Porovnání hydrogelu RadiaPlexRx a standardu péče o radiační dermatitidu u pacientek s rakovinou prsu

Studijní gely:

RadiaPlexRx (vyžaduje lékařský předpis) a Aquaphor (volně prodejný) jsou gely, které jsou určeny k léčbě ozářené (přijaté radiace) pokožky prsů.

Tyto 2 gely obsahují různé přísady, díky kterým může být jeden gel lepší než druhý pro ošetření ozářené pokožky prsou. RadiaPlexRx obsahuje kyselinu hyaluronovou (složka přirozeně se vyskytující v kůži), aloe vera a další složky, které napomáhají hojení pokožky. Aquaphor je vyroben převážně z ropy, která pomáhá chránit pokožku.

Aplikace studijních gelů:

Pokud se rozhodnete zúčastnit se této studie, budou provedeny následující kroky:

• Dostanete podrobné pokyny, jak oba gely aplikovat. Neměli byste nanášet jiné gely nebo vody na oblasti kůže, kde budete instruováni, abyste nanášeli studijní gely, pokud k tomu nedostanete pokyn ošetřujícího lékaře.
• Dostanete zásobu obou gelů (v tubách) s dostatečným množstvím, které vystačí na délku vaší léčby. Budete vědět, který gel je který, ale každý gel bude označen jako „vnější“ nebo „vnitřní“, abyste věděli, který gel použít na kterou stranu. Neměli byste svému ošetřujícímu lékaři říkat, která strana kůže prsu se kterým gelem ošetřuje, aby bylo možné provést spravedlivé srovnání gelů.
• 1 gel nanesete na vnější stranu ozařované pokožky prsou a druhý gel na vnitřní stranu ozařované pokožky prsu.
• Pokud zaznamenáte jakýkoli druh alergické reakce (jako je vyrážka) na studované gely, měli byste to okamžitě oznámit lékaři nebo personálu studie.

Rozvrh studijních gelů:

Budete muset dodržovat harmonogram aplikace gelů takto:

• Budete muset aplikovat oba gely počínaje 1 den před začátkem ozařování.
• Poté budete muset oba gely aplikovat po dobu 6 týdnů během ozařování.
• Během studijního období (1 den před začátkem ozařování, během 6 týdnů ozařování) budete muset aplikovat oba gely 3x (ráno, odpoledne a večer těsně před spaním) každý den doma .
• Během dnů, kdy podstupujete ozařování, budete požádáni, abyste si gely nanášeli ihned po ozařování. To se bude počítat jako 1 ze 3 denních aplikací gelu.

Návštěvy kliniky:

Během návštěvy kliniky vám budou provedeny následující testy:

• Budou pořízeny tři (3) sady fotografií kůže vašich prsou (před začátkem ozařování a během 3. a 6. týdne léčby ozařováním).
• Během 1. až 6. týdne půjdete na kliniku, aby si nechal ošetřující lékař zkontrolovat vaši pokožku, abyste zjistili účinky každého gelu na vaše příznaky. .
• Budete muset vrátit všechny prázdné zkumavky studijního gelu, aby bylo možné dát nové zkumavky, pokud budete potřebovat další.

Délka studia:

Pokud ošetřující lékař uvidí, že ozářená kůže prsu reaguje špatně (nezlepší se nebo se zhorší) nebo se u Vás objeví nějaké nesnesitelné vedlejší účinky, budete z této studie vyřazeni. Jinak je celková doba této studie asi 6 týdnů.

Konec studia:

-Během posledního týdne léčby ozařováním budete požádáni o vyplnění dotazníku o tom, jak se cítíte u každého gelu.

Toto je výzkumná studie. RadiaPlexRx a Aquaphor jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné. Této studie se zúčastní až 92 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.