Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia rintasyöpäpotilaiden hoidossa

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: COL George Peoples, MD, FACS, San Antonio Military Medical Center

Vaiheen II koe HER2/Neu-peptidi GP2 + GM-CSF-rokotteesta vs. pelkkä GM-CSF HLA-A2+:ssa TAI modifioitu HER2/Neu-peptidi AE37 + GM-CSF-rokote vs. pelkkä GM-CSF HLA-A2-solmupositiivisessa rokotteessa ja korkean riskin solmunegatiiviset rintasyöpäpotilaat

PERUSTELUT: Peptideistä valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen HER2/neu:ta ilmentävien kasvainsolujen tappamiseksi. Biologiset hoidot, kuten GM-CSF, voivat stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja pysäyttää kasvainsolujen kasvun. Vielä ei tiedetä, onko rokotehoito tehokkaampi kuin GM-CSF rintasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan rokoteterapiaa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna GM-CSF:ään rintasyöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Sen määrittämiseksi, vähentääkö GP2-peptidi/GM-CSF-rokote uusiutumistiheyttä HLA-A2-positiivisilla, HER2-/neu-positiivisilla, solmukepositiivisilla tai suuren riskin solmukohtanegatiivisilla rintasyöpäpotilailla, jotka on satunnaistettu saamaan rokotetta verrattuna immunoadjuvanttiin sargramostiimi (GM-CSF), yksinään.
  • Sen määrittämiseksi, vähentääkö AE37-peptidi/GM-CSF-rokote uusiutumistiheyttä HLA-A2-negatiivisilla, HER2-/neu-positiivisilla, solmukohtapositiivisilla tai suuren riskin solmukohtanegatiivisilla rintasyöpäpotilailla, jotka on satunnaistettu saamaan rokotetta verrattuna immunoadjuvanttiin, GM-CSF, yksin.
  • Tarkkaile rokotteiden invitro- ja invivo-immunologisia vasteita ja korreloi nämä vasteet kliinisten tulosten kanssa.
  • Rokotteiden odottamattomien myrkyllisyyksien varalta.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan solmukohtaisen tilan mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: HLA-A2-positiiviset potilaat saavat GP2-peptidi/GM-CSF-rokotteen intradermaalisesti (ID) 3-4 viikon välein yhteensä enintään 6 rokotetta varten.
  • Käsivarsi II: HLA-A2-positiiviset potilaat saavat vain GM-CSF ID:n
  • Käsiryhmä III: HLA-A2-negatiiviset potilaat saavat AE37-peptidi/GM-CSF-rokotteen ID:n 3-4 viikon välein yhteensä enintään 6 rokotusta varten.
  • Käsivarsi IV: HLA-A2-negatiiviset potilaat saavat vain GM-CSF ID:n

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisten 24 kuukauden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein vielä 36 kuukauden ajan.

Tehosterokulaatiot annetaan 12, 18, 24 ja 30 kuukauden kuluttua potilaiden tutkimukseen ilmoittautumispäivästä. Yksi tehosterokotus annetaan kullakin aikapisteellä (+/- 2 viikkoa), ja se on sama rokote (vain rokote tai GM-CSF) kuin potilaat saivat tavanomaisen rokotussarjansa aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

456

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11522
        • Saint Savas Cancer Hospital of Athens
  • Saksa
    • Kirchberg
      • Landstuhl, Kirchberg, Saksa, 66849
        • Landstuhl Regional Medical Center
  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Medstar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Yhdysvallat, 76544-4752
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-6200
        • San Antonio Army Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • STOH Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Imusolmukepositiivinen rintasyöpä tai korkean riskin imusolmukenegatiivinen rintasyöpä. Jälkimmäinen määritellään jollakin seuraavista kriteereistä:

    • T2 sairaus
    • 3 asteen sairaus
    • Lymfovaskulaarinen invaasio
    • Estrogeenireseptori- tai progesteronireseptori-negatiivinen sairaus
    • HER2/neu:ta ilmentävä kasvain (immunohistokemia [IHC] 3+ ja/tai amplifioitu fluoresenssi in situ -hybridisaatio [FISH] >2,2 tai N0 (i+))
  2. HER2/neu:ta ilmentävä kasvain (IHC 1-3+ ja/tai positiivinen FISH >1,2)
  3. Ensisijaisten rintasyövän hoitomuotojen (eli leikkaus, kemoterapia, immunoterapia ja sädehoito potilaan syövän hoitostandardin mukaan) loppuun saattaminen
  4. Kliinisesti syöpätön (ei merkkejä taudista)
  5. Potilaat voidaan ottaa mukaan 1-6 kuukauden kuluttua rintasyövän tavanomaisen primaarisen hoidon päättymisestä.
  6. Hyvä suorituskykytila ​​(määritelty poissulkemiskriteereissä)
  7. Kykenee tietoiseen suostumukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. HER2/neu-negatiiviset rintasyövät (IHC 0)
  2. Kliiniset ja/tai radiografiset todisteet jäljellä olevasta tai jatkuvasta rintasyövästä
  3. Immunosuppressiivisen hoidon saaminen, mukaan lukien kemoterapia, steroidit tai metotreksaatti
  4. Huono terveys (Karnofsky /-2)
  5. Kokonaisbilirubiini >1,8, kreatiniini >2, hemoglobiini
  6. Aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus; astma, joka vaatii enemmän keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä hoitoon; tai muu autoimmuuni keuhkosairaus
  7. Raskaus (virtsan hCG)
  8. Imetys
  9. Autoimmuunisairauden historia
  10. Mukana muissa kokeellisissa protokollissa (paitsi toisen tutkimuksen PI:n luvalla)

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen vai mies
  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • Immunologisesti ehjä muistin anergiatestauksen perusteella
  • Negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Karnofsky 0-60 % tai ECOG ≥ 2
  • Kokonaisbilirubiini > 1,8 g/dl
  • Kreatiniini > 2,0 g/dl
  • Hemoglobiini < 10,0 g/dl
  • Verihiutalemäärä < 50 000/mm³
  • WBC < 2 000/mm³
  • Aktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii lääkitystä, joka sisältää useita inhalaattoreita
  • Raskaus
  • Imetys
  • Autoimmuunisairauden historia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien kemoterapia, steroidit tai metotreksaatti
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kokeelliseen hoitoon (paitsi toisen tutkimuksen tutkijan luvalla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
HLA-A2-positiiviset potilaat saavat GP2-peptidi + GM-CSF-rokotteen intradermaalisesti (ID) 3-4 viikon välein yhteensä enintään 6 rokotetta varten.
Biologinen: GP2-peptidi + GM-CSF-rokote
Annetaan ihonsisäisesti 3-4 viikon välein, yhteensä enintään 6 rokotusta
Muut nimet:
  • GM-CSF (sargramostimi)
Active Comparator: Käsivarsi II
HLA-A2-positiiviset potilaat saavat GM-CSF ID:n 3–4 viikon välein yhteensä enintään 6 rokotusta varten.
Biologinen: GM-CSF (sargramostimi)
GM-CSF annettuna ihonsisäisesti hyvin 3-4 viikkoa, yhteensä enintään 6 rokotusta
Biologinen: GM-CSF (sargramostimi)
Annetaan ihonsisäisesti 3-4 viikon välein, yhteensä enintään 6 rokotusta
Kokeellinen: Käsivarsi III
HLA-A2-negatiiviset potilaat saavat AE37-peptidi/GM-CSF-rokote ID:tä 3–4 viikon välein yhteensä enintään 6 rokotetta varten.
Biologinen: AE37 + GM-CSF-rokote
Annetaan ihonsisäisesti 3-4 viikon välein, yhteensä enintään 6 rokotusta
Muut nimet:
  • GM-CSF (sargramostimi)
Active Comparator: Käsivarsi IV
HLA-A2-negatiiviset potilaat saavat GM-CSF ID ID:n 3-4 viikon välein yhteensä enintään 6 rokotusta varten
Biologinen: GM-CSF (sargramostimi)
GM-CSF annettuna ihonsisäisesti hyvin 3-4 viikkoa, yhteensä enintään 6 rokotusta
Biologinen: GM-CSF (sargramostimi)
Annetaan ihonsisäisesti 3-4 viikon välein, yhteensä enintään 6 rokotusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta (ilmoittautumispäivästä tutkimukseen seurantajakson loppuun)

Seuraavaa verrataan:

  1. taudin uusiutumisprosentit HLA-A2-negatiivisten potilaiden välillä, jotka saavat AE37 + GM-CSF -rokotteen, ja HLA-A2-negatiivisten potilaiden välillä, jotka saavat pelkkää GM-CSF:ää
  2. taudin uusiutumisprosentit HLA-A2-positiivisten potilaiden välillä, jotka saavat GP2 + GM-CSF -rokotteen, ja HLA-A2-positiivisten potilaiden välillä, jotka saavat pelkkää GM-CSF:ää
  3. taudin uusiutumisprosentit tutkimuksen kaikkien neljän haaran välillä.
Viisi vuotta (ilmoittautumispäivästä tutkimukseen seurantajakson loppuun)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Jokaisen rokotteen paikallisia ja systeemisiä reaktioita seurataan kuuden kuukauden välein tavanomaisen rokotussarjan ja tehostesarjan aikana.
Rokotteet keskeytetään välittömästi, jos ilmenee vakavia haittavaikutuksia, joiden PI:n asianmukaisen arvion perusteella on todettu vaarantavan potilaan tai vaativan lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä. Kaikki kuolemantapaukset tai 4. asteen haittalääkkeet, joiden havaitaan liittyvän suoraan kokeelliseen rokotteeseen, johtavat potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen keskeyttämiseen.
Jokaisen rokotteen paikallisia ja systeemisiä reaktioita seurataan kuuden kuukauden välein tavanomaisen rokotussarjan ja tehostesarjan aikana.
Immuunivaste
Aikaikkuna: Immuunivaste mitataan jokaisen kuukausittaisen rokotuksen jälkeen tavallisessa rokotussarjassa ja jokaisen rokotuksen jälkeen tehostesarjassa
Immuunivaste mitataan proliferaatiomäärityksillä, dimeerimäärityksillä ja ELISPOTilla. Viivästyneen tyyppisiä yliherkkyysreaktioita verrataan rokotetun ryhmän ja vain GM-CSF:n saaneen ryhmän välillä.
Immuunivaste mitataan jokaisen kuukausittaisen rokotuksen jälkeen tavallisessa rokotussarjassa ja jokaisen rokotuksen jälkeen tehostesarjassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

San Antonio Military Medical Center

Yhteistyökumppanit

NuGenerex Immuno-Oncology
Norwell, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth A Mittendorf, MD, FACS, UT M.D. Anderson Cancer Center
  • Opintojohtaja: George E Peoples, MD, FACS, Cancer Vaccine Development Program, Department of Surgery, Brooke Army Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000562261
  • BAMC-C.2007.098 (Muu tunniste: BAMC Institutional Review Board)
  • WRNMMC-20225 (Muu tunniste: WRNMMC Institutional Review Board)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset GP2-peptidi + GM-CSF-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa