Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt Terapi av Gemcitabin och Erbitux® mot R0 eller R1 bortskaffad pankreascancer (ATIP)

1 oktober 2015 uppdaterad av: Carmen Schade-Brittinger

Multicenter Fas II-studie för att undersöka säkerhet och effekt av en adjuvant terapi med Gemcitabin och Erbitux® hos patienter med R0 eller R1 resekerad pankreascancer

Detta är en öppen, icke-randomiserad fas II-studie för att utvärdera immunokemoterapi hos patienter med R0 ELLER R1-resekerad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillgängliga studiedata indikerade en möjlig fördel med adjuvant kemoterapi för patienter med resekerad pankreascancer. Den optimala behandlingsregimen har ännu inte fastställts.

Baserat på erfarenheterna av cetuximab (Erbitux®) och gemcitabin vid avancerad bukspottkörtelcancer och med gemcitabin som adjuvant terapi, var syftet med denna studie att utvärdera genomförbarheten av den kombinerade behandlingen av cetuximab och gemcitabin hos patienter med R0- eller R1-resekterbar pankreas cancer och för att utvärdera om den sjukdomsfria överlevnaden kan ökas genom tillägg av en EGFR-riktad terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Interdisziplinäres Tumorzentrum (Comprehensive Cancer Center)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Klinik für Innere Medizin II, Klinikum der Universität Jena
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Klinikum Kassel
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Abt. für Chirurgie, Universitätsklinikum Mannheim gGmbH
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Klinikum Giessen und Marburg, Standort Marburg
      • Munich, Tyskland, 81675
        • II Medizinische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar, TU München
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Klinik- und Poliklinik für Innere Medizin I, Klinikum der Universität Regensburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förutsatt undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  • Män och kvinnor ålder > 18 år
  • Histologiskt bekräftat R0 ELLER R1 resekerat duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln
  • Förväntad livslängd >12 veckor
  • Patienter med prestationsstatus ECOG ≤ 2
  • Patienter utan metastaser

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder (WOCP) som inte vill eller kan använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden och uppföljning till 4 veckor efter studien.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Kvinnor med positivt graviditetstest vid inskrivningen eller före studieläkemedelsadministration.
  • Demens, förändrad mental status eller något psykiatriskt tillstånd som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke.
  • Alla samtidiga maligniteter förutom icke-melanom hudcancer, eller karcinom in situ i livmoderhalsen. (Patienter med en tidigare malignitet men utan tecken på sjukdom i > 5 år kommer att tillåtas delta i prövningen).
  • Otillräcklig hematologisk funktion definierad av ett absolut antal neutrofiler (ANC) < 1 500/mm³, ett trombocytantal < 100 000/mm³ och ett hemoglobin < 9 g/dL.
  • Otillräcklig leverfunktion definierad av den övre normalgränsen (ULN), ASAT- och ALAT-nivåer > 5 gånger ULN.
  • Serumbilirubin > 1,5 gånger ULN.
  • Otillräcklig njurfunktion definierad av ett serumkreatinin > 1,5 gånger ULN.
  • Tidigare cetuximab eller annan behandling som riktar sig mot EGF-vägen.
  • Tidigare antikroppsbehandling.
  • Alla kända allergiska reaktioner mot cetuximab.
  • All samtidig kronisk systemisk immunterapi, strålbehandling, hormonell terapi (förutom fysiologisk ersättning) eller andra prövningsmedel.
  • HIV-infektion.
  • Efter att ha deltagit i en annan klinisk prövning under de föregående 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: en arm studie
Cetuximab (Erbitux®) och Gemcitabinbehandling under 6 månader
Läkemedel: Cetuximab (Erbitux®) och Gemcitabin

Cetuximab:

Laddningsdos på 400 mg/m2, följt av veckodoser på 250 mg/m2. Cetuximab kommer att administreras en gång i veckan i upp till 6 månader (behandlingslängd: 24 veckor)

Gemcitabin:

1000 mg/m2 administrerat dag 1, 8, 15 Cykler kommer att upprepas dag 29, upp till 6 behandlingscykler kommer att administreras

Administrationssätt:

Intravenös infusion

Andra namn:
  • Gemzar
  • Cetuximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 18 månader efter registrering
18 månader efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Livskvalité
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 19 månader sedan registrering
19 månader sedan registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carmen Schade-Brittinger

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas M Gress, Prof.Dr. med, Klinik für Gastroenterologie, Endokrinologie und Stoffwechsel, University of Marburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2006

Första postat (Uppskatta)

2 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EUDRACT-No. 2005-005168-94

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenocarcinom

Kliniska prövningar på Cetuximab (Erbitux®) och Gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera