- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00454571
Pazopanib Hydrochloride After Leuprolide Acetate or Goserelin Acetate in Treating Patients With Relapsed Prostate Cancer
A Randomized, Phase II Study of GW786034 (Pazopanib) in Stage D0 Relapsed Androgen Sensitive Prostate Cancer Following Limited GnRH Agonist Therapy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine if pazopanib hydrochloride is able to increase time to progression, as measured by prostate-specific antigen (PSA), after 6 months of limited gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist therapy comprising leuprolide acetate or goserelin in patients with androgen-sensitive relapsed stage D0 prostate cancer.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Determine the adverse events in patients treated with this regimen. II. To monitor for changes in testosterone in relationship to pazopanib therapy versus observation.
OUTLINE:
Patients receive androgen blockade comprising GnRH agonist therapy (e.g., leuprolide acetate or goserelin acetate) for 6 months. Patients who develop metastases or have PSA progression while on GnRH agonist therapy are removed from the study and placed on total androgen blockade. The remaining patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
ARM I: Patients receive pazopanib hydrochloride orally (PO) once daily (QD) on days 1-28. Treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
ARM II: Patients undergo observation.
After completion of study treatment, patients are followed up periodically for up to 12 months.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Histologically or cytologically confirmed prostate cancer
- Stage D0
- Must have undergone some definitive local therapy for prostate cancer
- Must be free of macrometastatic disease, as evidenced by computed tomography (CT) scan and bone scan, if serum PSA ≥ 10 ng/mL prior to GnRH agonist therapy
Progressive disease meeting the following criteria: NOTE: Patients who have undergone a prostatectomy and have two detectable, rising serum PSA levels are eligible
- Two consecutive rises in PSA above nadir recorded after definite local therapy
- Serum PSA concentrations must have absolute value of > 0.5 ng/mL (separated by ≥ 2 weeks) prior to beginning GnRH agonist therapy
- PSA < 0.5 ng/mL
- Testosterone < 30 ng/mL
- No measurable disease
- No brain metastases requiring steroid or anticonvulsant therapy
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2 OR Karnofsky PS 60- 100%
- Prothrombin time (PT)/international normalization ratio (INR)/partial thromboplastin time (PTT) ≤ 1.2 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin normal
- Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 times ULN
- Creatinine ≤ 1.5 times ULN OR creatinine clearance > 50 mL/min
- Proteinuria ≤ 1+ on 2 consecutive dipsticks > 1 week apart
- Urine protein: creatinine ratio < 1 OR urine protein < 1.0 g/24 hours
- Fertile patients must use effective double-barrier contraception during study therapy OR completely abstain from sexual intercourse 14 days prior to, during, and for ≥ 21 days after completion of study therapy
- No history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biological composition to pazopanib hydrochloride or to other agents used in the study
No concurrent uncontrolled illness including, but not limited to, any of the following:
- Ongoing or active infection
- Psychiatric illness or social situations that would preclude compliance with study requirements
- No human immunodeficiency virus (HIV) positivity
No condition that impairs the ability to swallow and retain pazopanib hydrochloride tablets, including any of the following:
- Gastrointestinal tract disease resulting in an inability to take oral medication
- Requirement for intravenous (IV) alimentation
- Prior surgical procedures affecting absorption
- Active peptic ulcer disease
No other conditions, including any of the following:
- Serious or nonhealing wound, ulcer, or bone fracture
- Abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within the past 28 days
- Cerebrovascular accident within the past 6 months
- Myocardial infarction, admission for unstable angina, cardiac angioplasty, or stenting within the past 6 months
- Venous thrombosis within the past 12 weeks
New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure
- History of currently treated asymptomatic NYHA class II heart failure allowed
Systolic blood pressure (BP) ≤ 140 mm Hg and diastolic BP ≤ 90 mm Hg
- Prior initiation or adjustment of BP medication allowed provided that the average of 3 BP readings at a visit prior to enrollment is < 140/90 mm Hg
- More than 3 months since prior antiandrogen
- More than 4 months since prior orchiectomy or implantable luteinizing LHRH agonist
No prior GnRH agonists except for neoadjuvant or adjuvant therapy associated with local therapy
Patients who have started a GnRH agonist for micrometastatic disease after local therapy allowed provided the following criteria are met:
- Progressive disease
- Willing to discontinue therapy before 6 months have elapsed
- Have signed consent prior to completing 6 months of the initial hormone therapy
- Are within 4 months of initiating GnRH agonist therapy
- No prior or concurrent GnRH antagonist therapy
- No concurrent ketoconazole
No concurrent cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) substrates, including any of the following:
Anticoagulants (e.g., warfarin [therapeutic doses only])
- Low molecular weight heparin or prophylactic low-dose warfarin allowed
- Oral hypoglycemics (e.g., glipizide, glyburide, tolbutamide, glimepiride, or nateglinide)
- Ergot derivatives (e.g., dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, or methylergonovine)
- Neuroleptics (e.g., pimozide)
- Erectile dysfunction agents (e.g., sildenafil, tadalafil, or vardenafil)
- Antiarrhythmics (e.g., bepridil, flecainide, lidocaine, mexiletin, amiodarone, quinidine, or propafenone)
- Immune modulators (e.g., cyclosporine, tacrolimus, or sirolimus)
- Miscellaneous medications (e.g., theophylline, quetiapine, risperidone, tacrine, clozapine, or atomoxetine)
No concurrent medications associated with the risk of QTc prolongation and/or Torsades de Pointes
- Replacement of drugs that do not carry these risks allowed
- No other concurrent non-Food and Drug Administration (FDA)-approved agents
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pazopanib
Patients receive pazopanib hydrochloride PO QD on days 1-28 after treatment with leuprolide acetate and goserelin acetate.
Treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Active Comparator: Observation
Patients undergo observation after treatment with leuprolide acetate and goserelin acetate.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Median Time to PSA Progression
Aikaikkuna: Baseline, every 4 weeks during treatment, and up to 12 months after completion of study treatment
|
The median time to disease progression for the therapy and observation groups will be estimated using the Kaplan-Meier estimate and compared using the log-rank test.
|
Baseline, every 4 weeks during treatment, and up to 12 months after completion of study treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Median PSA Progression-free Survival
Aikaikkuna: Time from randomization to PSA progression or death from any cause
|
Kaplan-Meier estimates for PSA progression-free survival will be computed for the pazopanib and active surveillance groups and compared using the log rank test.
The outcome measure is median PSA progression-free survival time.
|
Time from randomization to PSA progression or death from any cause
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edwin Posadas, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Leuprolidi
- Gosereliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2009-00202
- N01CM62201 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000538086 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- 14954A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiRefractory/Recurrent Primary keskushermoston lymfooma (PCNSL)Yhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset patsopanibihydrokloridi
-
The Netherlands Cancer InstituteValmis
-
Cure HHTUniversity of North CarolinaEi vielä rekrytointiaNenäverenvuoto | Perinnöllinen hemorraginen telangiektasia
-
GlaxoSmithKlineValmisSilmänpohjan rappeuma | Ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat
-
Institut BergoniéValmisProgressiiviset desmoids-kasvaimetRanska