- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00481884
RadiaPlexRx-hydrogeelin ja rintasyöpäpotilaiden säteilydermatiitin hoitostandardien vertailu
Vaiheen III kokeilu RadiaPlexRx-hydrogeelin ja rintasyöpäpotilaiden säteilydermatiitin hoitostandardien vertaamiseksi
Ensisijainen tavoite:
Sen määrittämiseksi, voiko RadiaPlexRx Hydrogel vähentää rintasyövän 2. asteen tai korkeamman säteilydermatiitin kehittymistä adjuvanttisäteilystä verrattuna öljypohjaiseen geeliin (Aquaphor), jota käytetään yleisesti parhaana tukihoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusgeelit:
RadiaPlexRx (vaatii reseptin) ja Aquaphor (reseptivapaa) ovat molemmat geelejä, jotka on suunniteltu säteilytetyn (säteilyn saaneen) rintojen ihon hoitoon.
Nämä 2 geeliä sisältävät erilaisia ainesosia, jotka voivat tehdä toisesta geelistä toista paremman säteilytetyn rintojen ihon hoitoon. RadiaPlexRx sisältää hyaluronihappoa (ihossa luonnostaan esiintyvä ainesosa), aloe veraa ja muita ainesosia, jotka auttavat ihoa paranemaan. Aquaphor on valmistettu pääasiassa öljystä, joka auttaa suojaamaan ihoa.
Tutkimusgeelien käyttö:
Jos päätät osallistua tähän tutkimukseen, suoritetaan seuraavat vaiheet:
- Saat tarkat ohjeet molempien geelien levittämiseen. Älä levitä muita geelejä tai voiteita ihoalueille, joille sinua neuvotaan levittämään tutkimusgeelejä, ellei hoitava lääkäri kehota sinua tekemään niin.
- Saat molempia geelejä (putkissa), joita riittää hoidon ajaksi. Tiedät, mikä geeli on mikä, mutta jokaiseen geeliin merkitään "ulkoinen" tai "sisäinen", jotta tiedät, mitä geeliä käytetään kummallakin puolella. Älä kerro hoitavalle lääkärille millä geelillä rintojen ihon puolta hoidetaan, jotta geelejä voidaan verrata tasapuolisesti.
- Levitä 1 geeli säteilytetyn rintojen ihon ulkopuolelle ja toinen geeli säteilytetyn rintojen ihon sisäpuolelle.
- Jos koet tutkimusgeeleistä minkä tahansa allergisen reaktion (kuten ihottuman), ilmoita siitä välittömästi tutkimuslääkärille tai tutkimushenkilökunnalle.
Opintogeelien aikataulu:
Sinun tulee noudattaa geelien levitysaikataulua seuraavasti:
- Sinun tulee levittää molemmat geelit 1 päivä ennen sädehoidon aloittamista.
- Tämän jälkeen sinun on levitettävä molempia geelejä 6 viikon ajan sädehoidon aikana.
- Tutkimusjakson aikana (1 päivä ennen sädehoidon aloittamista, 6 viikon sädehoidon aikana) sinun tulee levittää molempia geelejä 3 kertaa (aamulla, iltapäivällä ja illalla juuri ennen nukkumaanmenoa) joka päivä kotona. .
- Sädehoitoa saavien päivien aikana sinua pyydetään levittämään geelit välittömästi sädehoidon jälkeen. Tämä lasketaan yhdeksi kolmesta päivittäisestä geelin levityksestä.
Klinikkakäynnit:
Sinulle tehdään seuraavat testit klinikkakäyntien aikana:
- Rintojen ihosta otetaan kolme (3) valokuvasarjaa (ennen säteilyn alkamista ja sädehoitoviikon 3 ja 6 aikana).
- Menet viikkojen 1–6 aikana klinikalle tarkistamaan ihosi hoitavalta lääkäriltäsi saadaksesi selville kunkin geelin vaikutukset oireisiisi. .
- Sinun on palautettava kaikki tyhjät tutkimusgeeliputket, jotta uusia voidaan antaa, jos tarvitset lisää.
Opintojen pituus:
Jos hoitava lääkäri näkee, että säteilytetty rintojen iho reagoi huonosti (ei parane tai pahenee) tai sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia, sinut lopetetaan tutkimuksesta. Muuten tämän tutkimuksen kokonaisaika on noin 6 viikkoa.
Opintojen loppu:
- Viimeisen sädehoitoviikon aikana sinua pyydetään täyttämään kysely, mitä mieltä olet jokaisesta geelistä.
Tämä on tutkiva tutkimus. RadiaPlexRx ja Aquaphor ovat molemmat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 92 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on histologisesti vahvistettu rintasyöpä (kaikki alatyypit ovat sallittuja)
- Potilaalla on rintasyöpää säästävä leikkaus (lumpektomia), jonka leikkausmarginaali on negatiivinen
- Vaihe Tis,0-3 N0-2M0
- Potilas saa koko rinnan säteilytyksen. Lisäkenttä supraklavikulaaristen / kainaloiden kärjen imusolmukkeiden hoitoon on sallittu, mutta erillinen kenttä rintarauhasen sisäisten ketjusolmukkeiden hoitoon ei ole sallittu.
- Rinta saa säteilyannosta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 Gy tehostuskentällä tai ilman, joka antaa lisäannoksen kasvainsänkyyn
- Potilas käyttää rintaliivejä, joiden kuppikoko on suurempi kuin A
- Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyövän hoito mastektomialla
- Vaiheen T4 rintasyöpä
- Potilas tarvitsee kudosta vastaavan boluksen käytön sädehoidon aikana tai sädehoitokenttien liitoskohtien kaksoiskäsittelyn
- Potilas tarvitsee hoitoa sisäisen rintamaidon ketjun imusolmukepohjaan käyttämällä erillistä säteilyelektronikenttää
- Potilaalle suunnitellaan osittaista rintojen säteilytystä tai Mammo-hoitoa.
- Potilaalla on parantumaton haava tai ihottuma säteilykentässä
- Potilas on allerginen RadiaPlexRx:lle tai aloe veralle
- Potilaalla on systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma, mikä lisää säteilydermatiitin kehittymisen riskiä
- Potilas saa samanaikaisesti kemoterapiaa säteilyn kanssa. (Potilas saa käyttää samanaikaisesti hormonihoitoa tai Herceptin® [Trastutsumab])
- Suunniteltu nopeutettu fraktiointi.
- Suunniteltu sädehoito molemminpuolisiin rintoihin
- Suunniteltu rintojen säteilytys makuuasennossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: RadiaPlexRx geeli
RadiaPlexRx-geeli levitettäväksi puolikkaalle säteilytetystä rintojen ihosta, määritetty satunnaistusprosessilla.
|
RadiaPlexRx Gel: Käsitelty rinta jaetaan kahteen pystysuoraan puolikkaaseen simulaation aikana käyttämällä ihomerkkiä (mediaaalinen ja lateraalinen puolisko).
Potilaille annetaan yksityiskohtaiset ohjeet levittää RadiaPlexRx-geeliä paikallisesti 3 kertaa päivässä säteilytetyn rintojen ihon toiselle puolelle ja vertailugeeliä Aquaphor-geeliä säteilytetyn rintojen ihon toiselle puolelle.
Tämä määritetään satunnaistusprosessin avulla.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aquaphor geeli
Aquaphor Gel levitettäväksi puolikkaalle säteilytetystä rintojen ihosta, määritetty satunnaistusprosessilla.
|
Aquaphor Gel: Käsitelty rinta jaetaan kahteen pystysuoraan puolikkaaseen simulaation aikana käyttämällä ihomerkkiä (mediaaalinen ja lateraalinen puolisko).
Potilaille annetaan yksityiskohtaiset ohjeet levittää Aquaphor-geeliä paikallisesti 3 kertaa päivässä säteilytetyn rintojen ihon puolikkaalle ja kokeellista RadiaPlexRx-geeliä säteilytetyn rintojen ihon toiselle puolelle.
Tämä määritetään satunnaistusprosessin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
RadiaPlexRx Hydrogeliä käyttäneiden potilaiden määrä, joille kehittyi 2. asteen tai korkeamman asteen säteilydermatiitti rintasyövässä adjuvanttisäteilystä verrattuna öljypohjaiseen geeliin (Aquaphor), jota käytetään yleisesti parhaana tukihoitona
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Buchholz, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-0827
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Säteilydermatiitti
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset RadiaPlexRx geeli
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottuma | Ekseema, atooppinenYhdysvallat
-
Spirig Pharma Ltd.LopetettuNodulaarinen tyvisolusyöpäSaksa, Sveitsi
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisKanada
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Kley Hertz S/ATuntematon
-
Schulthess KlinikValmisLaitteen onnistumisprosentti | Laitteen suorituskykySveitsi, Itävalta
-
National Taiwan University HospitalTuntematonRintojen kasvaimet | Kehon paino | Kurkunpään maskitTaiwan
-
Kley Hertz S/AValmisNaisen kuiva sukupuolielinten limakalvo
-
Bnai Zion Medical CenterEi vielä rekrytointia