Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädekemoterapia, jota seuraa gemsitabiiniin perustuva adjuvanttikemoterapia kohdunkaulan syövässä (GEMCOL)

maanantai 23. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

Vaihe IB2 - IVA Kohdunkaulan syöpä: Vaiheen 2 tutkimus uuden terapeuttisen sekvenssin arvioimiseksi, joka liittyy radiokemoterapiaan, jota seuraa gemsitabiiniin perustuva adjuvanttikemoterapia

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida gemsitabiini-sisplatiini + sädehoidon ja sen jälkeen adjuvanttikemoterapian tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dechy, Ranska, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • Kohdunkaulan kohdun syöpä (epidermoidi tai adenokarsinooma, vaihe: IB> tai = 4 cm - IV, FIGO-luokituksen mukaan) histologisesti todistettu
  • Mitattavissa olevat leesiot, kliinisesti ja MRI:llä arvioitu
  • PS-WHO < tai = 2 ou Karnofsky-indeksi >70 prosenttia
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Hematologinen toiminta: leukosyytit < tai = 3 G/l, polynukleaariset neutrofiilileukosyytit > tai = 1,5 G/l, verihiutaleet > tai = 100 G/l, hemoglobiini > tai = 10 g/dl
  • Maksan toiminta: ASAT ja ALAT < 2,5 ULN
  • Munuaisten toiminta: kreatinemia < 1,5 ULN, puhdistuma > 60 ml/min
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Ehkäisy
  • Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihe IB < 4 cm tai IVB
  • Muu histologia kuin epidermoidi tai adenokarsinooma
  • Kaukaiset etäpesäkkeet, mukaan lukien sus-clavicular adenopatia
  • MRI:n vasta-aihe
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Autoimmuuni sairaus
  • Perifeerinen neuropatia, autograft tai homograft, psykiatrinen sairaus
  • Aiempi syöpä (paitsi ihon basosellulaarinen syöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
  • Aktiivinen infektio
  • Muu kliininen tutkimus kokeellisella lääkkeellä
  • Tunnettu positiivinen serologia (HIV, HbC, HbS)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kohdunkaulan syöpää sairastava potilas
saavat gemsitabiinia + sisplatiinia + sädehoitoa
Lääke: Gemsitabiini
125 mg/m² päivinä 1, 8, 15, 21 ja 28, 2 tuntia ennen sädehoitoa.
Menettely: Sädehoito

45Gy (5 x 1,8Gy/viikko) lantion alueella +/- boost (10-15Gy)

+/- 45Gy (5 x 1,8Gy/viikko) lumbo-aortan alueella

Lääke: Sisplatiini
40 mg/m² päivinä 1, 8, 15, 21 ja J28 ennen gemsitabiinia ja hyperhydraation kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta opintojakson päättymisen jälkeen
3 vuotta opintojakson päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Globaali selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
turvallisuutta
Aikaikkuna: 5 vuotta tutkimushoidon jälkeen
5 vuotta tutkimushoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Oscar Lambret

Tutkijat

  • Päätutkija: BELKACEMI Yazid, MD, Centre Oscar Lambret

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEMCOL 0401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa