Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RadiaPlexRx-hydrogeelin ja rintasyöpäpotilaiden säteilydermatiitin hoitostandardien vertailu

perjantai 29. huhtikuuta 2016 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen III kokeilu RadiaPlexRx-hydrogeelin ja rintasyöpäpotilaiden säteilydermatiitin hoitostandardien vertaamiseksi

Ensisijainen tavoite:

Sen määrittämiseksi, voiko RadiaPlexRx Hydrogel vähentää rintasyövän 2. asteen tai korkeamman säteilydermatiitin kehittymistä adjuvanttisäteilystä verrattuna öljypohjaiseen geeliin (Aquaphor), jota käytetään yleisesti parhaana tukihoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusgeelit:

RadiaPlexRx (vaatii reseptin) ja Aquaphor (reseptivapaa) ovat molemmat geelejä, jotka on suunniteltu säteilytetyn (säteilyn saaneen) rintojen ihon hoitoon.

Nämä 2 geeliä sisältävät erilaisia ​​ainesosia, jotka voivat tehdä toisesta geelistä toista paremman säteilytetyn rintojen ihon hoitoon. RadiaPlexRx sisältää hyaluronihappoa (ihossa luonnostaan ​​esiintyvä ainesosa), aloe veraa ja muita ainesosia, jotka auttavat ihoa paranemaan. Aquaphor on valmistettu pääasiassa öljystä, joka auttaa suojaamaan ihoa.

Tutkimusgeelien käyttö:

Jos päätät osallistua tähän tutkimukseen, suoritetaan seuraavat vaiheet:

  • Saat tarkat ohjeet molempien geelien levittämiseen. Älä levitä muita geelejä tai voiteita ihoalueille, joille sinua neuvotaan levittämään tutkimusgeelejä, ellei hoitava lääkäri kehota sinua tekemään niin.
  • Saat molempia geelejä (putkissa), joita riittää hoidon ajaksi. Tiedät, mikä geeli on mikä, mutta jokaiseen geeliin merkitään "ulkoinen" tai "sisäinen", jotta tiedät, mitä geeliä käytetään kummallakin puolella. Älä kerro hoitavalle lääkärille millä geelillä rintojen ihon puolta hoidetaan, jotta geelejä voidaan verrata tasapuolisesti.
  • Levitä 1 geeli säteilytetyn rintojen ihon ulkopuolelle ja toinen geeli säteilytetyn rintojen ihon sisäpuolelle.
  • Jos koet tutkimusgeeleistä minkä tahansa allergisen reaktion (kuten ihottuman), ilmoita siitä välittömästi tutkimuslääkärille tai tutkimushenkilökunnalle.

Opintogeelien aikataulu:

Sinun tulee noudattaa geelien levitysaikataulua seuraavasti:

  • Sinun tulee levittää molemmat geelit 1 päivä ennen sädehoidon aloittamista.
  • Tämän jälkeen sinun on levitettävä molempia geelejä 6 viikon ajan sädehoidon aikana.
  • Tutkimusjakson aikana (1 päivä ennen sädehoidon aloittamista, 6 viikon sädehoidon aikana) sinun tulee levittää molempia geelejä 3 kertaa (aamulla, iltapäivällä ja illalla juuri ennen nukkumaanmenoa) joka päivä kotona. .
  • Sädehoitoa saavien päivien aikana sinua pyydetään levittämään geelit välittömästi sädehoidon jälkeen. Tämä lasketaan yhdeksi kolmesta päivittäisestä geelin levityksestä.

Klinikkakäynnit:

Sinulle tehdään seuraavat testit klinikkakäyntien aikana:

  • Rintojen ihosta otetaan kolme (3) valokuvasarjaa (ennen säteilyn alkamista ja sädehoitoviikon 3 ja 6 aikana).
  • Menet viikkojen 1–6 aikana klinikalle tarkistamaan ihosi hoitavalta lääkäriltäsi saadaksesi selville kunkin geelin vaikutukset oireisiisi. .
  • Sinun on palautettava kaikki tyhjät tutkimusgeeliputket, jotta uusia voidaan antaa, jos tarvitset lisää.

Opintojen pituus:

Jos hoitava lääkäri näkee, että säteilytetty rintojen iho reagoi huonosti (ei parane tai pahenee) tai sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia, sinut lopetetaan tutkimuksesta. Muuten tämän tutkimuksen kokonaisaika on noin 6 viikkoa.

Opintojen loppu:

- Viimeisen sädehoitoviikon aikana sinua pyydetään täyttämään kysely, mitä mieltä olet jokaisesta geelistä.

Tämä on tutkiva tutkimus. RadiaPlexRx ja Aquaphor ovat molemmat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 92 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on histologisesti vahvistettu rintasyöpä (kaikki alatyypit ovat sallittuja)
  2. Potilaalla on rintasyöpää säästävä leikkaus (lumpektomia), jonka leikkausmarginaali on negatiivinen
  3. Vaihe Tis,0-3 N0-2M0
  4. Potilas saa koko rinnan säteilytyksen. Lisäkenttä supraklavikulaaristen / kainaloiden kärjen imusolmukkeiden hoitoon on sallittu, mutta erillinen kenttä rintarauhasen sisäisten ketjusolmukkeiden hoitoon ei ole sallittu.
  5. Rinta saa säteilyannosta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 Gy tehostuskentällä tai ilman, joka antaa lisäannoksen kasvainsänkyyn
  6. Potilas käyttää rintaliivejä, joiden kuppikoko on suurempi kuin A
  7. Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Rintasyövän hoito mastektomialla
  2. Vaiheen T4 rintasyöpä
  3. Potilas tarvitsee kudosta vastaavan boluksen käytön sädehoidon aikana tai sädehoitokenttien liitoskohtien kaksoiskäsittelyn
  4. Potilas tarvitsee hoitoa sisäisen rintamaidon ketjun imusolmukepohjaan käyttämällä erillistä säteilyelektronikenttää
  5. Potilaalle suunnitellaan osittaista rintojen säteilytystä tai Mammo-hoitoa.
  6. Potilaalla on parantumaton haava tai ihottuma säteilykentässä
  7. Potilas on allerginen RadiaPlexRx:lle tai aloe veralle
  8. Potilaalla on systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma, mikä lisää säteilydermatiitin kehittymisen riskiä
  9. Potilas saa samanaikaisesti kemoterapiaa säteilyn kanssa. (Potilas saa käyttää samanaikaisesti hormonihoitoa tai Herceptin® [Trastutsumab])
  10. Suunniteltu nopeutettu fraktiointi.
  11. Suunniteltu sädehoito molemminpuolisiin rintoihin
  12. Suunniteltu rintojen säteilytys makuuasennossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RadiaPlexRx geeli
RadiaPlexRx-geeli levitettäväksi puolikkaalle säteilytetystä rintojen ihosta, määritetty satunnaistusprosessilla.
RadiaPlexRx Gel: Käsitelty rinta jaetaan kahteen pystysuoraan puolikkaaseen simulaation aikana käyttämällä ihomerkkiä (mediaaalinen ja lateraalinen puolisko). Potilaille annetaan yksityiskohtaiset ohjeet levittää RadiaPlexRx-geeliä paikallisesti 3 kertaa päivässä säteilytetyn rintojen ihon toiselle puolelle ja vertailugeeliä Aquaphor-geeliä säteilytetyn rintojen ihon toiselle puolelle. Tämä määritetään satunnaistusprosessin avulla.
ACTIVE_COMPARATOR: Aquaphor geeli
Aquaphor Gel levitettäväksi puolikkaalle säteilytetystä rintojen ihosta, määritetty satunnaistusprosessilla.
Aquaphor Gel: Käsitelty rinta jaetaan kahteen pystysuoraan puolikkaaseen simulaation aikana käyttämällä ihomerkkiä (mediaaalinen ja lateraalinen puolisko). Potilaille annetaan yksityiskohtaiset ohjeet levittää Aquaphor-geeliä paikallisesti 3 kertaa päivässä säteilytetyn rintojen ihon puolikkaalle ja kokeellista RadiaPlexRx-geeliä säteilytetyn rintojen ihon toiselle puolelle. Tämä määritetään satunnaistusprosessin avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RadiaPlexRx Hydrogeliä käyttäneiden potilaiden määrä, joille kehittyi 2. asteen tai korkeamman asteen säteilydermatiitti rintasyövässä adjuvanttisäteilystä verrattuna öljypohjaiseen geeliin (Aquaphor), jota käytetään yleisesti parhaana tukihoitona
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Buchholz, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 4. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Säteilydermatiitti

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset RadiaPlexRx geeli

3
Tilaa