Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklofosfamidi ja kryoablaatio hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen epiteelisyöpä

keskiviikko 16. tammikuuta 2019 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryoablaation ja syklofosfamidin peräkkäinen anto pitkälle edenneen kiinteän epiteelisyövän hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten syklofosfamidi, toimivat eri tavoilla syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Kryoablaatio tappaa syöpäsoluja jäädyttämällä ne. Kemoterapian antaminen yhdessä kryoablaation kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin syklofosfamidin antaminen yhdessä kryoablaation kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt tai metastaattinen epiteelisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Dokumentoi radiologinen ja/tai kasvainmarkkerivaste kasvainleesioiden kryoterapialle, jota seuraa syklofosfamidi.

OUTLINE: Tämä on pilottitutkimus.

Potilaille tehdään perkutaaninen biopsia kohteena olevasta vauriosta ennen kryoablaatiota. Tämän jälkeen potilaat saavat ihon kautta tai avoimen kryoterapian suurimmalle tai helposti saavutettavimmalle vauriolle päivänä 0. Päivänä 3 potilaat saavat syklofosfamidi IV:tä 1 tunnin ajan.

Kasvainmarkkerit (jos sovellettavissa) arvioidaan lähtötilanteessa ja kuukausittain tutkimuksen aikana markkerien etenemiseen saakka.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Brady Urological Institute at Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 118 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Minkä tahansa seuraavista paikoista tai tyypeistä olevien epiteelin kiinteiden kasvainten diagnoosi:

    • Keuhkot (suljettu kertymään 2.4.2009)
    • Munuaiset
    • Eturauhanen
    • Rinta (suljettu kertymään 2.4.2009)
    • Sarkooma (suljettu kertymään 2.4.2009 alkaen)
    • Kaksoispiste (suljettu kertymään 2.4.2009)
    • Maksa (suljettu kertymään 2.4.2009)
    • Haima (suljettu kertymään 2.4.2009)
    • Bone (suljettu kertymään 2.4.2009)
    • Pää ja kaula (suljettu kertymään 2.4.2009)
    • Melanooma (suljettu kertymään 2.4.2009)
    • Tuntemattoman primaarisen karsinooma (suljettu kertymävaiheessa 2.4.2009)
  • Pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus
  • Ei kelpaa leikkaukseen tai ei halua tehdä sitä
  • Soveltuu kryoterapiaan, mutta sen ei odoteta paranevan pelkällä kryoterapialla

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Kreatiniini < 2,5 mg/dl
  • Verihiutaleiden määrä >75 000/mm³
  • INR < 1,5
  • Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
  • Ei aktiivista, hallitsematonta infektiota
  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
  • Ei heikentävää lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen tai optimaalisen hoidon ja seurannan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Osallistuja saa kerran suonensisäisen syklofosfamidin infuusion kolme päivää suunnitellun kryoablaatioleikkauksen jälkeen.
Lääke: syklofosfamidi
500 mg/m^2 syklofosfamidia infusoidaan suonensisäisesti kolme päivää kryoablaatioleikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • sytoksaani
Laite: Kryoablaatio
Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan suurin ja helpoin leesio hoidetaan kryoablaatioleikkauksella tutkimuksen päivänä 0.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus vakavien haittatapahtumien (SAE) ja sietämättömän toksisuuden puuttumisen kannalta
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainvaste RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
kasvainvaste mitataan RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) mukaisesti.
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald Rodriguez, MD, PhD, Brady Urological Institute at Johns Hopkins Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J0685
  • P30CA006973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NA_00003073 (Muu tunniste: JHM IRB)
  • JHOC-J0685
  • CDR0000554417 (Muu tunniste: other)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa