Semaglutidi-injektion tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistua vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, pystyä kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja suorittamaan vapaaehtoisesti tutkimusprosessi tämän protokollan mukaisesti sekä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
2. Mies tai nainen, ikä ≥18 ja ≤75 vuotta vanha ICF:n allekirjoitushetkellä.
3. Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan (WHO, 1999) seulonnassa.
4. Käytä vakaata metformiiniannosta vähintään 60 päivän ajan ennen seulontaa (stabiili metformiiniannos: ≥1500 mg/vrk tai suurin siedetty annos ≥1000 mg/vrk).
5. Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) >7,0 % ja <11,0 % seulonnassa (paikallinen laboratorio).
6. BMI ≥18,5 ja ≤35 kg/m2 seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Laboratoriotestit, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulonnassa:

   1. Kalsitoniini ≥ 50 ng/l (pg/ml);
   2. Veren amylaasi ≥3 × ULN (normaaliarvon yläraja);
   3. veren lipaasi ≥3 × ULN;
   4. Triglyseridit ≥ 5,7 mmol/l (500 mg/dl);
   5. alaniiniaminotransferaasi ≥3 × ULN;
   6. aspartaattiaminotransferaasi ≥3 × ULN;
   7. Kokonaisbilirubiini ≥ 2 × ULN;
   8. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (eGFR = 175 × Scr-1,234 (mg/dl) × ikä - 0,179 (nainen × 0,79), Scr-yksikkömuunnos: 1 mg/dl = 88,4 μmol/L).
2. Positiiviset HIV-vasta-aineet seulonnassa.
3. Potilaat, jotka ovat saaneet muita diabeteslääkkeitä kuin metformiinia 60 päivän sisällä ennen seulontaa. Tällaisia ​​lääkkeitä ovat, mutta niihin rajoittumatta, alfa-glykosidaasi-inhibiittorit (kuten akarboosi), tiatsolidiinidionit, glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -analogit, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjät, paitsi lyhytaikainen hoito insuliinilla (kumulatiivinen insuliinihoito on sallittu ≤ 7 päivää 60 päivän sisällä ennen seulontaa).
4. Potilaat, jotka ovat käyttäneet GLP-1-reseptoriagonisteja 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai ovat lopettaneet GLP-1-reseptoriagonistien käytön huonon turvallisuuden tai tehon vuoksi.
5. Potilaat, jotka ovat käyttäneet painonpudotuslääkkeitä tai joiden paino on muuttunut yli 5 % 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
6. Jatkuva tai kumulatiivinen systeemisten glukokortikoidien käyttö yli 7 päivän ajan 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (systeemiset glukokortikoidit: suonensisäinen, oraalinen tai nivelensisäinen glukokortikoidihoito).
7. Suunnittele glukokortikoideja, immunosuppressantteja tai muita lääkkeitä (paitsi paikallisia lääkkeitä ja inhaloitavia valmisteita), jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimuksen aikana.
8. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saaneet kokeellisia lääkkeitä tai lumelääkettä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (paitsi ne, jotka allekirjoittivat vain ICF:n eivätkä saaneet lääkettä tai lumelääkettä).
9. Ne, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille tai joilla on aiemmin ollut allergiaa GLP-1-lääkkeille, tai jotka ovat allergisessa tilassa seulonnan aikana tai jotka allergiariskien vuoksi eivät sovellu tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan.
10. Tyypin 1 diabeteksen, haimavaurion aiheuttaman diabeteksen tai muun erityistyypin diabeteksen diagnoosi.
11. Sinulla on ollut akuutteja diabeettisia komplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi, maitohappoasidoosi tai hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
12. Toistuvat (≥3 kertaa) vaikea hypoglykemia tai oireeton hypoglykemia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
13. Potilaat, joilla on hemoglobinopatia tai hemolyyttinen anemia, jotka ovat saaneet verta tai plasmavalmisteita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai ovat luovuttaneet verta tai menettäneet yli 400 ml verta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
14. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia: New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV.
15. Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai aivoverisuonitapahtuma (paitsi vanha lakunaarinen infarkti) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus/ ohimenevä aivoiskemiakohtaus tai joille on tehty sydänleikkaus (mukaan lukien sepelvaltimotauti) valtimoiden ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimon interventio) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai verenpaineen huono hallinta seulontahetkellä (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 160 millimetriä elohopeaa (mmHg) ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mmHg verenpainelääkettä käytettäessä lääkkeet) tai muut sydän- tai aivoverisuonitaudit, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.
16. Aiemmin esiintynyt proliferatiivinen retinopatia tai diabeettinen makulaturvotus tai mikä tahansa muu epästabiili retinopatia (nopeasti etenevä), joka on kirjattu sairaushistoriaan ja saattaa vaatia hoitoa tutkimuksen aikana.
17. Potilaat, joilla on ollut akuutti/krooninen haimatulehdus, oireinen sappirakko (kuten useita sappirakkokiviä, lukuun ottamatta kolekystektomiaa), haimavaurio tai muut sairaudet, jotka voivat johtaa suureen haimatulehduksen riskiin.
18. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN2).
19. Pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä).
20. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä mahalaukun tyhjentymishäiriöitä (kuten vaikea diabeettinen gastropareesi, mahalaukun ulostulotukkeuma jne.), joille on tehty tai aikoo tehdä mahalaukun tyhjenemiseen vaikuttava leikkaus tutkimusjakson aikana tai joilla on pitkäaikainen maha-suolikanavaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö. liikkuvuus.
21. potilaat, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai joilla on mielisairaus (kuten masennus jne.), joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
22. Parantumaton aktiivinen tai toistuva bakteeri-, sieni- tai virusinfektio ennen satunnaistamista.
23. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen (hedelmällisessä iässä oleva nainen).
24. Tutkimuksen aikana miehet ja naiset, jotka suunnittelevat lapsen hankkimista tai ovat hedelmällisessä iässä, mutta eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
25. Potilaalla on tutkijan arvion mukaan sairauksia, jotka voivat vaarantaa hänen turvallisuutensa tai protokollan noudattamisen, tai muita sairauksia, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.