Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiinin ja Erbituxin® turvallisuus- ja tehohoito R0- tai R1-resekoituun haimasyöpään (ATIP)

torstai 1. lokakuuta 2015 päivittänyt: Carmen Schade-Brittinger

Monikeskusvaiheen II-tutkimus gemsitabiinin ja Erbituxin® adjuvanttihoidon turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on R0- tai R1-resektoitu haimasyöpä

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu vaiheen II tutkimus immunokemoterapian arvioimiseksi potilailla, joilla on R0 TAI R1-resektoitu haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saatavilla olevat tutkimustiedot osoittivat mahdollisen hyödyn adjuvanttikemoterapiasta potilailla, joilla on resektoitu haimasyöpä. Optimaalinen hoito-ohjelma on vielä määrittelemättä.

Setuksimabista (Erbitux®) ja gemsitabiinista edenneen haimasyövän hoidossa ja gemsitabiinin adjuvanttihoitona saatujen kokemusten perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida setuksimabin ja gemsitabiinin yhdistelmähoidon toteutettavuutta potilailla, joilla on R0- tai R1-resekoitavissa oleva haima. syöpään ja arvioida, voidaanko taudista vapaata eloonjäämistä lisätä lisäämällä EGFR-kohdennettua hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Fulda, Saksa, 36043
        • Interdisziplinäres Tumorzentrum (Comprehensive Cancer Center)
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Saksa, 07740
        • Klinik für Innere Medizin II, Klinikum der Universität Jena
      • Kassel, Saksa, 34125
        • Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Klinikum Kassel
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Abt. für Chirurgie, Universitätsklinikum Mannheim gGmbH
      • Marburg, Saksa, 35033
        • Klinikum Giessen und Marburg, Standort Marburg
      • Munich, Saksa, 81675
        • II Medizinische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar, TU München
      • Regensburg, Saksa, 93042
        • Klinik- und Poliklinik für Innere Medizin I, Klinikum der Universität Regensburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Miesten ja naisten ikä > 18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu R0 OR R1 resektoitu haiman duktaalinen adenokarsinooma
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • Potilaat, joiden suorituskykytila ​​on ECOG ≤ 2
  • Potilaat, joilla ei ole etäpesäkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCP), jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja seurannan 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
  • Mikä tahansa muu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ. (Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, mutta joilla ei ole näyttöä sairaudesta yli 5 vuoden ajan, saavat osallistua tutkimukseen).
  • Riittämätön hematologinen toiminta, joka määritellään absoluuttisella neutrofiilien määrällä (ANC) < 1500/mm³, verihiutaleiden määrällä < 100 000/mm³ ja hemoglobiinilla < 9 g/dl.
  • Riittämätön maksan toiminta, joka määritellään normaalin ylärajan (ULN) perusteella, ASAT- ja ALT-arvot > 5 kertaa ULN.
  • Seerumin bilirubiini > 1,5 kertaa ULN.
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniiniarvo on > 1,5 kertaa ULN.
  • Aiempi setuksimabi tai muu EGF-reittiä kohdentava hoito.
  • Aikaisempi vasta-ainehoito.
  • Mikä tahansa tunnettu allerginen reaktio setuksimabia vastaan.
  • Mikä tahansa samanaikainen krooninen systeeminen immuunihoito, sädehoito, hormonihoito (paitsi fysiologinen korvaushoito) tai mikä tahansa muu tutkimusaine.
  • HIV-infektio.
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yhden käden tutkimus
Setuksimabi (Erbitux®) ja gemsitabiinihoito yli 6 kuukauden ajan
Lääke: Setuksimabi (Erbitux®) ja gemsitabiini

Setuksimabi:

Aloitusannos 400 mg/m2, jonka jälkeen viikoittaiset annokset 250 mg/m2. Setuksimabia annetaan kerran viikossa enintään 6 kuukauden ajan (hoidon kesto: 24 viikkoa)

Gemsitabiini:

1000 mg/m2 annettuna päivinä 1, 8, 15 Syklit toistetaan päivänä 29, enintään 6 hoitosykliä annetaan

Antotapa:

Suonensisäinen infuusio

Muut nimet:
  • Gemzar
  • Setuksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 18 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
18 kuukautta rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Elämänlaatu
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 19 kuukautta rekisteröinnistä
19 kuukautta rekisteröinnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carmen Schade-Brittinger

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas M Gress, Prof.Dr. med, Klinik für Gastroenterologie, Endokrinologie und Stoffwechsel, University of Marburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EUDRACT-No. 2005-005168-94

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Setuksimabi (Erbitux®) ja gemsitabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa