Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensisijaisen ja toissijaisen läpän kattavuuden vertailu louhintapaikoilla: pilottitutkimus

tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Yong Hur, Tufts University
Tässä tutkimuksessa verrataan hampaiden poistoon ja harjanteen säilyttämiseen käytettyjen kahden erillisen kirurgisen tekniikan tuloksia. Harjanteen säilytys tehdään hampaanpoiston ja implantin tai sillan asettamisen välillä tapahtuvan luukadon minimoimiseksi verrattuna siihen, että poistokohta jätetään tyhjäksi. Näissä toimenpiteissä käytetään yleisesti kahta tekniikkaa: joko suljetaan poistetun hampaan leikkauskohta ompeleilla (suljettu läppätekniikka) tai jätetään poistokohta avoimeksi parantuakseen luonnollisesti (avoin läppätekniikka). Avoläppätekniikassa käytetään ompeleita, joilla kiinnitetään ja pidetään painettuna haavan peittämiseen käytetty materiaali, jota kutsutaan ei-resorboituvaksi kalvoksi. Läpät pysyvät luonnollisessa asennossaan, paikka täyttyy luonnollisesti uudella kudoksella alhaalta ylöspäin ja sulkeutuu sitten sivuilta. Tutkijat haluavat nähdä, mikä tekniikka tarjoaa paremman paranemisen ja vähentää luukatoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma tulee olemaan yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jaettu suu, jossa verrataan luun mittojen muutoksia poiston ja harjanteen säilyttämisen jälkeen kirurgisissa tekniikoissa, joissa läppä jätetään auki ja kiinni.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida luun mittojen muutoksia uuttamisen ja harjanteen säilyttämisen jälkeen ensisijaisella peitolla (suljettu läppätekniikka) verrattuna toissijaiseen tarkoitukseen (avoin läppätekniikka).

Tutkijat olettavat, että suljetulla läppätekniikalla on enemmän potentiaalia säilyttää pystysuora luun korkeus verrattuna avoimeen läppätekniikkaan, koska se on vähemmän herkkä infektioille ja tulehduksille.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida potilaiden omaa ilmoitusta leikkauksen jälkeisestä epämukavuudesta. Tutkijat olettavat, että avoimella läppätekniikalla on vähemmän postoperatiivista kipua/epämukavuutta, koska läpän dissektio ja korkeus on pienempi verrattuna suljettuihin läppoihin.

Kolmannen asteen tavoitteena on histomorfometrinen tutkimus ja uuden luun muodostumisen arviointi.

Tutkijat olettavat, että suljetulla läppätekniikalla havaitaan parempi luun tilavuusprosentti verrattuna avoimeen läppätekniikkaan.

Ensisijainen tulos on keskimääräinen ero alveolaarisen luun korkeuden muutoksissa ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jota suunnitellaan Tuftsin yliopiston hammaslääketieteen korkeakoulussa (TUSDM) uuttamista ja tulevaa implanttia varten ja joka täyttää kaikki TUSDM parodontologian klinikan parodontaalikirurgian lääketieteelliset ja hammaslääketieteelliset vaatimukset (esim. henkilöt, joilla ei ole sairauksia tai lääkeallergioita, jotka ovat vasta-aiheisia parodontaalikirurgiaan) .

    • Potilaalla tulee olla hampaiden molemminpuoliset poistokohdat (hammasta poskihampaan) samassa kaaressa (esim. ylhäällä oikea ja ylempi vasen) hoito suunniteltu tulevaa implanttia varten TUSDM:ssä.
    • Poistoon (joko yksi tai kaksi vierekkäin) ja harjanteen säilytykseen suunniteltujen hampaiden lukumäärän tulee vastata samaa hammasmäärää (joko yksi tai kaksi vierekkäistä) saman kaaren vastakkaiselta puolelta.
    • Vähintään 3 ehjää luuseinämää ja vähintään puolet neljännestä luuseinästä jokaisessa kohdassa määritettynä käynnin 1 luuluotauksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla jokin tunnettu sairaus, joka häiritsee parodontaalikirurgiaa ja joka ei salli potilaalle suunniteltua hoitoa TUSDM-parodontologian klinikan toimenpiteitä varten (esim. vaikea anemia, alhainen valkosolujen määrä, verenvuoto- tai hyytymishäiriö, hallitsematon verenpainetauti (150/90) ), äskettäinen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä), diabetes (HbA1C ≥7 %), HIV/AIDS (itseraportoitu), pään ja kaulan sädehoito tai parhaillaan, bisfosfonaattien aiempi tai parhaillaan käyttäminen).

    • Potilas, jolla on sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa kovien ja pehmytkudosten paranemiseen (esim. aiempi tai meneillään oleva pään ja kaulan sädehoito, pitkäaikainen steroidien käyttö määritellään yli kahdeksi viikoksi viimeisen kahden vuoden aikana).
    • Kohde, jolla on luun aineenvaihduntaan vaikuttavia sairauksia (esim. osteoporoosi, osteopenia).
    • Raskaus (itseraportoitu)
    • Nykyiset tupakoitsijat
    • Poistoaukko, jossa on > 50 % poski- tai lingual/palataluun luukato, joka on määritetty luustotutkimuksella Visit 1:ssä.
    • Allerginen gentamysiinille, povidonijodille tai pinta-aktiivisille aineille, koska MinerOss® voi sisältää pieniä määriä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suljetun läpän tekniikka
Parantuminen ensisijaisella tarkoituksella: Uuttaminen ja harjanteen säilyttäminen, käyttämällä ei-resorboituvaa kalvoa (Cytoplast® TXT-200) ja pakastekuivattua luuallograftia (MinerOss® Cortical and Cancellous Chips (FDBA)), läpäillä ensisijaisessa suojassa.
Laite: Cytoplast® TXT-200
Ei-resorboituva kalvo
Laite: MinerOss® Cortical and Cancellous Chips (FDBA)
Allograftin mineralisoitujen aivokuoren ja silppuavien sirujen sekoitus
Menettely: Suljetun läpän tekniikka
Poiston jälkeen hylsyhaava suljetaan ensisijaisella sulkimella
Active Comparator: Avaa läppätekniikka
Parantuminen toissijaisella tarkoituksella: Uuttaminen ja harjanteen säilyttäminen, käyttämällä ei-resorboituvaa kalvoa (Cytoplast® TXT-200) ja pakastekuivattua luuallograftia (MinerOss® Cortical and Cancellous Chips (FDBA)), läpät paikoillaan parantamista varten toissijaisella tarkoituksella.
Laite: Cytoplast® TXT-200
Ei-resorboituva kalvo
Laite: MinerOss® Cortical and Cancellous Chips (FDBA)
Allograftin mineralisoitujen aivokuoren ja silppuavien sirujen sekoitus
Menettely: Avaa läppätekniikka
Poiston jälkeen pistoshaava jätetään avoimeksi parantumaan toissijaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero alveolaarisen luun korkeuden muutoksissa
Aikaikkuna: < 6 kuukautta uuttamisen ja harjanteen säilyttämisen jälkeen
Mallit/valot tehdään jäljennösten avulla kiveen. Stentti tehdään mittaamaan alveolaarisen harjanteen korkeus ja leveys. Harjanteen korkeus mitataan ennen hampaan poistoa ja 3-5 kuukautta harjanteen säilytyksen jälkeen.
< 6 kuukautta uuttamisen ja harjanteen säilyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu/epämukavuus
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää uuttamisen ja harjanteen säilytyksen jälkeen
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kipunsa/epämukavuutensa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomakkeella (pisteet asteikolla 0-10, 10 on huonoin)
Jopa 16 päivää uuttamisen ja harjanteen säilytyksen jälkeen
Uuden luun muodostumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta uuttamisen ja harjanteen säilytyksen jälkeen
Luun ydinbiopsian histomorfometrinen analyysi uuden luun muodostumisen prosentuaalisen määrittämiseksi
Jopa 6 kuukautta uuttamisen ja harjanteen säilytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tufts University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong Hur, DMD, MSc, TUSDM

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11441

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cytoplast® TXT-200

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa