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Radiochemioterapia seguita da chemioterapia adiuvante a base di gemcitabina nel carcinoma della cervice uterina (GEMCOL)

23 luglio 2012 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Cancro della cervice uterina in stadio da IB2 a IVA: studio di fase 2 per valutare una nuova sequenza terapeutica che associ radiochemioterapia seguita da chemioterapia adiuvante a base di gemcitabina

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'associazione gemcitabina-cisplatino + radioterapia seguita da chemioterapia adiuvante

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dechy, Francia, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Cancro uterino cervicale (epidermoide o adenocarcinoma, stadio:da IB> o = 4 cm a IV, secondo la classificazione FIGO) istologicamente provato
  • Lesioni misurabili, valutate clinicamente e mediante risonanza magnetica
  • PS-WHO < o = 2 ou Indice di Karnofsky >70 per cento
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Funzione ematologica: leucociti < o = 3 G/l, leucociti neutrofili polinucleari > o = 1,5 G/l, piastrine > o = 100 G/l, emoglobina > o = 10 g/dl
  • Funzionalità epatica: AST e ALT < 2,5 ULN
  • Funzionalità renale: creatininemia < 1,5 ULN, clearance > 60 ml/min
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia
  • Contraccezione
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Stadio IB <4 cm o IVB
  • Istologia diversa dall'epidermoide o dall'adenocarcinoma
  • Metastasi a distanza, inclusa l'adenopatia susclavicolare
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Donna incinta o in allattamento
  • Malattia autoimmune
  • Neuropatia periferica, autotrapianto o omotrapianto, malattia psichiatrica
  • Pregresso tumore (eccetto carcinoma basocellulare cutaneo e carcinoma della cervice uterina in situ)
  • Infezione attiva
  • Altra sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale
  • Sierologia positiva nota (HIV, HbC, HbS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: paziente con cancro della cervice
riceverà gemcitabina + cisplatino + radioterapia
Droga: Gemcitabina
125 mg/m² al giorno 1, 8, 15, 21 e 28, 2 ore prima della radioterapia.
Procedura: Radioterapia

45Gy (5 x 1,8Gy/settimana) sull'area pelvica +/- boost (da 10 a 15Gy)

+/- 45Gy (5 x 1,8Gy/settimana) sull'area lombo-aortica

Droga: Cisplatino
40 mg/m² al giorno 1, 8, 15, 21 e J28 prima della gemcitabina e con iperidratazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni dalla fine del trattamento di studio
3 anni dalla fine del trattamento di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo la fine del trattamento in studio
5 anni dopo la fine del trattamento in studio
sicurezza
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo il trattamento in studio
fino a 5 anni dopo il trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Investigatori

  • Investigatore principale: BELKACEMI Yazid, MD, Centre Oscar Lambret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEMCOL 0401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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