infundirán a través de una vena (durante 30 a 60 minutos) después de la cuarta dosis de rituximab. Si está recibiendo una infusión de células de alguien con quien no está relacionado, es posible que la infusión deba realizarse más tarde si las células no estaban disponibles según lo programado.

El sistema CliniMACS es un dispositivo médico que se utiliza para separar los tipos de células sanguíneas de la sangre que se extrae del cuerpo durante la leucoaféresis. Estas células separadas se procesan para su uso en tratamientos como los trasplantes de células madre.

Durante este tratamiento, se le examinará según sea necesario y se le tomarán muestras de sangre (1 cucharada una o dos veces por semana) para pruebas de rutina. Es posible que necesite recibir transfusiones de sangre durante este estudio si sus recuentos de células sanguíneas siguen siendo bajos.

Es posible que lo retiren de este estudio si su enfermedad empeora o si se presentan efectos secundarios intolerables.

Tendrá visitas de seguimiento a largo plazo mientras esté en el estudio. Lo atenderán de 4 a 6 semanas después de recibir la infusión de células NK; cada 3 meses durante el primer año; y luego una vez al año. Durante cada una de estas visitas, se le realizará una tomografía computarizada y una tomografía por emisión de positrones, una biopsia de médula ósea y una extracción de sangre (alrededor de 4 cucharaditas) para conocer el estado de su enfermedad.

Este es un estudio de investigación. Rituximab y GM-CSF están aprobados por la FDA y están disponibles comercialmente. Las células NK están autorizadas por la FDA para su uso exclusivo en investigación. En este estudio participarán hasta 40 participantes. Todos estarán inscritos en el MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas (UT).